Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение измерений Refractix DSP и TS Meter-DSP

30 января 2023 г. обновлено: Reichert, Inc.
Целью этого клинического испытания является сравнение результатов измерения плазмы сыворотки с помощью одобренного FDA TS Meter-DSP и исследуемого Refractix DSP. Участниками исследования будут люди, проходящие скрининг на предмет донорства плазмы в центре плазмаферерис. Основной вопрос, на который должно ответить исследование, заключается в том, эквивалентно ли измерение, полученное на исследуемом устройстве Refractix DSP, в пределах +/- 0,3 г/100 мл, измерению, полученному на TS Meter-DSP. Участников попросят предоставить вторую капиллярную пробирку с кровью (<0,085 мл) из пальца, что является частью их обычного предварительного скрининга для донорства плазмы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TS Meter-DSP и исследуемый Refractix DSP представляют собой цифровые рефрактометры, предназначенные для количественного измерения общего белка в сыворотке или плазме человека. Устройства предназначены для использования в центрах сбора плазмы и не предназначены для диагностических целей. Образцы сыворотки/плазмы берутся из успешного анализа микрогематокрита и распределяются с помощью пипетки на инструменты. Приборы измеряют показатель преломления образца сыворотки или плазмы с температурной компенсацией и в цифровом виде преобразуют показатель преломления в точное значение общего белка. Потенциальным донорам с уровнем общего белка от 6,0 г/100 мл до 9,0 г/100 мл и отвечающим другим требованиям предварительного скрининга разрешается сдавать плазму.

Эти устройства относятся к классу I FDA для диагностики in vitro; Номер постановления FDA 862.2800 рефрактометр для клинического применения; с кодом продукта PSM, рефрактометр для тестирования доноров.

Участниками будут те, кто представляет для донорства плазмы. Обычный предварительный скрининг для донорства плазмы включает взятие крови из пальца и взятие одной маленькой капиллярной пробирки (<0,085 мл) крови. Участникам, давшим согласие на это исследование, будет предложено предоставить вторую капиллярную трубку (<0,085 мл) крови для клинического испытания. Два образца будут центрифугированы, и гематокрит будет измерен в соответствии со стандартными операционными процедурами центра плазмы. Один образец будет помещен на TS Meter-DSP для измерения общего белка. Это измерение будет использоваться для определения права человека на донорство плазмы. Второй образец будет подаваться на исследуемый Refractix DSP для измерения общего белка. Измерения с обоих устройств будут записаны в форму отчета о болезни. Для исследования требуется (36) участников с показателями общего белка от 6,0 г/100 мл до 9,0 г/100 мл.

Первичный анализ данных будет включать:

  1. будет выполнен тест Грабба для выпадающих значений парных разностей. Если обнаружены выбросы и может быть идентифицирован вероятный механизм отказа устройства (например, ошибка оператора или ввода данных), значения будут исключены из расчетов критерия приемлемости;
  2. альфа = 0,05 тест эквивалентности уровня с интервалом эквивалентности +/- 0,3 г/100 мл будет проводиться с использованием процедуры TOST (Two One Sample Test). Парный t-критерий 90% доверительного интервала для разницы в измерениях парных выборок будет построен и сообщен; и
  3. рассчитать процент пар измерений, выходящих за пределы +/-0,3 толерантность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linton Davis
  • Номер телефона: 754-336-1503
  • Электронная почта: ldavis@hemarus-plasma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melvyn W Kramer, MD
  • Номер телефона: 978-333-1997
  • Электронная почта: melvynkramer@aol.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Hemarus Plasma
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Melvyn W Kramer, MD
          • Номер телефона: 9783331997
          • Электронная почта: melvynkramer@aol.com
        • Главный следователь:
          • Melvyn W Kramer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из лиц, обратившихся в центр сбора плазмы для сдачи плазмы.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы предоставить подписанное информированное согласие
  • Субъекты должны быть в состоянии следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Недостаточное количество образца плазмы для использования на любом устройстве в исследовании.
  • Образцы плазмы с измерениями общего белка за пределами диапазона от 6,0 г/100 мл до 9,0 г/100 мл будут исключены из анализа данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Измерение TS Meter-DSP и измерение Refractix DSP
В исследование будут включены образцы сыворотки крови от (36) участников. Участниками будут те, кто находится в центре сбора плазмы для плановой сдачи плазмы. Обычный предварительный скрининг для донорства плазмы включает взятие крови из пальца и взятие одной маленькой капиллярной пробирки (<0,085 мл) крови. Участников попросят предоставить вторую капиллярную трубку (<0,085 мл) крови из этого пальца.
Устройство: Измерение общего белка сыворотки с помощью TS Meter-DSP и Refractix DSP
Два образца крови будут центрифугированы, а гематокрит измерен в соответствии со стандартными операционными процедурами центра плазмы. Один образец участника будет выдан на очищенный TS Meter-DSP для измерения общего белка в сыворотке. Это измерение будет использоваться вместе с другой информацией предварительного скрининга, чтобы определить, может ли участник стать донором плазмы. Второй образец участника будет помещен в исследуемый Refractix DSP для измерения общего белка в сыворотке. Он будет сравниваться с измерением образца, снятым на очищенном TS Meter-DSP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей общего белка в сыворотке
Временное ограничение: Образцы будут собираться в течение одного или двух дней в центре плазмы. Анализ данных спонсором будет завершен в течение 8 недель.
Целью данного исследования является демонстрация результатов измерений исследуемого рефрактометра Refractix DSP, эквивалентных результатам измерений исходного устройства TS Meter-DSP посредством сравнительного тестирования с использованием образцов плазмы человека.
Образцы будут собираться в течение одного или двух дней в центре плазмы. Анализ данных спонсором будет завершен в течение 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reichert, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13910000-TPR-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться