Sammenligning af Refractix DSP og TS Meter-DSP måling

TS Meter-DSP og Refractix DSP til undersøgelse er digitale refraktometre beregnet til kvantitativ måling af totalt protein i humant serum eller plasma. Enhederne er beregnet til brug i plasmaopsamlingscentre og er ikke til diagnostiske formål. Serum/plasmaprøver tages fra en vellykket mikrohæmatokritanalyse og dispenseres via pipette til instrumenterne. Instrumenterne måler det temperaturkompenserede brydningsindeks for serum- eller plasmaprøven og konverterer brydningsindeks digitalt til en nøjagtig total proteinværdi. Potentielle donorer med et samlet proteinniveau på mellem 6,0 g/100 ml og 9,0 g/100 ml, og som opfylder andre krav til præscreening, har tilladelse til at donere plasma.

Disse enheder er FDA klasse I in vitro diagnostiske enheder; FDA-regulativ nummer 862.2800 Refraktometer til klinisk brug; med produktkode PSM, refraktometer til donortestning.

Deltagerne vil være dem, der præsenterer for plasmadonation. Almindelig præscreening for plasmadonation omfatter en fingerstik og opsamling af et lille kapillærrør (<0,085 ml) blod. Deltagere, der har givet sit samtykke til denne undersøgelse, vil blive bedt om at levere et andet kapillarrør (<0,085 ml) blod til det kliniske forsøg. De to prøver vil blive centrifugeret og hæmatokrit målt i henhold til plasmacentrets standarddriftsprocedurer. En prøve vil blive dispenseret på TS Meter-DSP til total proteinmåling. Denne måling vil blive brugt til at bestemme individets berettigelse til at donere plasma. Den anden prøve vil blive dispenseret til Refractix DSP til undersøgelse for total proteinmåling. Målingerne fra begge enheder vil blive registreret på Case Report Form. Undersøgelsen kræver (36) deltagere med totale proteinmålinger mellem 6,0 g/100 ml og 9,0 g/100 ml.

Den primære analyse af data vil omfatte:

1. der udføres en Grubb's test for udefrakommende parrede differensværdier. Hvis der opdages afvigende værdier, og der kan identificeres en plausibel ikke-enhedsfejlmekanisme (f.eks. operatør- eller dataindtastningsfejl), vil værdierne blive udelukket fra beregningerne af acceptkriteriet;
2. en alfa=0,05 niveauækvivalenstest med et ækvivalensinterval på +/- 0,3 g/100 ml vil blive udført ved hjælp af TOST-proceduren (Two One Sample Test). Et parret t-test 90 % konfidensinterval for forskellen i parrede prøvemålinger vil blive konstrueret og rapporteret; og
3. beregn procentdelen af ​​målepar, der falder uden for +/-0,3 tolerance.