Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a biomarkerů pomocí DK210 (EGFR) pro lokálně pokročilé nebo metastatické nádory EGFR+

23. května 2025 aktualizováno: DEKA Biosciences

Studie fáze 1 pro zjištění dávky: Hodnocení bezpečnosti a biomarkerů pomocí DK210 (EGFR) pro neoperabilní lokálně pokročilé a/nebo metastatické nádory EGFR+ se systémovou terapií selhávající progresivní onemocnění

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakodynamiku a biomarkery subkutánního (SC) DK210 (EGFR) podávaného jako monoterapie a v kombinaci s imunoterapií, chemoterapií nebo ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit DK210(EGFR) jako monoterapii a kombinaci u subjektů s pokročilým solidním karcinomem exprimujícím EGFR s dokumentovaným progresivním onemocněním po alespoň jedné linii systémové léčby (staging prováděný podle lokálního standardu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Next Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce podle úsudku vyšetřovatele
  • Podle lokálního standardu potvrzena progresivní metastatická a/nebo lokálně pokročilá neresekabilní solidní rakovina s nadměrnou expresí nebo amplifikací EGFR
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna (neozářená) léze měřitelná na CT/MRI nebo kostním skenu, jak je definováno v RECIST 1.1.
  • Progresivní onemocnění (PD) při vstupu do studie definované jako jedno nebo více z následujících kritérií:
  • Klinická PD s poklesem výkonnosti, klinickými příznaky a/nebo pozorovaným růstem nádoru
  • PD dokumentovaná zobrazením ukazujícím alespoň 20% růst (největší průměr) a/nebo nové léze
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce.
  • U subjektů selhala jedna nebo více linií systémové terapie a nebyli operováni ani nedostávali protirakovinnou medikaci po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce počínaje prvním dnem léčby a pokračovat během léčby
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dokumentovaným difuzním peritoneálním onemocněním nebo přetrvávajícím hojným ascitem
  • Subjekty se známým prodlouženým QtC intervalem
  • Souběžná nebo nedávná (<4 týdny nebo 5 poločasů poslední léčby, podle toho, co je kratší) léčba látkami s protinádorovou aktivitou, včetně imunoterapie nebo experimentální terapie. V léčbě kostí a podpůrné péči lze pokračovat
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů, Radiační terapie pro léčbu metastáz během méně než 3 týdnů (pokud jde o jednu frakci radioterapie, pak do 2 týdnů) a radionuklidová léčba pro léčbu metastáz během 4 týdnů před screeningem
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající a nekontrolované infekce (pacienti s TBC, COVID nebo HIV léčení alespoň dvěma antiretrovirovými léky a kontrola jejich infekce s alespoň 500 /mm3 CD4+ T-buněk v krvi a pacientů vyléčené z hepatitidy B nebo C (tj. negativita PCR) a účast na jaterních funkcích kompatibilních s kritérii způsobilosti je povolena), mnohočetný myelom, roztroušená skleróza, myasthenia gravis nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit dodržování studijních požadavků
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DK210 (EGFR) Monoterapie (eskalace a expanze dávky)
DK210 (EGFR) bude podáván jako monoterapie třikrát týdně subkutánním (SC) podáváním. Dávka bude eskalována z 0,025 mg/kg na 0,3 mg/kg nebo až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu. Expanzní kohorta v optimální dávce bude zařazena paralelně s kombinovanými rameny.
Biologický: DK210 (EGFR)
Řešení pro správu SC
Experimentální: DK210 (EGFR) + chemoterapie
U pacientů s dobrou tolerancí první linie systémové terapie bude DK210 (EGFR) podáván třikrát týdně subkutánním (SC) podáváním v kombinaci s intravenózní (IV) chemoterapií druhé linie až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Biologický: DK210 (EGFR)
Řešení pro správu SC
Lék: Chemoterapie
Jediný agent nebo kombinace ne více než dvou
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Karboplatina
  • Oxaliplatina
  • Fluorouracil
  • Paklitaxel
Experimentální: DK210 (EGFR) + záření
U pacientů s potřebou paliativního ozařování bude DK210 (EGFR) podáván třikrát týdně subkutánním (SC) podáváním v kombinaci s krátkodobou radiační terapií (10 frakcí nebo méně) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Biologický: DK210 (EGFR)
Řešení pro správu SC
Záření: Radiační terapie
Krátká režimová radiační terapie (10 frakcí nebo méně)
Experimentální: DK210 (EGFR) + imunoterapie
U pacientů s dobrou tolerancí imunoterapie první linie bude DK210 (EGFR) podáván třikrát týdně subkutánním (SC) podáváním v kombinaci s intravenózními (IV) blokátory imunitního kontrolního bodu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Biologický: DK210 (EGFR)
Řešení pro správu SC
Biologický: Blokátory imunitních kontrolních bodů
IV podání schváleného blokátoru PD1
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) s DK210 (EGFR)
Časové okno: Minimálně 90 dní od zahájení experimentální terapie
Na základě pozorované toxicity
Minimálně 90 dní od zahájení experimentální terapie
Určete doporučenou dávku DK210 (EGFR)
Časové okno: Zahájení terapie do 90. dne
Na základě pozorované toxicity
Zahájení terapie do 90. dne
Incidence nežádoucích účinků (AE) DK210 (EGFR) v kombinaci s ozařováním, chemoterapií nebo blokátory kontrolních bodů v částech B, C, D
Časové okno: Minimálně 90 dní od zahájení experimentální terapie
Na základě pozorované toxicity
Minimálně 90 dní od zahájení experimentální terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Zahájení terapie do přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) bude založena na klinickém vyšetření a kontrole rentgenových snímků zkoušejícím
Zahájení terapie do přibližně 12 měsíců
Nejlepší míra odpovědí za 9 týdnů
Časové okno: Zahájení terapie do 63. dne
Na základě klinického vyšetření zkoušejícího a přezkoumání rentgenových snímků
Zahájení terapie do 63. dne
Bez progrese (PFS)
Časové okno: 1. den studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Doba od první dávky DK210 (EGFR) do první dokumentace klinické nebo radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1. den studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Doba od první dávky DK210 (EGFR) do okamžiku smrti
Posuzuje se do 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace DK210 (EGFR) budou stanoveny v různých časových bodech
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců (každých 9 týdnů)
Koncentrace vs. čas a standardní farmakokinetické (PK) parametry budou shrnuty podle úrovně dávky
Od zahájení léčby do 12 měsíců (každých 9 týdnů)
Sérum bude testováno na přítomnost anti-DK210 (EGFR) protilátek
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců (každých 9 týdnů)
Výsledky budou shrnuty podle úrovně dávky
Od zahájení léčby do 12 měsíců (každých 9 týdnů)
Imunofenotypizace mononukleárních buněk periferní krve bude prováděna průtokovou cytometrií v různých časových bodech
Časové okno: Od zahájení léčby do 63. dne
Výsledky budou shrnuty podle úrovně dávky
Od zahájení léčby do 63. dne
Sérové ​​koncentrace prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6, IL-10, TNFa, IL-1b a interferon (IFN)-g, budou hodnoceny v různých časových bodech
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců (každých 9 týdnů)
Výsledky budou shrnuty podle úrovně dávky
Od zahájení léčby do 12 měsíců (každých 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DEKA Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Officer, DEKA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEKA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebylo sdílení IPD definováno a/nebo nebylo rozhodnuto, zda bude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DK210 (EGFR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit