PK-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, PK und Verträglichkeit von HM15912 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion
20. März 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15912 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und passenden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15912 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und passenden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine eindosische, offene Label-, Phase-1-Studie (HM-GLP2-102) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Nierenbeeinträchtigung (RI) auf die Pharmakokinetik (PK) von HM15912 zu bewerten. Diese Studie zielte darauf ab, das Sicherheits- und PK-Profil von HM15912 bei einer minimalen wirksamen Dosis von 0,5 mg/kg zu bewerten, was auf der Grundlage der Ergebnisse einer früheren klinischen Studie (HM-GLP2-101) bestimmt wurde.
Die Studie wurde zunächst in zwei Teilen durchgeführt.
Teil 1: Eine Open-Label-Studie mit einem Dosis, eine parallele Gruppen, um die Auswirkung von RI auf die PK, die Sicherheit und die Verträglichkeit von HM15912 bei Probanden mit schwerem RI und Probanden mit normaler Nierenfunktion als Kontrollgruppe zu untersuchen.
Teil 2 (falls zutreffend): Eine offene, eindosierte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkung von RI auf die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15912 bei Probanden mit mittelschwerer und mildem RI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren beim Screening-Besuch
- Body-Mass-Index von ≥ 17,5 und ≤ 40,0 kg/m2
- Erfüllen Sie die folgenden eGFR-Kriterien während des Screeningzeitraums basierend auf der CKD-EPI-Gleichung: Schwere Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 aber keine Hämodialyse erforderlich. Mittelschwere Nierenfunktionsstörung: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Normale Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von Nierentransplantaten oder Personen, die Hämodialyse und Peritonealdialyse benötigen
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des IP an den Probanden darstellen könnte
- Nachweis einer viralen (einschließlich COVID-19), bakteriellen (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwere Nierenbeeinträchtigung
Probanden mit EGFR <30 ml/min/1,73 m^2,,
aber keine Hämodialyse erfordert
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Subkutane Verabreichung von HM15912 0,5 mg/kg
Andere Namen:
|
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Experimental: Normale Nierenfunktion
Probanden mit EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
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Subkutane Verabreichung von HM15912 0,5 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: Mäßige Nierenbeeinträchtigung
Probanden mit 30 ml/min/1,73 m^2
≤ EGFR <60 ml/min/1,73 m^2
|
Subkutane Verabreichung von HM15912 0,5 mg/kg
Andere Namen:
|
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Experimental: Milde Nierenbeeinträchtigung
Probanden mit 60 ml/min/1,73 m^2
≤ EGFR <90 ml/min/1,73 m^2
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Subkutane Verabreichung von HM15912 0,5 mg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) von HM15912
Zeitfenster: Tag 1 bis 29 (Gesamtdauer: 29 Tage)
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Pharmakokinetische (PK) Proben wurden zur Messung der Serumkonzentrationen von HM15912 gesammelt und unter Verwendung einer vollständig validierten Methode analysiert.
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Tag 1 bis 29 (Gesamtdauer: 29 Tage)
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von extrapoliert bis unendlich (AUC 0-Infinity) von HM15912
Zeitfenster: Tag 1 bis 29 (Gesamtdauer: 29 Tage)
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PK -Proben wurden zur Messung der Serumkonzentrationen von HM15912 gesammelt und unter Verwendung einer vollständig validierten Methode analysiert.
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Tag 1 bis 29 (Gesamtdauer: 29 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzusammenfassung von Behandlungsveranstaltungen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 29
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Tees sollten von Kohorte zusammengefasst werden.
Ein Tee wurde als jeder AE definiert, der an oder nach dem Datum der ersten IP-Verwaltung bis zum letzten Follow-up-Besuch begann oder sich verschlechterte.
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Tag 1 bis zum Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-GLP2-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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