Et randomiseret fase I-studie af DNA-vaccine OC-007 som boosterdosis af COVID-19-vaccine (OpenCorona1)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år (på tidspunktet for samtykke).
2. Alle forsøgspersoner har modtaget tre doser registreret mRNA-vaccine/er, den sidste dosis givet ≥ 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse.
3. Sund deltager, ifølge investigatorens kliniske vurdering, som fastslået af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger.

4. Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter som bestemt af investigator ved screening.

   Bemærk: Én gentest af laboratorietest er tilladt i screeningsvinduet.

5. Negativ HIV 1/2 antistof/antigen test, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
6. Deltager med et body mass index (BMI) 20-30,0 kg/m2.
7. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

8. En kvindelig deltager er berettiget til denne undersøgelse, hvis hun er en af ​​følgende:

   • af ikke-fertilitet (dvs. kvinder, der har haft en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som defineret ved ingen menstruation i mere end eller lig med 1 år)
   • af den fødedygtige alder, men accepterer at praktisere yderst effektiv prævention eller afholdenhed (hvis dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren) fra 30 dage før vaccination op til 3 måneder efter vaccination.

   Meget effektive præventionsmetoder omfatter en eller flere af følgende:

   1. mandlig partner, der er steril (vasektomiseret) før den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson;
   2. hormonelle (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injicerbar)
   3. et intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
   4. en intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på < 1 %.
9. En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun er villig til at afstå fra at donere oocyt fra screeningsbesøget op til 3 måneder efter vaccination.
10. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv, er berettiget, hvis han er villig til at bruge kondom fra screeningsbesøget op til 3 måneder efter vaccination, undtagen hvis den mandlige deltager er steril (f.eks. vasektomiseret); den unikke kvindelige seksuelle partner er postmenopausal, er permanent steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering), eller brug en yderst effektiv præventionsmetode.
11. Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og villig til at være tilgængelig for alle undersøgelseskrævede procedurer, besøg og opkald i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaccination med forsøgs- eller registrerede ikke-mRNA-vacciner mod COVID-19.
2. Anamnese med tilstedeværelse af lungelidelser (kronisk obstruktiv lungesygdom osv.) eller astma (undtagen allergisk astma, som er tilladt).
3. Anamnese eller tilstedeværelse af trombocytopeni og/eller blødningsforstyrrelser.
4. En positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før undersøgelsesinjektion, kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der ammer.
5. Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune, centralnervesystem eller neurologiske sygdomme.
6. Brug af immunsuppressive lægemidler som f.eks. kortikosteroider (eksklusive topiske præparater og inhalatorer) inden for 3 måneder før vaccination eller 6 måneder til kemoterapier og hele studiet.
7. Vaccination inden for 2 uger før vaccination eller planlægger at modtage en godkendt vaccine inden 3. måned (f.eks. inaktiveret influenzavaccine).
8. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller historie med kendte eller formodede allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for fire uger før screeningsbesøget eller planlagt før undersøgelsens afslutning.
10. Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt immundefekt.
11. SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 2 uger 3 måneder før tilmelding, eller vedvarende symptom på COVID-19.
12. Enhver betingelse, som efter hovedefterforskerens (PI) mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en person, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre personen ude af stand til at overholde protokollen.