Evaluering af sikkerhed og biomarkører ved hjælp af DK210 (EGFR) til lokalt avancerede eller metastatiske EGFR+ tumorer

Inklusionskriterier:

• ECOG-ydelsesstatus på 0-1
• Forventet levetid på >3 måneder ifølge efterforskerens vurdering
• Ved lokal standard bekræftet progressiv metastatisk og/eller lokalt fremskreden inoperabel solid cancer med EGFR overekspression eller amplifikation
• Målbar sygdom, defineret som mindst én (ikke-bestrålet) læsion, der kan måles på CT/MRI eller knoglescanning som defineret af RECIST 1.1.
• Progressiv sygdom (PD) ved studiestart defineret som et eller flere af følgende kriterier:
• Klinisk PD med nedsat ydeevne, kliniske symptomer og/eller observeret tumorvækst
• PD dokumenteret med billeddannelse, der viser mindst 20 % vækst (største diameter) og/eller nye læsioner
• Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
• Forsøgspersonerne har svigtet en eller flere linjer af systemisk terapi og er ikke blevet opereret eller modtaget anti-cancer medicin i mindst 4 uger.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, der starter før den første behandlingsdag og fortsætter under behandlingen
• Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Personer med dokumenteret diffus peritoneal sygdom eller vedvarende rigelig ascites
• Personer med kendt forlænget QtC-interval
• Samtidig eller nylig (<4 uger eller 5 halveringstider af sidste behandling, alt efter hvad der er kortest) behandling med midler med antitumoraktivitet, inklusive immunterapier eller eksperimentelle terapier. Knoglebehandlinger og understøttende behandling kan fortsættes
• Større operation inden for 4 uger, strålebehandling til behandling af metastaser inden for mindre end 3 uger (hvis enkelt fraktion af strålebehandling, derefter inden for 2 uger) og radionuklidbehandling til behandling af metastaser inden for 4 uger før screening
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende og ukontrolleret infektion (TBC-, COVID- eller HIV-patienter behandlet med mindst to antiretrovirale lægemidler og kontrol af deres infektion med mindst 500 /mm3 CD4+ T-celler i deres blod og patienter helbredt fra hepatitis B eller C (dvs. negativitet af PCR) og leverfunktion, der er forenelig med berettigelseskriterier, tillades at deltage), myelomatose, dissemineret sklerose, myasthenia gravis eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen
• Yderligere kriterier kan være gældende