Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonság és a biomarkerek értékelése DK210 (EGFR) segítségével lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR+ daganatok esetén

2024. február 9. frissítette: DEKA Biosciences

Dóziskereső 1. fázis próba: A biztonság és a biomarkerek értékelése DK210 (EGFR) használatával inoperábilis lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus EGFR+ daganatok esetén, progresszív betegséggel sikertelen szisztémás terápiával

Ez a tanulmány értékeli a szubkután (SC) DK210 (EGFR) biztonságosságát, farmakodinamikáját és biomarkereit monoterápiaként és immunterápiával, kemoterápiával vagy sugárzással kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a DK210-et (EGFR) monoterápiaként és kombinációként értékeli olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szilárd EGFR-t expresszáló rákos megbetegedés dokumentált progresszív betegségben szenved, legalább egy sor szisztémás kezelés után (a stádium meghatározása helyi szabvány szerint történik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Coordinator
          • Telefonszám: 626-218-1133
        • Kutatásvezető:
          • Abishek Tripathi, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research
          • Telefonszám: 516-734-8896
        • Kutatásvezető:
          • Xinhua Zhu, MD, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Abdul Rafeh Naqash, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonszám: 405-271-8778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern
        • Kutatásvezető:
          • Syed Kazmi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research
          • Telefonszám: 833-722-6237
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Orr, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Siqing Fu, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Next Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Spira, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam >3 hónap a vizsgáló megítélése szerint
  • Helyi szabvány szerint igazolt progresszív metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szilárd rák EGFR túlzott expressziójával vagy amplifikációjával
  • Mérhető betegség, amely legalább egy (nem besugárzott) lézióként definiálható, amely CT/MRI-vel vagy csontvizsgálattal mérhető a RECIST 1.1 szerint.
  • Progresszív betegség (PD) a vizsgálatba való belépéskor, amelyet a következő kritériumok közül egy vagy többként határoztak meg:
  • Klinikai PD teljesítménycsökkenéssel, klinikai tünetekkel és/vagy megfigyelt tumornövekedéssel
  • A PD legalább 20%-os növekedést (legnagyobb átmérőt) és/vagy új elváltozásokat mutató képalkotással dokumentált
  • Megfelelő szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • Az alanyok egy vagy több szisztémás terápia során kudarcot vallottak, és legalább 4 hétig nem operáltak vagy nem kaptak rákellenes gyógyszert.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés első napja előtt és a kezelés alatt is.
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált diffúz peritoneális betegségben vagy tartós, bőséges ascitesben szenvedő alanyok
  • Ismert, megnyúlt QtC-intervallumú alanyok
  • Egyidejű vagy közelmúltban (<4 hét vagy az utolsó kezelés 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a rövidebb) daganatellenes hatású szerekkel végzett kezelés, beleértve az immunterápiákat vagy a kísérleti terápiákat. A csontkezelések és a szupportív ellátás folytatható
  • Nagy műtét 4 héten belül, Sugárterápia a metasztázisok kezelésére kevesebb mint 3 héten belül (ha egyetlen frakció sugárkezelés, akkor 2 héten belül) és radionuklid terápia a metasztázisok kezelésére a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatos és ellenőrizetlen fertőzést (legalább két antiretrovirális gyógyszerrel kezelt TBC, COVID vagy HIV betegek és fertőzésük kontrollja legalább 500 /mm3 CD4+ T-sejttel a vérükben és a betegek Hepatitis B-ből vagy C-ből (azaz a PCR negativitása) gyógyult és a részvételi feltételeknek megfelelő májműködés engedélyezett, myeloma multiplex, sclerosis multiplex, myasthenia gravis vagy olyan pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a tanulmányi követelménynek való megfelelést
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DK210 (EGFR) monoterápia (dózisemelés és expanzió)
A DK210 (EGFR) monoterápiaként kerül beadásra hetente háromszor, szubkután (SC) beadással. Az adagot 0,025 mg/kg-ról 0,3 mg/kg-ra emelik, vagy egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A kombinált karokkal párhuzamosan az optimális dózisú expanziós kohorsz kerül felvételre.
