Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i biomarkerów przy użyciu DK210 (EGFR) dla guzów EGFR+ miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami

23 maja 2025 zaktualizowane przez: DEKA Biosciences

Badanie 1. fazy ustalania dawki: ocena bezpieczeństwa i biomarkerów przy użyciu DK210 (EGFR) w przypadku nieoperacyjnych miejscowo zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów EGFR+ z postępującą chorobą, u których terapia ogólnoustrojowa okazała się nieskuteczna

Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakodynamikę i biomarkery podskórnego (SC) DK210 (EGFR) podawanego w monoterapii oraz w połączeniu z immunoterapią, chemioterapią lub radioterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni DK210(EGFR) jako monoterapię i skojarzenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym wykazującym ekspresję EGFR z udokumentowaną postępującą chorobą po co najmniej jednej linii leczenia systemowego (stadium według lokalnych standardów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny badacza
  • Zgodnie z lokalnymi standardami potwierdzony postępujący przerzutowy i/lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak lity z nadekspresją lub amplifikacją EGFR
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna (nienapromieniowana) zmiana, którą można zmierzyć za pomocą CT/MRI lub scyntygrafii kości zgodnie z RECIST 1.1.
  • Choroba postępująca (PD) w momencie włączenia do badania zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących kryteriów:
  • Kliniczna PD ze spadkiem wydajności, objawami klinicznymi i/lub obserwowanym wzrostem guza
  • PD udokumentowana za pomocą obrazowania pokazującego co najmniej 20% wzrostu (największa średnica) i/lub nowe zmiany
  • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się jedna lub więcej linii terapii ogólnoustrojowej i nie byli operowani ani nie otrzymywali leków przeciwnowotworowych przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od pierwszego dnia leczenia i kontynuując w trakcie leczenia.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z udokumentowaną rozlaną chorobą otrzewnej lub utrzymującym się obfitym wodobrzuszem
  • Pacjenci ze znanym wydłużonym odstępem QtC
  • Jednoczesne lub niedawne (<4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania ostatniego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) leczenie lekami o działaniu przeciwnowotworowym, w tym immunoterapie lub terapie eksperymentalne. Można kontynuować leczenie kości i leczenie podtrzymujące
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni, radioterapia w leczeniu przerzutów w ciągu mniej niż 3 tygodni (w przypadku pojedynczej frakcji radioterapii, to w ciągu 2 tygodni) i radioterapia w leczeniu przerzutów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca i niekontrolowana infekcja (pacjenci z gruźlicą, COVID lub HIV leczeni co najmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi i kontrola ich zakażenia z co najmniej 500 /mm3 limfocytów T CD4+ we krwi i pacjenci wyleczeni z wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (tj. negatywny test PCR) i czynność wątroby zgodna z kryteriami kwalifikacyjnymi), szpiczak mnogi, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że osoba badana nie nadaje się do badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DK210 (EGFR) Monoterapia (zwiększanie i zwiększanie dawki)
DK210 (EGFR) będzie podawany w monoterapii trzy razy w tygodniu drogą podskórną (SC). Dawka zostanie zwiększona z 0,025 mg/kg do 0,3 mg/kg lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody. Ekspansyjna kohorta otrzymująca optymalną dawkę zostanie włączona równolegle z ramionami leczenia skojarzonego.
Biologiczny: DK210 (EGFR)
Rozwiązanie dla administracji SC
Eksperymentalny: DK210 (EGFR) + chemioterapia
U pacjentów z dobrą tolerancją leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu DK210 (EGFR) będzie podawany trzy razy w tygodniu drogą podskórną (SC) w połączeniu z chemioterapią dożylną drugiego rzutu (IV) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody
Biologiczny: DK210 (EGFR)
Rozwiązanie dla administracji SC
Lek: Chemoterapia
Pojedynczy agent lub kombinacja nie więcej niż dwóch
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Karboplatyna
  • Oksaliplatyna
  • Fluorouracyl
  • Paklitaksel
Eksperymentalny: DK210 (EGFR) + promieniowanie
U pacjentów wymagających radioterapii paliatywnej DK210 (EGFR) będzie podawany trzy razy w tygodniu drogą podskórną (SC) w połączeniu z krótkotrwałą radioterapią (10 frakcji lub mniej) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody
Biologiczny: DK210 (EGFR)
Rozwiązanie dla administracji SC
Promieniowanie: Radioterapia
Krótkotrwała radioterapia (10 frakcji lub mniej)
Eksperymentalny: DK210 (EGFR) + immunoterapia
U pacjentów z dobrą tolerancją immunoterapii pierwszego rzutu, DK210 (EGFR) będzie podawany trzy razy w tygodniu drogą podskórną (SC) w połączeniu z dożylnymi (IV) blokerami immunologicznych punktów kontrolnych do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody
Biologiczny: DK210 (EGFR)
Rozwiązanie dla administracji SC
Biologiczny: Blokery punktów kontrolnych układu odpornościowego
Dożylne podanie zatwierdzonego blokera PD1
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) z DK210 (EGFR)
Ramy czasowe: Minimum 90 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Minimum 90 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
Określ zalecaną dawkę DK210 (EGFR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii do dnia 90
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Rozpoczęcie terapii do dnia 90
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) DK210 (EGFR) w połączeniu z radioterapią, chemioterapią lub blokerami punktów kontrolnych w częściach B, C, D
Ramy czasowe: Minimum 90 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Minimum 90 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii do około 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) będzie oparty na badaniu klinicznym i ocenie zdjęć radiograficznych przez badacza
Rozpoczęcie terapii do około 12 miesięcy
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii do dnia 63
Na podstawie badania klinicznego badacza i przeglądu zdjęć radiologicznych
Rozpoczęcie terapii do dnia 63
Bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki DK210 (EGFR) do pierwszego udokumentowania klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki DK210 (EGFR) do zgonu
Oceniany do 24 miesięcy
Stężenia DK210 (EGFR) w surowicy zostaną określone w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (co 9 tygodni)
Stężenie w funkcji czasu i standardowe parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną podsumowane według poziomu dawki
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (co 9 tygodni)
Surowica zostanie zbadana na obecność przeciwciał anty-DK210 (EGFR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (co 9 tygodni)
Wyniki zostaną podsumowane według poziomu dawki
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (co 9 tygodni)
Immunofenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 63
Wyniki zostaną podsumowane według poziomu dawki
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 63
Stężenia w surowicy cytokin prozapalnych, takich jak IL-6, IL-10, TNFa, IL-1b i interferon (IFN)-g będą oceniane w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (co 9 tygodni)
Wyniki zostaną podsumowane według poziomu dawki
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (co 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DEKA Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Officer, DEKA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEKA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili udostępnianie IPD nie zostało zdefiniowane i/lub nie zdecydowano, czy będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj