Refractix DSP és TS Meter-DSP mérési összehasonlítás

A TS Meter-DSP és a vizsgálati Refractix DSP digitális refraktométerek az emberi szérum vagy plazma teljes fehérje mennyiségi mérésére. Az eszközöket plazmagyűjtő központokban való használatra tervezték, és nem diagnosztikai célokra szolgálnak. A sikeres mikrohematokrit vizsgálatból szérum/plazma mintákat vesznek, és pipettával adagolják a műszerekbe. A műszerek mérik a szérum- vagy plazmaminta hőmérséklet-kompenzált törésmutatóját, és digitálisan konvertálják a törésmutatót pontos összfehérje értékre. A 6,0 g/100 ml és 9,0 g/100 ml közötti összfehérjeszintű potenciális donorok, akik megfelelnek az egyéb előzetes szűrési követelményeknek, plazmát adhatnak.

Ezek az eszközök az FDA I. osztályú in vitro diagnosztikai eszközök; Az FDA 862.2800 számú előírása Refraktométer klinikai használatra; PSM termékkóddal, refraktométer donorvizsgálathoz.

A résztvevők azok lesznek, akik plazmaadásra jelentkeznek. A plazmaadás szokásos előszűrése egy ujjbegyet és egy kis kapilláris cső (<0,085 ml) vér felvételét foglalja magában. Azokat a résztvevőket, akik hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz, egy második kapilláris csövet (<0,085 ml) vérrel kell bevinni a klinikai vizsgálathoz. A két mintát centrifugáljuk, és a hematokritot a plazmaközpont standard működési eljárásai szerint mérjük. Egy minta kerül a TS Meter-DSP-re a teljes fehérje mérésére. Ezt a mérést az egyén plazmaadásra való jogosultságának meghatározására fogják használni. A második mintát a vizsgáló Refractix DSP-be juttatjuk az összfehérje mérésére. A két készülék mérési eredményeit az esetjelentési űrlapon rögzítjük. A vizsgálathoz (36) résztvevőre van szükség, akiknek összfehérje-mérése 6,0 g/100 ml és 9,0 g/100 ml között van.

Az adatok elsődleges elemzése a következőket tartalmazza:

1. el kell végezni a Grubb-tesztet a kiugró páros különbségértékekre. Ha a rendszer kiugró értékeket észlel, és valószínűsíthető, nem eszközhiba-mechanizmus azonosítható (pl. kezelői vagy adatbeviteli hiba), az értékeket ki kell zárni az elfogadási feltétel számításából;
2. egy alfa=0,05 +/- 0,3 g/100 ml ekvivalencia intervallumú szintű egyenértékűségi tesztet a TOST (Two One Sample Test) eljárással hajtanak végre. Egy párosított t-teszt 90%-os konfidenciaintervallumot kell összeállítani és jelenteni a páros mintamérések különbségére; és
3. számítsa ki a +/-0,3-on kívül eső méréspárok százalékos arányát megértés.