Une étude randomisée de phase I du vaccin à ADN OC-007 en tant que dose de rappel du vaccin COVID-19 (OpenCorona1)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans (au moment du consentement).
2. Tous les sujets de l'étude ont reçu trois doses de vaccins à ARNm enregistrés, la dernière dose étant administrée ≥ 3 mois avant l'inclusion dans cette étude.
3. Participant en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel qu'établi par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire.

4. Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur lors de la sélection.

   Remarque : un nouveau test des tests de laboratoire est autorisé dans la fenêtre de dépistage.

5. Test d'anticorps/antigène VIH 1/2 négatif, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
6. Participant avec un indice de masse corporelle (IMC) 20-30.0 kg/m2.
7. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

8. Une participante est éligible pour cette étude si elle est l'une des suivantes :

   • de potentiel de non-procréation (c'est-à-dire les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes ou qui sont ménopausées, telles que définies par l'absence de menstruations depuis un an supérieur ou égal à 1)
   • en âge de procréer mais s'engage à pratiquer une contraception hautement efficace ou l'abstinence (si tel est le mode de vie préféré et habituel du participant) à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination.

   Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. partenaire masculin stérile (vasectomisé) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel du sujet féminin ;
   2. hormonale (orale, intravaginale, transdermique, implantable ou injectable)
   3. un système intra-utérin libérant des hormones (SIU)
   4. un dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté < 1 %.
9. Une participante est éligible si elle est disposée à s'abstenir de donner des ovocytes lors de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la vaccination.
10. Un participant masculin sexuellement actif est éligible s'il est prêt à utiliser un préservatif à partir de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la vaccination, sauf si le participant masculin est stérile (par ex. vasectomisé); l'unique partenaire sexuel féminin est ménopausée, est définitivement stérilisée (par ex. hystérectomie ou ligature des trompes), ou utiliser une méthode de contraception très efficace.
11. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et disposé à être disponible pour toutes les procédures, visites et appels requis par l'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Vaccination antérieure avec des vaccins expérimentaux ou enregistrés sans ARNm contre le COVID-19.
2. Antécédents de présence de troubles pulmonaires (maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) ou d'asthme (à l'exception de l'asthme allergique, qui est autorisé).
3. Antécédents ou présence de thrombocytopénie et/ou de troubles hémorragiques.
4. Un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire avant l'injection de l'étude, les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou les femmes qui allaitent.
5. Antécédents cliniquement pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires, auto-immunes, du système nerveux central ou neurologiques.
6. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs comme par ex. corticoïdes (hors préparations topiques et inhalateurs) dans les 3 mois précédant la vaccination ou 6 mois pour les chimiothérapies et tout au long de l'étude.
7. Vaccination dans les 2 semaines précédant la vaccination ou planification de recevoir un vaccin homologué avant le 3e mois (par ex. vaccin antigrippal inactivé).
8. Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique connue ou suspectée susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin expérimental.
9. Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les quatre semaines précédant la visite de sélection ou planifiée avant la fin de l'étude.
10. Sujets présentant une immunodéficience confirmée ou suspectée.
11. Infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 2 dernières semaines3 mois avant l'inscription, ou symptôme persistant de COVID-19.
12. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal (PI), mettrait en péril la sécurité ou les droits d'une personne participant à l'essai ou rendrait la personne incapable de se conformer au protocole.