Valutazione della sicurezza e dei biomarcatori utilizzando DK210 (EGFR) per tumori EGFR+ localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG di 0-1
• Aspettativa di vita >3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
• Secondo lo standard locale, cancro solido non resecabile progressivo metastatico e/o localmente avanzato con sovraespressione o amplificazione di EGFR
• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione (non irradiata) misurabile su TC/MRI o scintigrafia ossea come definito da RECIST 1.1.
• Malattia progressiva (PD) all'ingresso nello studio definita come uno o più dei seguenti criteri:
• Malattia di Parkinson clinica con declino delle prestazioni, sintomi clinici e/o crescita tumorale osservata
• PD documentato con imaging che mostra almeno il 20% di crescita (diametro maggiore) e/o nuove lesioni
• Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale.
• I soggetti hanno fallito una o più linee di terapia sistemica e non sono stati operati o non hanno ricevuto farmaci antitumorali per almeno 4 settimane.
• Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace a partire dal primo giorno di trattamento e continuando durante il trattamento
• Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattia peritoneale diffusa documentata o ascite abbondante persistente
• Soggetti con noto intervallo QtC prolungato
• Trattamento concomitante o recente (<4 settimane o 5 emivite dell'ultimo trattamento, qualunque sia il più breve) con agenti con attività antitumorale, comprese immunoterapie o terapie sperimentali. I trattamenti ossei e le cure di supporto possono essere continuati
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane, radioterapia per il trattamento delle metastasi entro meno di 3 settimane (se singola frazione di radioterapia, quindi entro 2 settimane) e radioterapia per il trattamento delle metastasi entro 4 settimane prima dello screening
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso e non controllate (TBC, pazienti COVID o HIV trattati con almeno due farmaci antiretrovirali e controllo della loro infezione con almeno 500 cellule T CD4+/mm3 nel sangue e pazienti guariti dall'epatite B o C (vale a dire negatività della PCR) e funzionalità epatica compatibile con i criteri di ammissibilità sono autorizzati a partecipare), mieloma multiplo, sclerosi multipla, miastenia grave o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero limitare il rispetto dell'obbligo di studio
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio
• Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi