신장 장애 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 HM15912의 안전성, PK, 내약성을 평가하기 위한 1상 PK 연구
2025년 3월 20일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
신장애 피험자와 정상 신기능을 가진 대조 대조군 피험자에서 HM15912의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
신장애 피험자와 정상 신기능을 가진 대조 대조군 피험자에서 HM15912의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
HM15912의 약동학 (PK)에 대한 신장 손상 (RI)의 영향을 평가하기 위해 단일 용량, 개방형, 1 상 연구 (HM-GLP2-102)를 수행 하였다. 이 연구는 HM15912의 안전성 및 PK 프로파일을 0.5 mg/kg의 최소 유효 용량으로 평가하는 것을 목표로했으며, 이는 이전 임상 연구 (HM-GLP2-101)의 발견에 기초하여 결정되었다.
이 연구는 처음에 두 부분으로 수행되도록 설계되었습니다.
1 부 : 심각한 RI를 가진 대상체에서 PK, 안전성 및 HM15912의 FK, 안전성 및 내약성에 대한 RI의 효과를 조사하기위한 개방형, 단일 용량, 병렬 그룹 연구.
Part 2 (해당되는 경우) : 중간 및 경미한 RI를 가진 대상에서 PK, 안전성 및 HM15912의 내약성에 대한 RI의 효과를 조사하기위한 오픈 라벨, 단일 복용량 병렬 그룹 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하고 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 자발적으로 동의합니다.
- 스크리닝 방문 시 18세 이상 및 80세 이하의 남성 및 여성
- 체질량 지수 ≥ 17.5 및 ≤ 40.0 kg/m2
- CKD-EPI 공식에 따라 스크리닝 기간 동안 다음 eGFR 기준을 충족: 심각한 신장 장애: eGFR < 30 mL/min/1.73m2 그러나 혈액 투석은 필요하지 않습니다. 중등도 신장애: 30 mL/min/1.73m2 ≤ eGFR < 60mL/분/1.73m2, 정상 신장 기능(eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2)
제외 기준:
- 신장 이식 수혜자 또는 혈액 투석 및 복막 투석이 필요한 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 IP를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 바이러스(COVID-19 포함), 박테리아(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심각한 신장 장애
EGFR <30ml/min/1.73m^2를 가진 대상,
그러나 혈액 투석이 필요하지 않습니다
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HM15912 0.5 mg/kg의 Singe 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 신장 기능
EGFR ≥ 90 ml/min/1.73m^2를 갖는 대상
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HM15912 0.5 mg/kg의 Singe 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 온건 한 신장 장애
30 ml/min/1.73m^2를 가진 대상
≤ egfr <60 ml/min/1.73m^2
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HM15912 0.5 mg/kg의 Singe 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 신장 장애
60 ml/min/1.73m^2를 가진 대상
≤ egfr <90 ml/min/1.73m^2
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HM15912 0.5 mg/kg의 Singe 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HM15912의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 1 일 ~ 29 일 (총 기간 : 29 일)
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약동학 적 (PK) 샘플을 HM15912의 혈청 농도의 측정을 위해 수집하고 완전히 검증 된 방법을 사용하여 분석 하였다.
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1 일 ~ 29 일 (총 기간 : 29 일)
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외삽에서 HM15912의 무한대 (AUC 0 인치)로의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일 ~ 29 일 (총 기간 : 29 일)
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HM15912의 혈청 농도 측정을 위해 PK 샘플을 수집하고 완전히 검증 된 방법을 사용하여 분석 하였다.
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1 일 ~ 29 일 (총 기간 : 29 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용 (TEAES)의 전체 요약
기간: 1 일까지 29 일까지
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Teaes를 가진 피험자의 수와 백분율은 코호트에 의해 요약되어야했다.
TEAE는 마지막 IP 관리 날짜 또는 마지막 후속 방문 날짜 또는 그 이후에 심각도가 시작되거나 심한 AE로 정의되었습니다.
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1 일까지 29 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-GLP2-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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