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Valutazione della sicurezza e dei biomarcatori utilizzando DK210 (EGFR) per tumori EGFR+ localmente avanzati o metastatici

23 maggio 2025 aggiornato da: DEKA Biosciences

Studio di fase 1 per la ricerca della dose: valutazione della sicurezza e dei biomarcatori utilizzando DK210 (EGFR) per tumori EGFR+ localmente avanzati e/o metastatici inoperabili con malattia progressiva che fallisce la terapia sistemica

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacodinamica e i biomarcatori del sottocutaneo (SC) DK210 (EGFR) somministrato in monoterapia e in combinazione con immunoterapia, chemioterapia o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà DK210 (EGFR) come monoterapia e combinazione in soggetti con tumori avanzati che esprimono EGFR solido con malattia progressiva documentata dopo almeno una linea di trattamento sistemico (stadiazione eseguita secondo lo standard locale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG di 0-1
  • Aspettativa di vita >3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Secondo lo standard locale, cancro solido non resecabile progressivo metastatico e/o localmente avanzato con sovraespressione o amplificazione di EGFR
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione (non irradiata) misurabile su TC/MRI o scintigrafia ossea come definito da RECIST 1.1.
  • Malattia progressiva (PD) all'ingresso nello studio definita come uno o più dei seguenti criteri:
  • Malattia di Parkinson clinica con declino delle prestazioni, sintomi clinici e/o crescita tumorale osservata
  • PD documentato con imaging che mostra almeno il 20% di crescita (diametro maggiore) e/o nuove lesioni
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale.
  • I soggetti hanno fallito una o più linee di terapia sistemica e non sono stati operati o non hanno ricevuto farmaci antitumorali per almeno 4 settimane.
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace a partire dal primo giorno di trattamento e continuando durante il trattamento
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia peritoneale diffusa documentata o ascite abbondante persistente
  • Soggetti con noto intervallo QtC prolungato
  • Trattamento concomitante o recente (<4 settimane o 5 emivite dell'ultimo trattamento, qualunque sia il più breve) con agenti con attività antitumorale, comprese immunoterapie o terapie sperimentali. I trattamenti ossei e le cure di supporto possono essere continuati
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane, radioterapia per il trattamento delle metastasi entro meno di 3 settimane (se singola frazione di radioterapia, quindi entro 2 settimane) e radioterapia per il trattamento delle metastasi entro 4 settimane prima dello screening
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso e non controllate (TBC, pazienti COVID o HIV trattati con almeno due farmaci antiretrovirali e controllo della loro infezione con almeno 500 cellule T CD4+/mm3 nel sangue e pazienti guariti dall'epatite B o C (vale a dire negatività della PCR) e funzionalità epatica compatibile con i criteri di ammissibilità sono autorizzati a partecipare), mieloma multiplo, sclerosi multipla, miastenia grave o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero limitare il rispetto dell'obbligo di studio
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DK210 (EGFR) Monoterapia (incremento ed espansione della dose)
DK210 (EGFR) verrà somministrato come monoterapia tre volte alla settimana tramite somministrazione sottocutanea (SC). La dose verrà aumentata da 0,025 mg/kg a 0,3 mg/kg o fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso. Una coorte di espansione alla dose ottimale sarà arruolata in parallelo con i bracci di combinazione.
Biologico: DK210 (EGFR)
Soluzione per l'amministrazione SC
Sperimentale: DK210 (EGFR) + chemioterapia
Nei pazienti con buona tolleranza alla terapia sistemica di prima linea, DK210 (EGFR) verrà somministrato tre volte alla settimana tramite somministrazione sottocutanea (SC) in combinazione con chemioterapia endovenosa di seconda linea (IV) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso
Biologico: DK210 (EGFR)
Soluzione per l'amministrazione SC
Droga: Chemioterapia
Agente singolo o combinazione di non più di due
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Carboplatino
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracile
  • Paclitaxel
Sperimentale: DK210 (EGFR) + radiazioni
Nei pazienti che necessitano di radiazioni palliative, DK210 (EGFR) verrà somministrato tre volte alla settimana tramite somministrazione sottocutanea (SC) in combinazione con radioterapia di breve durata (10 frazioni o meno) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso
Biologico: DK210 (EGFR)
Soluzione per l'amministrazione SC
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a regime breve (10 frazioni o meno)
Sperimentale: DK210 (EGFR) + immunoterapia
Nei pazienti con buona tolleranza all'immunoterapia di prima linea, DK210 (EGFR) verrà somministrato tre volte alla settimana tramite somministrazione sottocutanea (SC) in combinazione con bloccanti del checkpoint immunitario per via endovenosa (IV) fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso
Biologico: DK210 (EGFR)
Soluzione per l'amministrazione SC
Biologico: Bloccanti del checkpoint immunitario
Somministrazione endovenosa di bloccanti PD1 approvati
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) con DK210 (EGFR)
Lasso di tempo: Minimo 90 giorni dall'inizio della terapia sperimentale
In base alle tossicità osservate
Minimo 90 giorni dall'inizio della terapia sperimentale
Identificare la dose raccomandata di DK210 (EGFR)
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino al giorno 90
In base alle tossicità osservate
Inizio della terapia fino al giorno 90
Incidenza di eventi avversi (AE) di DK210 (EGFR) in combinazione con radiazioni, chemioterapia o bloccanti del checkpoint nelle parti B, C, D
Lasso di tempo: Minimo 90 giorni dall'inizio della terapia sperimentale
In base alle tossicità osservate
Minimo 90 giorni dall'inizio della terapia sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino a circa 12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) si baserà sull'esame clinico e sulla revisione delle immagini radiografiche da parte dello sperimentatore
Inizio della terapia fino a circa 12 mesi
Miglior tasso di risposta a 9 settimane
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino al giorno 63
Sulla base dell'esame clinico dello sperimentatore e della revisione delle immagini radiografiche
Inizio della terapia fino al giorno 63
Senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 24 mesi
Tempo dalla prima dose di DK210 (EGFR) alla prima documentazione della progressione clinica o radiografica della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Studio Giorno 1 fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose di DK210 (EGFR) al momento del decesso
Valutato fino a 24 mesi
Le concentrazioni sieriche di DK210 (EGFR) saranno determinate in vari momenti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (ogni 9 settimane)
La concentrazione rispetto al tempo e i parametri farmacocinetici (PK) standard saranno riassunti per livello di dose
Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (ogni 9 settimane)
Il siero sarà analizzato per la presenza di anticorpi anti-DK210 (EGFR).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (ogni 9 settimane)
I risultati saranno riassunti per livello di dose
Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (ogni 9 settimane)
L'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleari del sangue periferico sarà eseguita mediante citometria a flusso in vari punti temporali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 63
I risultati saranno riassunti per livello di dose
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 63
Le concentrazioni sieriche di citochine proinfiammatorie come IL-6, IL-10, TNFa, IL-1b e interferone (IFN)-g saranno valutate in vari punti temporali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (ogni 9 settimane)
I risultati saranno riassunti per livello di dose
Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (ogni 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DEKA Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Officer, DEKA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEKA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, la condivisione IPD non è stata definita e/o decisa se sarà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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