- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05712512
Techniques expérimentales d'identification précoce de l'autisme
Identification précoce des troubles du spectre autistique : vers une approche intégrée des biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique est une maladie hétérogène caractérisée par une communication sociale atypique et des comportements répétitifs, avec une prévalence italienne récente estimée à un sur 77. L'hétérogénéité de l'autisme s'exprime dans la variation individuelle non seulement dans la gravité des principaux symptômes, mais également dans les compétences cognitives, langagières et comportementales, qui montrent des trajectoires de développement différentes. De plus, il existe un vif intérêt pour l’identification de prédicteurs comportementaux et cérébraux fiables, qui pourraient constituer des outils utiles pour la détection précoce des cas à risque. En particulier, les individus autistes obtiennent de mauvais résultats dans des conditions qui nécessitent une intégration à travers plusieurs modalités sensorielles telles que l'intégration sensorielle audiovisuelle, et traitent différemment les stimuli sociaux et non sociaux par rapport à leurs homologues neurotypiques.
Cependant, l’étude de l’interaction potentielle entre les processus sensoriels et sociaux au cours des premières années de la vie est encore rare. Aucune étude n'a examiné les premiers marqueurs sociaux et sensoriels chez les frères et sœurs d'enfants autistes à l'aide de techniques expérimentales intégrées.
L'étude inclut des frères et sœurs d'enfants autistes et des tout-petits neurotypiques recrutés à 18 mois et une évaluation de suivi est collectée à 24 mois. Aux deux moments, tous les enfants sont évalués avec un protocole expérimental, comprenant des mesures comportementales et neurophysiologiques.
La tâche intégrée d'électroencéphalogramme et de suivi oculaire se concentre sur le traitement sensoriel dans des conditions sociales (visage disant « wow » dans un discours dirigé par le nourrisson) et non sociales (jouet à toupie). Les vidéos présentées sont présentées à la fois dans des modalités synchrones et asynchrones (présentation audio avec retard de 1 000 ms). Le signal électroencéphalographique est enregistré par un système haute densité à 128 canaux et les dilatations pupillaires sont enregistrées à l'aide d'un système Tobii ProSpectrum 300 Hertz. De plus, des informations complètes sur les mesures cliniques sont collectées pour tous les enfants de 18 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina Riva, PhD
- Numéro de téléphone: +39031877924
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
- Recrutement
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Contact:
- Valentina Riva
- Numéro de téléphone: +39031877924
- E-mail: valentina.riva@lanostrafamiglia.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 6 à 36 mois
- Les tout-petits ont une probabilité élevée de développer l'autisme parce que les frères et sœurs d'enfants autistes
Critère d'exclusion:
- âge gestationnel <36 semaines
- Quotient général de Griffiths < 70
- présence de complications majeures pendant la grossesse et/ou l'accouchement susceptibles d'affecter le développement du cerveau
- présence de déficits neurologiques, de marqueurs dysmorphiques ou d'autres conditions médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Frères et sœurs en bas âge d'enfants atteints de troubles du spectre autistique
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bilan comportemental et socio-communicatif individuel de 6 à 36 mois
Enquête sur les biomarqueurs neuronaux et comportementaux de l'autisme de 6 à 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat socio-communicatif des tests standardisés
Délai: 36 mois
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les scores standardisés (scores de gravité calibrés) de l'Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 edition (Social Affect, Restricted/Repetitive behaviors) seront mesurés et corrélés avec les paramètres électroencéphalographiques et eyetracking
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36 mois
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Résultat sensoriel des tests standardisés
Délai: 36 mois
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les scores standardisés (c'est-à-dire les scores z) du profil sensoriel-2 (recherche sensorielle, évitement, sensibilité, enregistrement) seront mesurés et corrélés avec les paramètres électroencéphalographiques et de suivi oculaire
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36 mois
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Modification du pouvoir thêta électroencéphalographique et du comportement visuel au cours du développement
Délai: à 6, 12, 18 et 24 mois
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La puissance thêta électroencéphalographique, le comportement de regard (temps de fixation dans différentes zones d'intérêt, paramètres de pupillométrie) aux stimuli audio-visuels synchrones/asynchrones seront mesurés longitudinalement.
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à 6, 12, 18 et 24 mois
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Résultat cognitif des tests standardisés
Délai: âge 36 mois
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les scores standardisés (c'est-à-dire les scores du quotient intellectuel) des échelles de Griffiths seront mesurés et corrélés aux paramètres électroencéphalographiques et de suivi oculaire
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âge 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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