Fase 1 PK-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, PK, tolerabilitet af HM15912 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
20. marts 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HM15912 hos personer med nedsat nyrefunktion og matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HM15912 hos personer med nedsat nyrefunktion og matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En enkeltdosis, open-label, fase 1-undersøgelse (HM-GLP2-102) blev udført for at evaluere virkningen af nedsat nyrefunktion (RI) på farmakokinetikken (PK) af HM15912. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere sikkerheden og PK-profilen for HM15912 ved en minimumseffektiv dosis på 0,5 mg/kg, hvilket blev bestemt baseret på fund fra en tidligere klinisk undersøgelse (HM-GLP2-101).
Undersøgelsen blev oprindeligt designet til at blive udført i to dele.
Del 1: En open-label, enkeltdosis, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge virkningen af RI på PK, sikkerhed og tolerabilitet af HM15912 hos personer med svær RI og individer med normal nyrefunktion som kontrolgruppe.
Del 2 (hvis relevant): En åben mærket, enkeltdosis, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge effekten af RI på PK, sikkerhed og tolerabilitet af HM15912 hos personer med moderat og mild RI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke før udførelse af nogen af screeningsbesøgsprocedurerne
- Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 80 år ved screeningsbesøget
- Kropsmasseindeks på ≥ 17,5 og ≤ 40,0 kg/m2
- Opfyld følgende eGFR-kriterier i screeningsperioden baseret på CKD-EPI-ligningen: Alvorlig nyreskade: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 men kræver ikke hæmodialyse. Moderat nedsat nyrefunktion: 30 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplanterede eller forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse og peritonealdialyse
- Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere IP til forsøgspersonen
- Evidens for enhver viral (herunder COVID-19), bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alvorlig nedsat nyrefunktion
Personer med EGFR <30ml/min/1,73m^2,
men ikke kræver hæmodialyse
|
Singe subkutan administration af HM15912 0,5 mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Personer med EGFR ≥ 90 ml/min/1,73m^2
|
Singe subkutan administration af HM15912 0,5 mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Personer med 30 ml/min/1,73m^2
≤ EGFR <60 ml/min/1,73m^2
|
Singe subkutan administration af HM15912 0,5 mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mild nedsat nyrefunktion
Personer med 60 ml/min/1,73m^2
≤ EGFR <90 ml/min/1,73m^2
|
Singe subkutan administration af HM15912 0,5 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af HM15912
Tidsramme: Dag 1 til 29 (Total varighed: 29 dage)
|
Farmakokinetiske (PK) -prøver blev opsamlet til måling af serumkoncentrationer af HM15912 og analyseret under anvendelse af en fuldt valideret metode.
|
Dag 1 til 29 (Total varighed: 29 dage)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra ekstrapoleret til uendelighed (AUC 0-infinity) af HM15912
Tidsramme: Dag 1 til 29 (Total varighed: 29 dage)
|
PK -prøver blev opsamlet til måling af serumkoncentrationer af HM15912 og analyseret under anvendelse af en fuldt valideret metode.
|
Dag 1 til 29 (Total varighed: 29 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt resumé af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29
|
Antallet og procenterne af forsøgspersoner med TEAE'er skulle opsummeres ved kohort.
En TEAE blev defineret som enhver AE, der begyndte, eller forværret i sværhedsgrad, på eller efter datoen for den første IP-administration indtil det sidste opfølgningsbesøg.
|
Dag 1 op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-GLP2-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .