Farmakokinetická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti HM15912 u pacientů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
20. března 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HM15912 u subjektů s poruchou funkce ledvin a kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin
Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HM15912 u subjektů s poruchou funkce ledvin a kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Pro vyhodnocení dopadu poškození ledvin (RI) na farmakokinetiku (PK) HM15912 byla provedena jednodávková studie s otevřeným znakem (HM-GLP2-102). Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a PK profil HM15912 při minimální efektivní dávce 0,5 mg/kg, která byla stanovena na základě zjištění z předchozí klinické studie (HM-GLP2-101).
Studie byla zpočátku navržena pro provádění ve dvou částech.
Část 1: Otevřená studie s jednou dávkou, paralelní skupinou pro zkoumání účinku RI na PK, bezpečnost a snášenlivost HM15912 u subjektů s těžkou RI a subjekty s normální funkcí ledvin jako kontrolní skupiny.
Část 2 (pokud je to použitelné): Studie s otevřenou dávkou, jednorázovou dávkou, pro zkoumání účinku RI na PK, bezpečnost a snášenlivosti HM15912 u subjektů s mírným a mírnou RI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakékoli procedury screeningové návštěvy
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let při screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti ≥ 17,5 a ≤ 40,0 kg/m2
- Splňujte následující kritéria eGFR během období screeningu na základě rovnice CKD-EPI: Závažné poškození ledvin: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ale nevyžaduje hemodialýzu. Střední poškození ledvin: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Normální funkce ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení:
- Příjemci transplantace ledvin nebo subjekty vyžadující hemodialýzu a peritoneální dialýzu
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakékoli psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání IP subjektu
- Důkaz o jakékoli virové (včetně COVID-19), bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňové (nekutánní) infekci během 1 týdne před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Subjekty s EGFR <30ml/min/1,73M^2,
ale nevyžaduje hemodialýzu
|
Singe subkutánní podávání HM15912 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Normální funkce ledvin
Subjekty s EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
|
Singe subkutánní podávání HM15912 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Subjekty s 30 ml/min/1,73 m^2
≤ EGFR <60 ml/min/1,73 m^2
|
Singe subkutánní podávání HM15912 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Subjekty s 60 ml/min/1,73 m^2
≤ EGFR <90 ml/min/1,73 m^2
|
Singe subkutánní podávání HM15912 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace séra (CMAX) HM15912
Časové okno: Den 1 až 29 (celkové trvání: 29 dní)
|
Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány pro měření sérových koncentrací HM15912 a analyzovány pomocí plně ověřené metody.
|
Den 1 až 29 (celkové trvání: 29 dní)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace z extrapolované do nekonečna (AUC 0-infinity) HM15912
Časové okno: Den 1 až 29 (celkové trvání: 29 dní)
|
Vzorky PK byly odebrány pro měření sérových koncentrací HM15912 a analyzovány pomocí plně ověřené metody.
|
Den 1 až 29 (celkové trvání: 29 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové shrnutí nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 1. den až do dne 29
|
Počet a procenta subjektů s čajem měla být shrnuty kohortou.
Teae byl definován jako jakýkoli AE, který začal nebo se zhoršil se závažností, v datu první správy IP nebo po poslední následné návštěvě.
|
1. den až do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-GLP2-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .