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Experimentelle Techniken zur Früherkennung von Autismus

11. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Früherkennung von Autismus-Spektrum-Störungen: Auf dem Weg zu einem integrierten Biomarker-Ansatz

Dieses Projekt befasst sich mit wesentlichen Herausforderungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen und profitiert von einem längsschnittlichen Design im Säuglingsalter und einem hochmodernen integrierten EEG/Eye-Tracking (ET)-Ansatz. Wir werden uns auf die multisensorische audiovisuelle Integration konzentrieren, um frühe Marker von ASD bei Säuglingen mit ASD-Risiko zu identifizieren. Wir werden frühe Entgleisungen von den typischen Entwicklungsverläufen charakterisieren, um kritische "Zeitfenster" zu identifizieren und die Heterogenität von ASD besser zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung ist eine heterogene Erkrankung, die durch atypische soziale Kommunikation und sich wiederholende Verhaltensmuster gekennzeichnet ist. Aktuellen italienischen Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz bei einem von 77. Die Heterogenität von Autismus drückt sich in der individuellen Variation nicht nur in der Schwere der Kernsymptome aus, sondern auch in den kognitiven, sprachlichen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die unterschiedliche Entwicklungsverläufe aufweisen. Darüber hinaus besteht ein starkes Interesse an der Identifizierung zuverlässiger verhaltens- und gehirnbasierter Prädiktoren, die nützliche Instrumente zur Früherkennung von Risikofällen darstellen können. Insbesondere unter Bedingungen, die eine Integration mehrerer Sinnesmodalitäten erfordern, wie z. B. der audiovisuellen Sinnesintegration, erbringen autistische Menschen schlechte Leistungen und verarbeiten soziale und nicht-soziale Reize anders als neurotypische Menschen.

Allerdings gibt es noch kaum Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen zwischen sensorischer und sozialer Verarbeitung in den ersten Lebensjahren. Keine Studie untersuchte frühe soziale und sensorische Marker bei kleinen Geschwistern autistischer Kinder mithilfe integrierter experimenteller Techniken.

Die Studie umfasst Geschwister autistischer Kinder und neurotypischer Kleinkinder, die im Alter von 18 Monaten rekrutiert wurden, und eine Nachuntersuchung erfolgt im Alter von 24 Monaten. Zu beiden Zeitpunkten werden alle Kinder anhand eines experimentellen Protokolls untersucht, das Verhaltens- und neurophysiologische Maßnahmen umfasst.

Die integrierte Elektroenzephalogramm-Eyetracking-Aufgabe konzentriert sich auf die sensorische Verarbeitung unter sozialen (Gesicht sagt „Wow“ in kindgerechter Sprache) und nichtsozialen (Kreiselspielzeug) Bedingungen. Die präsentierten Videos werden sowohl synchron als auch asynchron präsentiert (Audiopräsentation mit 1000 ms Verzögerung). Das elektroenzephalographische Signal wird mit einem High-Density-128-Kanal-System aufgezeichnet und die Pupillenerweiterungen werden mit einem Tobii ProSpectrum 300 Hertz-System aufgezeichnet. Darüber hinaus werden für alle Kinder im Alter von 18 und 24 Monaten vollständige Informationen zu klinischen Maßnahmen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Längsstichprobe von Säuglingsgeschwistern von Kindern mit Autismus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter zwischen 6 und 36 Monaten
  • Kleinkinder haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, Autismus zu entwickeln, da sie Geschwister von Kindern mit Autismus sind

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 36 Wochen
  • Allgemeiner Griffith-Quotient < 70
  • Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder Geburt, die wahrscheinlich die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigen
  • Vorhandensein von neurologischen Defiziten, dysmorphen Markern oder anderen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglingsgeschwister von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
individuelle Verhaltens- und sozio-kommunikative Beurteilung von 6 bis 36 Monaten
Untersuchung von neuralen und verhaltensbezogenen Biomarkern von Autismus von 6 bis 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziokommunikatives Ergebnis standardisierter Tests
Zeitfenster: Alter 36 Monate
standardisierte Werte (kalibrierte Schweregrade) des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans – 2. Ausgabe (soziale Affekte, eingeschränkte/repetitive Verhaltensweisen) werden gemessen und mit elektroenzephalographischen und Eyetracking-Parametern korreliert
Alter 36 Monate
Sensorisches Ergebnis standardisierter Tests
Zeitfenster: Alter 36 Monate
standardisierte Werte (d. h. Z-Werte) des sensorischen Profils 2 (sensorisches Suchen, Vermeiden, Sensibilität, Registrierung) werden gemessen und mit elektroenzephalographischen und Eyetracking-Parametern korreliert
Alter 36 Monate
Veränderung der elektroenzephalographischen Theta-Leistung und des Blickverhaltens während der Entwicklung
Zeitfenster: mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Elektroenzephalographische Theta-Leistung, Blickverhalten (Fixierungszeitpunkt in verschiedenen Interessengebieten, Pupillenmetrieparameter) auf synchrone/asynchrone audiovisuelle Stimuli werden längsschnittlich gemessen.
mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Kognitives Ergebnis standardisierter Tests
Zeitfenster: Alter 36 Monate
Standardisierte Scores (d. h. Intelligenzquotienten-Scores) der Griffiths-Skalen werden gemessen und mit elektroenzephalographischen und Eyetracking-Parametern korreliert
Alter 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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