국소 진행성 또는 전이성 EGFR+ 종양에 대해 DK210(EGFR)을 사용한 안전성 및 바이오마커 평가
2025년 5월 23일 업데이트: DEKA Biosciences
용량 찾기 1상 시험: 전신 요법에 실패한 진행성 질환을 동반한 수술 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 EGFR+ 종양에 대해 DK210(EGFR)을 사용한 안전성 및 바이오마커 평가
이 연구는 단일 요법으로 그리고 면역 요법, 화학 요법 또는 방사선과 병용하여 제공된 피하(SC) DK210(EGFR)의 안전성, 약력학 및 바이오마커를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 최소 1회 이상의 전신 치료(지역 표준에 따라 수행된 병기 결정) 후 문서화된 진행성 질환이 있는 진행성 고형 EGFR 발현 암을 가진 피험자에서 DK210(EGFR)을 단일 요법 및 병용 요법으로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 연구자의 판단에 따른 기대 수명 >3개월
- 현지 표준에 의해 확인된 진행성 전이성 및/또는 EGFR 과발현 또는 증폭을 동반한 국소 진행성 절제 불가능한 고형암
- RECIST 1.1에 정의된 대로 CT/MRI 또는 뼈 스캔에서 측정 가능한 최소 하나의 (비조사) 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 연구 등록 시 진행성 질환(PD):
- 성능 저하, 임상 증상 및/또는 관찰된 종양 성장이 있는 임상 PD
- 최소 20% 성장(가장 큰 직경) 및/또는 새로운 병변을 보여주는 영상으로 문서화된 PD
- 적절한 심혈관, 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 피험자는 한 가지 이상의 전신 요법에 실패했으며 적어도 4주 동안 항암제를 투여받지 않았거나 수술을 받지 않았습니다.
- 가임기 남성과 여성은 치료 첫 날 이전부터 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 문서화된 미만성 복막 질환 또는 지속적이고 다량의 복수가 있는 피험자
- QtC 간격이 연장된 것으로 알려진 피험자
- 면역 요법 또는 실험적 요법을 포함하여 항종양 활성이 있는 제제를 사용한 동시 또는 최근(<4주 또는 마지막 치료의 5 반감기 중 더 짧은 기간) 치료. 뼈 치료 및 지지 요법을 계속할 수 있습니다.
- 4주 이내 대수술, 3주 이내 전이 치료를 위한 방사선 치료(단일 방사선 치료의 경우 2주 이내) 및 스크리닝 전 4주 이내 전이 치료를 위한 방사성 핵종 치료
- 진행 중 및 통제되지 않은 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병(TBC, COVID 또는 HIV 환자는 최소 2개의 항레트로바이러스 약물로 치료받고 혈액 및 환자에서 최소 500/mm3 CD4+ T 세포로 감염이 통제됨) B형 또는 C형 간염(즉, PCR 음성)에서 완치되고 적격성 기준에 부합하는 간 기능이 참여 가능), 다발성 골수종, 다발성 경화증, 중증 근무력증 또는 정신 질환/사회적 상황에서 연구자의 의견으로 연구 요구 사항 준수 제한
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 기타 모든 조건
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DK210(EGFR) 단독요법(용량 증량 및 확장)
DK210(EGFR)은 피하(SC) 투여를 통해 주당 3회 단일 요법으로 투여됩니다.
용량은 0.025mg/kg에서 0.3mg/kg으로 또는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 나타날 때까지 증가합니다.
최적 용량의 확장 코호트가 조합군과 병행하여 등록될 것입니다.
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SC 관리 솔루션
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실험적: DK210(EGFR) + 화학요법
1차 전신 요법에 대한 내약성이 좋은 환자에게 DK210(EGFR)은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 2차 정맥 주사(IV) 화학 요법과 함께 피하(SC) 투여를 통해 주 3회 투여됩니다.
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SC 관리 솔루션
단일 제제 또는 2개 이하의 조합
다른 이름들:
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실험적: DK210(EGFR) + 방사선
완화 방사선 치료가 필요한 환자에게 DK210(EGFR)은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 단기 방사선 요법(10 분할 이하)과 함께 피하(SC) 투여를 통해 주 3회 투여됩니다.
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SC 관리 솔루션
단기간 방사선 요법(10분할 이하)
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실험적: DK210(EGFR) + 면역요법
1차 면역요법에 대한 내약성이 좋은 환자에게 DK210(EGFR)은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 정맥주사(IV) 면역관문 차단제와 함께 피하주사(SC)를 통해 주 3회 투여됩니다.
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SC 관리 솔루션
승인된 PD1 차단제의 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DK210(EGFR) 사용 시 부작용(AE) 발생
기간: 실험적 치료 개시로부터 최소 90일
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관찰된 독성 기준
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실험적 치료 개시로부터 최소 90일
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DK210(EGFR)의 권장 용량 확인
기간: 90일까지 치료 개시
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관찰된 독성 기준
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90일까지 치료 개시
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파트 B, C, D의 방사선, 화학 요법 또는 체크포인트 차단제와 병용한 DK210(EGFR)의 부작용(AE) 발생률
기간: 실험적 치료 개시로부터 최소 90일
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관찰된 독성 기준
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실험적 치료 개시로부터 최소 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 12개월까지 치료 시작
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전체 반응률(ORR)은 방사선 이미지의 임상 검사 및 조사자 검토를 기반으로 합니다.
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약 12개월까지 치료 시작
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9주차 최고의 반응률
기간: 63일까지 치료 개시
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조사자 임상 검사 및 방사선 이미지 검토를 기반으로 함
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63일까지 치료 개시
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무진행(PFS)
기간: 연구 1일차에서 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 24개월까지 평가
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DK210(EGFR)의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 임상 또는 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간입니다.
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연구 1일차에서 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 24개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 24개월까지 평가
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DK210(EGFR)의 첫 투여부터 사망까지의 시간
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24개월까지 평가
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DK210(EGFR)의 혈청 농도는 다양한 시점에서 결정됩니다.
기간: 치료 시작부터 12개월까지(9주마다)
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농도 대 시간 및 표준 약동학(PK) 매개변수는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작부터 12개월까지(9주마다)
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항-DK210(EGFR) 항체의 존재에 대해 혈청을 분석할 것입니다.
기간: 치료 시작부터 12개월까지(9주마다)
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결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작부터 12개월까지(9주마다)
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말초 혈액 단핵 세포의 면역 표현형 분석은 다양한 시점에서 유동 세포 계측법으로 수행됩니다.
기간: 치료 시작부터 63일까지
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결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작부터 63일까지
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IL-6, IL-10, TNFa, IL-1b 및 인터페론(IFN)-g와 같은 전염증성 사이토카인의 혈청 농도는 다양한 시점에서 평가됩니다.
기간: 치료 시작부터 12개월까지(9주마다)
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결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
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치료 시작부터 12개월까지(9주마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Officer, DEKA Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 비뇨기과 신생물
- 췌장 신생물
- 신장 신생물
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항대사물질, 항종양제
- 항대사물질
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물생성제
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- 면역 체크포인트 억제제
- 플루오로우라실
- 카르보플라틴
- 펨브롤리주맙
- 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- DEKA-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 IPD 공유는 정의 및/또는 공유 여부가 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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