- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05712512
Eksperymentalne techniki wczesnej identyfikacji autyzmu
Wczesna identyfikacja zaburzeń ze spektrum autyzmu: w kierunku zintegrowanego podejścia do biomarkerów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu to heterogenna choroba charakteryzująca się nietypową komunikacją społeczną i powtarzalnymi wzorcami zachowań, przy czym najnowsze szacunki dotyczące częstości występowania we Włoszech wynoszą 1 na 77. Różnorodność autyzmu wyraża się w indywidualnym zróżnicowaniu nie tylko w nasileniu podstawowych objawów, ale także w umiejętnościach poznawczych, językowych i behawioralnych, które wykazują różne trajektorie rozwoju. Co więcej, istnieje duże zainteresowanie identyfikacją wiarygodnych wskaźników behawioralnych i mózgowych, które mogą stanowić przydatne narzędzia do wczesnego wykrywania przypadków ryzyka. W szczególności osoby z autyzmem słabo radzą sobie w stanach wymagających integracji wielu modalności sensorycznych, takich jak audiowizualna integracja sensoryczna, i inaczej przetwarzają bodźce społeczne i pozaspołeczne w porównaniu z osobami neurotypowymi.
Jednakże badań nad potencjalną interakcją pomiędzy przetwarzaniem sensorycznym i społecznym w pierwszych latach życia jest wciąż niewiele. W żadnym badaniu nie analizowano wczesnych markerów społecznych i sensorycznych u rodzeństwa dzieci autystycznych przy użyciu zintegrowanych technik eksperymentalnych.
Do badania włączono rodzeństwo dzieci autystycznych i neurotypowych małych dzieci w wieku 18 miesięcy, a po 24 miesiącach przeprowadzono ocenę kontrolną. W obu punktach czasowych wszystkie dzieci są oceniane zgodnie z protokołem eksperymentalnym, obejmującym pomiary behawioralne i neurofizjologiczne.
Zintegrowane zadanie śledzenia wzroku za pomocą elektroencefalogramu koncentruje się na przetwarzaniu sensorycznym w warunkach społecznych (twarz mówiąca „wow” w mowie skierowanej do dziecka) i niespołecznych (bączek). Prezentowane filmy prezentowane są zarówno w trybie synchronicznym, jak i asynchronicznym (prezentacja audio z opóźnieniem 1000 ms). Sygnał elektroencefalograficzny rejestrowany jest przez 128-kanałowy system High-Density, a rozszerzenie źrenic rejestrowane jest przy użyciu systemu Tobii ProSpectrum 300 Hertz. Ponadto zbierane są pełne informacje na temat działań klinicznych dla wszystkich dzieci w wieku 18 i 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 6 do 36 miesięcy
- Maluchy z podwyższonym prawdopodobieństwem zachorowania na autyzm jako rodzeństwo dzieci z autyzmem
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy <36 tygodni
- Ogólny iloraz Griffithsa < 70
- obecność poważnych powikłań w czasie ciąży i/lub porodu, które mogą mieć wpływ na rozwój mózgu
- obecność deficytów neurologicznych, markerów dysmorfii lub innych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęce rodzeństwo dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
|
indywidualna ocena behawioralna i społeczno-komunikacyjna od 6 do 36 miesięcy
Badanie neuronowych i behawioralnych biomarkerów autyzmu od 6 do 24 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczno-komunikacyjny wynik standaryzowanych testów
Ramy czasowe: wiek 36 miesięcy
|
zmierzone zostaną znormalizowane wyniki (skalibrowane wyniki nasilenia) Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu - 2 edycja (Afekt Społeczny, Zachowania Ograniczone/Powtarzające się) i zostaną skorelowane z parametrami elektroencefalograficznymi i eyetrackingowymi
|
wiek 36 miesięcy
|
|
Sensoryczny wynik standaryzowanych testów
Ramy czasowe: wiek 36 miesięcy
|
standaryzowane wyniki (tj. wyniki z) profilu sensorycznego-2 (poszukiwanie sensoryczne, unikanie, wrażliwość, rejestracja) zostaną zmierzone i skorelowane z parametrami elektroencefalograficznymi i eyetrackingowymi
|
wiek 36 miesięcy
|
|
Zmiana elektroencefalograficznej mocy theta i zachowania wzrokowego w trakcie rozwoju
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Elektroencefalograficzna moc theta, zachowanie patrzące (czas fiksacji w różnych obszarach zainteresowania, parametry pupilometryczne) na synchroniczne/asynchroniczne bodźce audiowizualne będą mierzone podłużnie.
|
w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Wynik poznawczy standardowych testów
Ramy czasowe: wiek 36 miesięcy
|
zmierzone zostaną standaryzowane wyniki (tj. wyniki ilorazu inteligencji) w skalach Griffithsa i skorelowane z parametrami elektroencefalograficznymi i eyetrackingowymi
|
wiek 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .