- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05712512
자폐증 조기 식별을 위한 실험 기법
자폐 스펙트럼 장애의 조기 식별: 통합 바이오마커 접근법을 향하여
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애는 비정형적인 사회적 의사소통과 반복적인 행동 패턴을 특징으로 하는 이질적인 질환으로, 최근 이탈리아의 유병률은 77명 중 1명으로 추정됩니다. 자폐증의 이질성은 핵심 증상의 심각도뿐만 아니라 서로 다른 발달 궤적을 보이는 인지, 언어, 행동 기술의 개인차로 표현됩니다. 더욱이, 위험에 처한 사례를 조기에 발견하는 데 유용한 도구가 될 수 있는 신뢰할 수 있는 행동 및 뇌 기반 예측 변수를 식별하는 데 큰 관심이 있습니다. 특히, 자폐증 개인은 시청각 감각 통합과 같은 여러 감각 양식에 걸친 통합이 필요한 조건에서 제대로 수행되지 않으며, 신경전증 환자에 비해 사회적, 비사회적 자극을 다르게 처리합니다.
그러나 생후 첫 해의 감각 처리와 사회적 처리 사이의 잠재적인 상호 작용에 대한 연구는 여전히 부족합니다. 통합 실험 기술을 사용하여 자폐아동의 유아 형제자매의 초기 사회적 및 감각적 지표를 조사한 연구는 없습니다.
이 연구에는 18개월에 모집된 자폐아와 신경증 유아의 형제자매가 포함되어 있으며 24개월에 후속 평가가 수집됩니다. 두 시점 모두에서 모든 어린이는 행동 및 신경생리학적 측정을 포함한 실험 프로토콜을 통해 평가됩니다.
통합 뇌파-안구 추적 작업은 사회적(유아 지시 연설에서 "와우"라고 말하는 얼굴) 및 비사회적(회전하는 장난감) 조건의 감각 처리에 중점을 둡니다. 제시된 비디오는 동기식 및 비동기식 방식으로 모두 제공됩니다(1000ms 지연 오디오 프레젠테이션). 뇌파 신호는 고밀도 128채널 시스템으로 기록되고 동공 확장은 Tobii ProSpectrum 300 Hertz 시스템을 사용하여 기록됩니다. 또한 18개월과 24개월의 모든 어린이에 대한 임상 조치에 대한 완전한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valentina Riva, PhD
- 전화번호: +39031877924
- 이메일: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
연구 장소
-
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LC
-
Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- 모병
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
연락하다:
- Valentina Riva
- 전화번호: +39031877924
- 이메일: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월에서 36개월 사이의 유아
- 자폐아동의 형제자매이기 때문에 자폐증 발병 가능성이 높은 유아
제외 기준:
- 재태 연령 < 36주
- 그리피스 일반 지수 < 70
- 뇌 발달에 영향을 미칠 가능성이 있는 임신 및/또는 분만 중 주요 합병증의 존재
- 신경학적 결손, 이형 표지자 또는 기타 의학적 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자폐 스펙트럼 장애 아동의 영아 형제자매
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6~36개월의 개인 행동 및 사회 의사소통 평가
6~24개월 자폐증의 신경 및 행동 바이오마커 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 테스트의 사회 의사소통 결과
기간: 36개월
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Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 edition (Social Affect, Restricted/Repetitive behaviors)의 표준화된 점수(Calibrated 심각도 점수)가 측정되고 뇌파 및 안구 추적 매개변수와 연관됩니다.
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36개월
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표준화된 테스트의 관능 결과
기간: 36개월
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감각 프로파일-2(감각 추구, 회피, 민감도, 등록)의 표준화된 점수(즉, z-점수)가 측정되고 뇌파 및 안구 추적 매개변수와 상호 연관됩니다.
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36개월
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발달 중 뇌파 세타 파워와 외모 행동의 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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동기식/비동기식 시청각 자극에 대한 뇌파 세타 파워, 시선 행동(다른 관심 영역에 대한 고정 시간, 동공 측정 매개변수)을 종방향으로 측정합니다.
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6, 12, 18, 24개월에
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표준화된 테스트의 인지 결과
기간: 36개월
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그리피스 척도의 표준화된 점수(즉, 지능 지수 점수)가 측정되며 뇌파검사 및 안구 추적 매개변수와 상관관계가 있습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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