Vergelijking van Refractix DSP en TS Meter-DSP-metingen

De TS Meter-DSP en Refractix DSP voor onderzoek zijn digitale refractometers bedoeld voor de kwantitatieve meting van totaal eiwit in menselijk serum of plasma. De apparaten zijn bedoeld voor gebruik in plasmaverzamelcentra en zijn niet bedoeld voor diagnostische doeleinden. Serum-/plasmamonsters worden genomen van een succesvolle microhematocriettest en via een pipet op de instrumenten gedoseerd. De instrumenten meten de temperatuurgecompenseerde brekingsindex van het serum- of plasmamonster en zetten de brekingsindex digitaal om in een nauwkeurige totale eiwitwaarde. Potentiële donoren met een totaal eiwitgehalte tussen 6,0 g/100 ml en 9,0 g/100 ml en die voldoen aan andere prescreeningseisen, mogen plasma doneren.

Deze apparaten zijn FDA klasse I in vitro diagnostische apparaten; FDA-regelgeving nummer 862.2800 Refractometer voor klinisch gebruik; met productcode PSM, refractometer voor donortesten.

Deelnemers zijn degenen die zich presenteren voor plasmadonatie. Gewone pre-screening voor plasmadonatie omvat een vingerprik en het verzamelen van een kleine capillaire buis (<0,085 ml) bloed. Deelnemers die hebben ingestemd met deze studie zal worden gevraagd om een ​​tweede capillaire buis (<0,085 ml) bloed te leveren voor de klinische proef. De twee monsters worden gecentrifugeerd en hematocriet wordt gemeten volgens de standaardprocedures van het plasmacentrum. Er wordt één monster op de TS Meter-DSP gedoseerd voor meting van het totale eiwitgehalte. Deze meting zal worden gebruikt om te bepalen of het individu in aanmerking komt om plasma te doneren. Het tweede monster wordt afgegeven aan de Refractix DSP voor onderzoek voor totale eiwitmeting. De metingen van beide apparaten worden vastgelegd op het Case Report Form. De studie vereist (36) deelnemers met totale eiwitmetingen tussen 6,0 g/100 ml en 9,0 g/100 ml.

De primaire analyse van gegevens omvat:

1. een Grubb's test voor afwijkende gepaarde verschilwaarden zal worden uitgevoerd. Als er uitschieters worden gedetecteerd en een plausibel niet-apparaatfoutmechanisme kan worden geïdentificeerd (bijv. operator- of gegevensinvoerfout), worden de waarden uitgesloten van de berekeningen van het acceptatiecriterium;
2. een alfa=0,05 niveau-equivalentietest met een equivalentie-interval van +/- 0,3 g/100 ml wordt uitgevoerd met behulp van de TOST-procedure (Two One Sample Test). Er wordt een gepaarde t-toets met een betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het verschil in gepaarde steekproefmetingen geconstrueerd en gerapporteerd; En
3. bereken het percentage meetparen dat buiten de +/-0,3 valt tolerantie.