Satunnaistettu, vaiheen I tutkimus DNA-rokotteesta OC-007 COVID-19-rokotteen tehosteannoksena (OpenCorona1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat (suostumushetkellä).
2. Kaikki tutkimushenkilöt ovat saaneet kolme annosta rekisteröityä mRNA-rokote/rokotetta, joista viimeinen annos annettiin ≥ 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ottamista.
3. Terve osallistuja, tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella.

4. Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt seulonnassa.

   Huomautus: yksi laboratoriotestien uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa.

5. Negatiivinen HIV 1/2 -vasta-aine/antigeenitesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine seulonnassa.
6. Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on 20-30,0 kg/m2.
7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

8. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän on jokin seuraavista:

   • ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole 1 vuoden tai sitä pidempään)
   • hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä (jos tämä on osallistujan suosima ja tavanomainen elämäntapa) 30 päivää ennen rokotusta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen.

   Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

   1. mieskumppani, joka on steriili (vasektomia) ennen naispuolisen tutkimushenkilön tutkimukseen tuloa ja on naispuolisen kohteen ainoa seksikumppani;
   2. hormonaalinen (suun kautta, intravaginaalisesti, transdermaalisesti, implantoitavissa tai injektoitavassa)
   3. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
   4. kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on < 1 %.
9. Naispuolinen osallistuja on kelpoinen, jos hän on valmis pidättymään munasolun luovuttamisesta seulontakäynnillä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
10. Seksuaalisesti aktiivinen miespuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän on valmis käyttämään kondomia seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta, paitsi jos miespuolinen osallistuja on steriili (esim. vasektomoitu); ainutlaatuinen naisseksuaalikumppani on postmenopausaalinen, pysyvästi steriloitu (esim. kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
11. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja valmiita olemaan käytettävissä kaikissa tutkimuksen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi rokotus tutkituilla tai rekisteröidyillä ei-mRNA-rokotteilla COVID-19:ää vastaan.
2. Aiempi keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.) tai astma (poikkeuksena allerginen astma, joka on sallittu).
3. Aiempi tai esiintynyt trombosytopenia ja/tai verenvuotohäiriöt.
4. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti ennen tutkimusinjektiota, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka imettävät.
5. Kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, ihon, hematologiset, endokriiniset, tulehdukselliset, autoimmuuni-, keskushermosto- tai neurologiset sairaudet.
6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö esim. kortikosteroidit (pois lukien paikalliset valmisteet ja inhalaattorit) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai 6 kuukauden sisällä kemoterapioissa ja koko tutkimuksen ajan.
7. Rokotus 2 viikon sisällä ennen rokotusta tai lisensoidun rokotteen ottaminen ennen kuukautta 3 (esim. inaktivoitu influenssarokote).
8. Aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteesta, tai aiempi tunnettu tai epäilty allerginen reaktio, jota mikä tahansa tutkittavan rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltuna ennen tutkimuksen päättymistä.
10. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty immuunipuutos.
11. SARS-CoV-2-infektio viimeisen 2 viikon aikana3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai jatkuva COVID-19-oire.
12. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan henkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi henkilön kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.