Biológiai: DK210 (EGFR)
Megoldás SC beadásra
Kísérleti: DK210 (EGFR) + kemoterápia
Azok a betegek, akik jól tolerálják az első vonalbeli szisztémás terápiát, a DK210-et (EGFR) hetente háromszor kell beadni szubkután (SC) beadással kombinálva a második vonalbeli intravénás (IV) kemoterápiával az elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziója vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Biológiai: DK210 (EGFR)
Megoldás SC beadásra
Drog: Kemoterápia
Egyetlen szer vagy legfeljebb kettő kombinációja
Más nevek:
  • Kapecitabin
  • Carboplatin
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil
  • Paclitaxel
Kísérleti: DK210 (EGFR) + sugárzás
Azoknál a betegeknél, akiknek palliatív besugárzásra van szükségük, a DK210-et (EGFR) hetente háromszor kell beadni szubkután (SC) beadással, rövid sugárkezeléssel kombinálva (legfeljebb 10 frakció), egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Biológiai: DK210 (EGFR)
Megoldás SC beadásra
Sugárzás: Sugárkezelés
Rövid sugárkezelés (10 frakció vagy kevesebb)
Kísérleti: DK210 (EGFR) + immunterápia
Azok a betegek, akik jól tolerálják az első vonalbeli immunterápiát, a DK210-et (EGFR) hetente háromszor kell beadni szubkután (SC) beadással intravénás (IV) immunkontroll-blokkolóval kombinálva az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Biológiai: DK210 (EGFR)
Megoldás SC beadásra
Biológiai: Immunellenőrző pont blokkolók
Jóváhagyott PD1-blokkoló IV beadása
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása DK210 (EGFR) esetén
Időkeret: A kísérleti terápia megkezdésétől számított legalább 90 nap
A megfigyelt toxicitások alapján
A kísérleti terápia megkezdésétől számított legalább 90 nap
Határozza meg a DK210 (EGFR) ajánlott adagját
Időkeret: A terápia megkezdése a 90. napig
A megfigyelt toxicitások alapján
A terápia megkezdése a 90. napig
A DK210 (EGFR) mellékhatásainak (AE) előfordulása sugárzással, kemoterápiával vagy ellenőrzőpont-blokkolóval kombinálva a B, C és D részben
Időkeret: A kísérleti terápia megkezdésétől számított legalább 90 nap
A megfigyelt toxicitások alapján
A kísérleti terápia megkezdésétől számított legalább 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A terápia megkezdése körülbelül 12 hónapig tart
Az általános válaszarány (ORR) a klinikai vizsgálaton és a radiográfiai képek vizsgálói áttekintésén alapul
A terápia megkezdése körülbelül 12 hónapig tart
A legjobb válaszadási arány 9 héten belül
Időkeret: A terápia megkezdése a 63. napig
A vizsgáló klinikai vizsgálata és a röntgenfelvételek áttekintése alapján
A terápia megkezdése a 63. napig
Progressziómentes (PFS)
Időkeret: Az 1. vizsgálati nap az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 24 hónapig
A DK210 (EGFR) első adagjától a klinikai vagy radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az 1. vizsgálati nap az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig értékelték
A DK210 (EGFR) első adagjától a halál időpontjáig eltelt idő
24 hónapig értékelték
A DK210 (EGFR) szérumkoncentrációit különböző időpontokban határozzák meg
Időkeret: A kezelés kezdetétől 12 hónapig (9 hetente)
A koncentráció az idő függvényében és a standard farmakokinetikai (PK) paraméterek dózisszintenként kerülnek összegzésre
A kezelés kezdetétől 12 hónapig (9 hetente)
A szérumot megvizsgáljuk az anti-DK210 (EGFR) antitestek jelenlétére
Időkeret: A kezelés kezdetétől 12 hónapig (9 hetente)
Az eredményeket dózisszint szerint összegzik
A kezelés kezdetétől 12 hónapig (9 hetente)
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immunfenotipizálása áramlási citometriával történik különböző időpontokban
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 63. napig
Az eredményeket dózisszint szerint összegzik
A kezelés kezdetétől a 63. napig
A proinflammatorikus citokinek, például az IL-6, IL-10, TNFa, IL-1b és interferon (IFN)-g szérumkoncentrációit különböző időpontokban értékelik.
Időkeret: A kezelés kezdetétől 12 hónapig (9 hetente)
Az eredményeket dózisszint szerint összegzik
A kezelés kezdetétől 12 hónapig (9 hetente)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DEKA Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Officer, DEKA Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEKA-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg az IPD-megosztás nincs meghatározva és/vagy eldöntve, hogy megosztásra kerül-e.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a DK210 (EGFR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel