Studio farmacocinetico di fase 1 per valutare sicurezza, farmacocinetica e tollerabilità di HM15912 in soggetti con compromissione renale e funzionalità renale normale
20 marzo 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HM15912 in soggetti con compromissione renale e soggetti di controllo abbinati con funzionalità renale normale
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HM15912 in soggetti con compromissione renale e soggetti di controllo abbinati con funzionalità renale normale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio di fase 1 a dose monodosa, in aperto (HM-GLP2-102) per valutare l'impatto della compromissione renale (RI) sulla farmacocinetica (PK) di HM15912. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e il profilo PK di HM15912 ad una dose minima efficace di 0,5 mg/kg, che è stata determinata in base ai risultati di un precedente studio clinico (HM-GLP2-101).
Lo studio è stato inizialmente progettato per essere condotto in due parti.
Parte 1: uno studio a base di etichette aperte, monodose e parallele per studiare l'effetto di RI su PK, sicurezza e tollerabilità di HM15912 in soggetti con RI grave e soggetti con normale funzione renale come gruppo di controllo.
Parte 2 (se applicabile): uno studio a group parallelo a dose aperta, a dose singola per studiare l'effetto di RI sul PK, sicurezza e tollerabilità di HM15912 in soggetti con RI moderato e lieve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR Knoxville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di visita di screening
- Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 80 anni alla visita di Screening
- Indice di massa corporea ≥ 17,5 e ≤ 40,0 kg/m2
- Soddisfare i seguenti criteri di eGFR durante il periodo di screening in base all'equazione CKD-EPI: Grave insufficienza renale: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 ma non richiedono emodialisi. Compromissione renale moderata: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2)
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianto renale o soggetti che richiedono emodialisi e dialisi peritoneale
- Soggetti con una storia o presenza di disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dell'IP al soggetto
- Evidenza di qualsiasi infezione virale (incluso COVID-19), batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Grave compromissione renale
Soggetti con EGFR <30ml/min/1.73m^2,
ma non richiede emodialisi
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Somministrazione sottocutanea Singe di HM15912 0,5 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Normale funzione renale
Soggetti con EGFR ≥ 90 ml/min/1,73m^2
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Somministrazione sottocutanea Singe di HM15912 0,5 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Moderata compromissione renale
Soggetti con 30 ml/min/1,73m^2
≤ egfr <60 ml/min/1,73m^2
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Somministrazione sottocutanea Singe di HM15912 0,5 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Lieve compromissione renale
Soggetti con 60 ml/min/1.73m^2
≤ egfr <90 ml/min/1,73m^2
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Somministrazione sottocutanea Singe di HM15912 0,5 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima (CMAX) di HM15912
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 29 (durata totale: 29 giorni)
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I campioni farmacocinetici (PK) sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di HM15912 e analizzati usando un metodo completamente validato.
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Giorno da 1 a 29 (durata totale: 29 giorni)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione da estrapolato all'infinito (AUC 0-infinito) di HM15912
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 29 (durata totale: 29 giorni)
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I campioni di PK sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di HM15912 e analizzati usando un metodo completamente validato.
|
Giorno da 1 a 29 (durata totale: 29 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo complessivo di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 29
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Il numero e le percentuali di soggetti con Teaes dovevano essere riassunti per coorte.
Un Teae è stato definito come qualsiasi AE che ha iniziato o peggiorato in gravità, entro o dopo la data della prima amministrazione IP fino all'ultima visita di follow-up.
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Giorno 1 fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-GLP2-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .