COVID-19ワクチンのブースター用量としてのDNAワクチンOC-007の無作為化第I相試験 (OpenCorona1)

包含基準:

1. 18～60歳（同意時）の男女。
2. すべての研究対象は、登録されたmRNAワクチンの3回の投与を受けており、最後の投与は、この研究に含める3か月以上前に行われました。
3. -研究者の臨床的判断によると、病歴、バイタルサイン、身体検査、および検査室評価によって確立された健康な参加者。

4. -スクリーニング時に研究者によって決定された臨床的に重大な検査異常はありません。

   注: スクリーニング ウィンドウ内で、ラボ テストの再テストが 1 回許可されます。

5. -スクリーニング時のHIV 1/2抗体/抗原検査、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性。
6. ボディマス指数 (BMI) 20-30.0 の参加者 キロ/平方メートル。
7. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

8. 女性の参加者は、次のいずれかである場合、この研究の対象となります。

   • 非出産の可能性のある女性（すなわち、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性）
   • -出産の可能性はありますが、ワクチン接種の30日前からワクチン接種後3か月まで、非常に効果的な避妊または禁欲を実践することに同意します（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合）。

   非常に効果的な避妊方法には、次の 1 つまたは複数が含まれます。

   1. -女性の研究対象者が研究に参加する前に無菌（精管切除）され、女性対象者の唯一の性的パートナーである男性パートナー;
   2. ホルモン（経口、膣内、経皮、埋め込み型または注射型）
   3. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   4. 文書化された失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)。
9. 女性の参加者は、ワクチン接種後3か月までのスクリーニング訪問から卵母細胞の提供を控える意思がある場合に適格です。
10. -性的に活発な男性参加者は、男性参加者が無菌の場合を除き、スクリーニング訪問からワクチン接種後3か月までコンドームを使用する意思がある場合に適格です（例： 精管切除);ユニークな女性の性的パートナーが閉経後であり、永久に不妊手術を受けている (例: 子宮摘出術または卵管結紮）、または非常に効果的な避妊方法を使用してください。
11. -計画された研究手順を理解し、順守することができ、研究に必要なすべての手順、訪問、および研究期間中の電話に喜んで対応できます。

除外基準:

1. -COVID-19に対する治験中または登録済みの非mRNAワクチンによる以前のワクチン接種。
2. -肺障害（慢性閉塞性肺疾患など）または喘息（許容されるアレルギー性喘息の例外）の存在の病歴。
3. -血小板減少症および/または出血性疾患の病歴または存在。
4. -スクリーニング時の血清妊娠検査または研究注射前の尿妊娠検査が陽性である、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
5. -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、炎症、自己免疫、中枢神経系または神経疾患の臨床的に関連する病歴。
6. 免疫抑制剤の使用 -コルチコステロイド（局所製剤および吸入器を除く）ワクチン接種前の3か月以内または化学療法の6か月間および研究中ずっと。
7. ワクチン接種の 2 週間前までにワクチン接種を受けているか、認可されたワクチンを 3 か月前に受けようと計画している (例: 不活化インフルエンザワクチン）。
8. -アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、ワクチンに対する腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副作用の履歴、または治験ワクチンの成分によって悪化する可能性のある既知または疑われるアレルギー反応の履歴。
9. -スクリーニング訪問の4週間前または研究完了前に計画された別の臨床研究への参加。
10. -免疫不全が確認された、または疑われる被験者。
11. 過去2週間以内のSARS-CoV-2感染 登録の3か月前、またはCOVID-19の進行中の症状。
12. -治験責任医師（PI）の意見では、治験に参加している人の安全または権利を危険にさらす、またはその人をプロトコルに準拠させることができない状態にする.