Badanie PK fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji HM15912 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję HM15912 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz dopasowaną grupę kontrolną pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję HM15912 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzono jedno dawkę, otwartą, otwartą, fazy (HM-GLP2-102) w celu oceny wpływu zaburzeń nerek (RI) na farmakokinetykę (PK) HM15912. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu PK HM15912 przy minimalnej skutecznej dawce 0,5 mg/kg, co zostało określone na podstawie wyników z poprzedniego badania klinicznego (HM-GLP2-101).
Badanie zostało początkowo zaprojektowane do przeprowadzenia w dwóch częściach.
Część 1: Badanie z otwartą, jednoznaczną, równoległą grupą w celu zbadania wpływu RI na PK, bezpieczeństwo i tolerancję HM15912 u pacjentów z ciężkim RI i osobami o normalnej funkcji nerek jako grupy kontrolnej.
Część 2 (w stosownych przypadkach): badanie o otwartej, pojedynczej dawce, równoległej grupie w celu zbadania wpływu RI na PK, bezpieczeństwo i tolerancję HM15912 u pacjentów o umiarkowanym i łagodnym RI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie zgadza się uczestniczyć w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała ≥ 17,5 i ≤ 40,0 kg/m2
- Spełniają następujące kryteria eGFR w okresie przesiewowym na podstawie równania CKD-EPI: Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ale nie wymaga hemodializy. Umiarkowana niewydolność nerek: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub pacjenci wymagający hemodializy i dializy otrzewnowej
- Osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi IP
- Dowody na jakąkolwiek infekcję wirusową (w tym COVID-19), bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nieskórną) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia nerek
Osoby z EGFR <30 ml/min/1,73m^2,
ale nie wymaga hemodializy
|
Singe podskórne podawanie HM15912 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Normalna funkcja nerek
Osoby z EGFR ≥ 90 ml/min/1,73m^2
|
Singe podskórne podawanie HM15912 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia nerek
Badani z 30 ml/min/1,73m^2
≤ EGFR <60 ml/min/1,73 m^2
|
Singe podskórne podawanie HM15912 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodne zaburzenia nerek
Badani z 60 ml/min/1,73m^2
≤ EGFR <90 ml/min/1,73m^2
|
Singe podskórne podawanie HM15912 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) HM15912
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 (całkowity czas trwania: 29 dni)
|
Próbki farmakokinetyczne (PK) pobrano do pomiaru stężeń HM15912 w surowicy i analizowano przy użyciu w pełni zatwierdzonej metody.
|
Dzień 1 do 29 (całkowity czas trwania: 29 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-infinity) HM15912
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 (całkowity czas trwania: 29 dni)
|
Próbki PK pobrano do pomiaru stężeń HM15912 w surowicy i analizowano przy użyciu w pełni zatwierdzonej metody.
|
Dzień 1 do 29 (całkowity czas trwania: 29 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29 dnia
|
Liczba i odsetek pacjentów z Teaes miał zostać podsumowany przez kohortę.
Teae zdefiniowano jako każdą AE, która zaczęła się lub pogorszyła z nasileń, w dniu pierwszej administracji IP do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Dzień 1 do 29 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-GLP2-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .