Оценка безопасности и биомаркеров с использованием DK210 (EGFR) для местнораспространенных или метастатических опухолей EGFR+

Критерии включения:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев по заключению исследователя
• Подтвержденный местным стандартом прогрессирующий метастатический и/или местно-распространенный нерезектабельный солидный рак с гиперэкспрессией или амплификацией EGFR
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно (необлученное) поражение, поддающееся измерению на КТ/МРТ или сканировании костей в соответствии с определением RECIST 1.1.
• Прогрессирующее заболевание (PD) при включении в исследование определяется как один или несколько из следующих критериев:
• Клиническая болезнь Паркинсона со снижением работоспособности, клиническими симптомами и/или наблюдаемым ростом опухоли
• Болезнь Паркинсона подтверждена визуализацией, показывающей не менее 20% роста (наибольшего диаметра) и/или новых поражений.
• Адекватная сердечно-сосудистая, гематологическая, печеночная и почечная функции.
• Субъекты не прошли одну или несколько линий системной терапии и не оперировались и не получали противораковые препараты в течение как минимум 4 недель.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции, начиная с первого дня лечения и продолжая во время лечения.
• Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

• Субъекты с документально подтвержденным диффузным заболеванием брюшины или стойким обильным асцитом
• Субъекты с известным удлиненным интервалом QtC
• Сопутствующее или недавнее (<4 недель или 5 периодов полувыведения последнего лечения, в зависимости от того, что короче) лечение агентами с противоопухолевой активностью, включая иммунотерапию или экспериментальную терапию. Лечение костей и поддерживающая терапия могут быть продолжены
• Большая операция в течение 4 недель, Лучевая терапия для лечения метастазов в течение менее 3 недель (если однократная лучевая терапия, то в течение 2 недель) и радионуклидная терапия для лечения метастазов в течение 4 недель до скрининга
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую и неконтролируемую инфекцию (пациенты с туберкулезом, COVID или ВИЧ, получающие по крайней мере два антиретровирусных препарата и контроль их инфекции с не менее чем 500 /мм3 CD4+ Т-клеток в их крови и пациентах) допускаются к участию излеченные от гепатита В или С (т. е. отрицательный результат ПЦР) и функция печени, соответствующая критериям отбора), множественная миелома, рассеянный склероз, тяжелая миастения или психические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничить соответствие требованиям исследования
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут свидетельствовать о непригодности субъекта для исследования.
• Могут применяться дополнительные критерии