Refractix DSP 및 TS 미터-DSP 측정 비교
연구 개요
상세 설명
TS Meter-DSP 및 조사용 Refractix DSP는 인간 혈청 또는 혈장의 총 단백질을 정량적으로 측정하기 위한 디지털 굴절계입니다. 이 장치는 혈장 수집 센터에서 사용하기 위한 것이며 진단용이 아닙니다. 혈청/혈장 샘플은 성공적인 미세혈구용적 분석에서 채취되고 피펫을 통해 기기에 분배됩니다. 장비는 혈청 또는 혈장 샘플의 온도 보상 굴절률을 측정하고 디지털 방식으로 굴절률을 정확한 총 단백질 값으로 변환합니다. 총 단백질 수준이 6.0g/100ml에서 9.0g/100ml 사이이고 다른 사전 선별 요건을 충족하는 잠재적 기증자는 혈장 기증이 허용됩니다.
이러한 장치는 FDA Class I 체외 진단 장치입니다. FDA 규정 번호 862.2800 임상용 굴절계; 제품 코드 PSM, 기증자 테스트용 굴절계 포함.
참가자는 혈장 기증을 위해 발표하는 사람들입니다. 혈장 기증을 위한 일반적인 사전 선별에는 손가락 채혈과 작은 모세관(<0.085ml) 혈액 수집이 포함됩니다. 이 연구에 동의한 참가자는 임상 시험을 위해 두 번째 모세관(<0.085ml)의 혈액을 공급하도록 요청받을 것입니다. 2개의 샘플을 원심분리하고 플라즈마 센터의 표준 운영 절차에 따라 헤마토크리트를 측정합니다. 총 단백질 측정을 위해 하나의 샘플이 TS Meter-DSP에 분배됩니다. 이 측정은 개인의 혈장 기증 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 두 번째 샘플은 총 단백질 측정을 위해 조사용 Refractix DSP에 분배됩니다. 두 장치의 측정값은 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 이 연구에는 총 단백질 측정치가 6.0g/100ml에서 9.0g/100ml 사이인 참가자(36)가 필요합니다.
데이터의 기본 분석에는 다음이 포함됩니다.
- 이상 쌍 차이 값에 대한 Grubb 테스트가 수행됩니다. 이상값이 감지되고 그럴듯한 비장치 오류 메커니즘이 식별될 수 있는 경우(예: 운영자 또는 데이터 입력 오류) 해당 값은 허용 기준 계산에서 제외됩니다.
- 알파=0.05 TOST(Two One Sample Test) 절차를 사용하여 +/- 0.3g/100ml의 동등성 간격으로 수준 동등성 테스트를 수행합니다. 쌍 샘플 측정의 차이에 대한 쌍 t-검정 90% 신뢰 구간이 구성되고 보고됩니다. 그리고
- +/-0.3을 벗어나는 측정 쌍의 백분율을 계산합니다. 용인.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linton Davis
- 전화번호: 754-336-1503
- 이메일: ldavis@hemarus-plasma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melvyn W Kramer, MD
- 전화번호: 978-333-1997
- 이메일: melvynkramer@aol.com
연구 장소
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33313
- Hemarus Plasma
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연락하다:
- Linton W Davis
- 전화번호: 754-336-1503
- 이메일: ldavis@hemarus-plasma.com
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연락하다:
- Melvyn W Kramer, MD
- 전화번호: 9783331997
- 이메일: melvynkramer@aol.com
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수석 연구원:
- Melvyn W Kramer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 90세 사이여야 합니다.
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 지침을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 장치 중 하나에 사용하기 위한 혈장 샘플의 양이 불충분합니다.
- 총 단백질 측정치가 6.0g/100ml ~ 9.0g/100ml 범위를 벗어난 혈장 샘플은 데이터 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TS Meter-DSP 측정 및 Refractix DSP 측정
이 연구에는 (36) 참가자의 혈청 샘플이 포함됩니다.
참가자는 일상적인 혈장 기증을 위해 혈장 수집 센터에 참석하는 사람들입니다.
혈장 기증을 위한 일반적인 사전 선별에는 손가락 채혈과 작은 모세관(<0.085ml) 혈액 수집이 포함됩니다.
참가자는 이 핑거스틱에서 혈액의 두 번째 모세관(<0.085ml)을 제공해야 합니다.
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2개의 혈액 샘플을 원심분리하고 플라즈마 센터의 표준 운영 절차에 따라 헤마토크릿을 측정합니다.
혈청 총 단백질 측정을 위해 하나의 참가자 샘플이 삭제된 TS Meter-DSP에 분배됩니다.
이 측정은 참가자가 혈장을 기증할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다른 사전 선별 정보와 함께 사용됩니다.
두 번째 참가자 샘플은 혈청 총 단백질 측정을 위해 연구 Refractix DSP에 분배됩니다.
삭제된 TS Meter-DSP에서 수행된 샘플 측정과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 단백질 측정 비교
기간: 샘플은 플라즈마 센터에서 하루나 이틀에 걸쳐 수집됩니다. 스폰서의 데이터 분석은 8주 이내에 완료됩니다.
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이 연구의 목적은 연구용 Refractix DSP 굴절계가 인간 혈장 샘플을 사용한 비교 테스트를 통해 선행 장치 TS Meter-DSP와 동등한 측정 결과를 산출함을 보여주는 것입니다.
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샘플은 플라즈마 센터에서 하루나 이틀에 걸쳐 수집됩니다. 스폰서의 데이터 분석은 8주 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13910000-TPR-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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