- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712512
Experimentelle Techniken zur Früherkennung von Autismus
Früherkennung von Autismus-Spektrum-Störungen: Auf dem Weg zu einem integrierten Biomarker-Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung ist eine heterogene Erkrankung, die durch atypische soziale Kommunikation und sich wiederholende Verhaltensmuster gekennzeichnet ist. Aktuellen italienischen Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz bei einem von 77. Die Heterogenität von Autismus drückt sich in der individuellen Variation nicht nur in der Schwere der Kernsymptome aus, sondern auch in den kognitiven, sprachlichen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die unterschiedliche Entwicklungsverläufe aufweisen. Darüber hinaus besteht ein starkes Interesse an der Identifizierung zuverlässiger verhaltens- und gehirnbasierter Prädiktoren, die nützliche Instrumente zur Früherkennung von Risikofällen darstellen können. Insbesondere unter Bedingungen, die eine Integration mehrerer Sinnesmodalitäten erfordern, wie z. B. der audiovisuellen Sinnesintegration, erbringen autistische Menschen schlechte Leistungen und verarbeiten soziale und nicht-soziale Reize anders als neurotypische Menschen.
Allerdings gibt es noch kaum Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen zwischen sensorischer und sozialer Verarbeitung in den ersten Lebensjahren. Keine Studie untersuchte frühe soziale und sensorische Marker bei kleinen Geschwistern autistischer Kinder mithilfe integrierter experimenteller Techniken.
Die Studie umfasst Geschwister autistischer Kinder und neurotypischer Kleinkinder, die im Alter von 18 Monaten rekrutiert wurden, und eine Nachuntersuchung erfolgt im Alter von 24 Monaten. Zu beiden Zeitpunkten werden alle Kinder anhand eines experimentellen Protokolls untersucht, das Verhaltens- und neurophysiologische Maßnahmen umfasst.
Die integrierte Elektroenzephalogramm-Eyetracking-Aufgabe konzentriert sich auf die sensorische Verarbeitung unter sozialen (Gesicht sagt „Wow“ in kindgerechter Sprache) und nichtsozialen (Kreiselspielzeug) Bedingungen. Die präsentierten Videos werden sowohl synchron als auch asynchron präsentiert (Audiopräsentation mit 1000 ms Verzögerung). Das elektroenzephalographische Signal wird mit einem High-Density-128-Kanal-System aufgezeichnet und die Pupillenerweiterungen werden mit einem Tobii ProSpectrum 300 Hertz-System aufgezeichnet. Darüber hinaus werden für alle Kinder im Alter von 18 und 24 Monaten vollständige Informationen zu klinischen Maßnahmen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter zwischen 6 und 36 Monaten
- Kleinkinder haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, Autismus zu entwickeln, da sie Geschwister von Kindern mit Autismus sind
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 36 Wochen
- Allgemeiner Griffith-Quotient < 70
- Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder Geburt, die wahrscheinlich die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigen
- Vorhandensein von neurologischen Defiziten, dysmorphen Markern oder anderen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Säuglingsgeschwister von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
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individuelle Verhaltens- und sozio-kommunikative Beurteilung von 6 bis 36 Monaten
Untersuchung von neuralen und verhaltensbezogenen Biomarkern von Autismus von 6 bis 24 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziokommunikatives Ergebnis standardisierter Tests
Zeitfenster: Alter 36 Monate
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standardisierte Werte (kalibrierte Schweregrade) des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans – 2. Ausgabe (soziale Affekte, eingeschränkte/repetitive Verhaltensweisen) werden gemessen und mit elektroenzephalographischen und Eyetracking-Parametern korreliert
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Alter 36 Monate
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Sensorisches Ergebnis standardisierter Tests
Zeitfenster: Alter 36 Monate
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standardisierte Werte (d. h. Z-Werte) des sensorischen Profils 2 (sensorisches Suchen, Vermeiden, Sensibilität, Registrierung) werden gemessen und mit elektroenzephalographischen und Eyetracking-Parametern korreliert
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Alter 36 Monate
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Veränderung der elektroenzephalographischen Theta-Leistung und des Blickverhaltens während der Entwicklung
Zeitfenster: mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Elektroenzephalographische Theta-Leistung, Blickverhalten (Fixierungszeitpunkt in verschiedenen Interessengebieten, Pupillenmetrieparameter) auf synchrone/asynchrone audiovisuelle Stimuli werden längsschnittlich gemessen.
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mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
|
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Kognitives Ergebnis standardisierter Tests
Zeitfenster: Alter 36 Monate
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Standardisierte Scores (d. h. Intelligenzquotienten-Scores) der Griffiths-Skalen werden gemessen und mit elektroenzephalographischen und Eyetracking-Parametern korreliert
|
Alter 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 845
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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