Evaluación de la seguridad y los biomarcadores mediante DK210 (EGFR) para tumores EGFR+ metastásicos o localmente avanzados

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG de 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses según criterio del investigador
• Por estándar local cáncer sólido no resecable metastásico progresivo y/o localmente avanzado confirmado con sobreexpresión o amplificación de EGFR
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión (no irradiada) medible en CT/MRI o gammagrafía ósea según lo definido por RECIST 1.1.
• Enfermedad progresiva (EP) al ingreso al estudio definida como uno o más de los siguientes criterios:
• EP clínica con disminución del rendimiento, síntomas clínicos y/o crecimiento tumoral observado
• EP documentada con imágenes que muestran al menos un 20 % de crecimiento (diámetro mayor) y/o nuevas lesiones
• Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
• Los sujetos han fracasado en una o más líneas de terapia sistémica y no han sido operados ni han recibido medicación contra el cáncer durante al menos 4 semanas.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos que comiencen antes del primer día de tratamiento y continúen durante el tratamiento.
• Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedad peritoneal difusa documentada o ascitis abundante persistente
• Sujetos con intervalo QtC prolongado conocido
• Tratamiento concomitante o reciente (<4 semanas o 5 semividas del último tratamiento, lo que sea más corto) con agentes con actividad antitumoral, incluidas inmunoterapias o terapias experimentales. Se pueden continuar los tratamientos óseos y la atención de apoyo.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas, radioterapia para el tratamiento de metástasis dentro de menos de 3 semanas (si es una fracción única de radioterapia, entonces dentro de 2 semanas) y radionúclido para el tratamiento de metástasis dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso y no controlada (pacientes con TBC, COVID o VIH tratados con al menos dos medicamentos antirretrovirales y control de su infección con al menos 500 /mm3 de células T CD4+ en su sangre y pacientes curados de hepatitis B o C (es decir, PCR negativa) y función hepática compatible con los criterios de elegibilidad pueden participar), mieloma múltiple, esclerosis múltiple, miastenia grave o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitar el cumplimiento del requisito de estudio
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es apto para el estudio.
• Pueden aplicarse criterios adicionales