PK-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, PK und Verträglichkeit von HM15912 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren beim Screening-Besuch
• Body-Mass-Index von ≥ 17,5 und ≤ 40,0 kg/m2
• Erfüllen Sie die folgenden eGFR-Kriterien während des Screeningzeitraums basierend auf der CKD-EPI-Gleichung: Schwere Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 aber keine Hämodialyse erforderlich. Mittelschwere Nierenfunktionsstörung: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Normale Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

• Empfänger von Nierentransplantaten oder Personen, die Hämodialyse und Peritonealdialyse benötigen
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des IP an den Probanden darstellen könnte
• Nachweis einer viralen (einschließlich COVID-19), bakteriellen (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch