Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání měření Refractix DSP a TS Meter-DSP

30. ledna 2023 aktualizováno: Reichert, Inc.
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky měření sérové ​​plazmy mezi TS Meter-DSP schváleným FDA a výzkumným Refractix DSP. Účastníky studie budou jedinci, kteří budou vyšetřováni na dárcovství plazmy v centru plazmafererie. Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda je měření provedené na zkoumaném zařízení Refractix DSP ekvivalentní, definované jako v rozmezí +/- 0,3 g/100 ml, měření provedenému na TS Meter-DSP. Účastníci budou požádáni, aby poskytli druhou kapilární zkumavku krve (<0,085 ml) z prstu, která je součástí jejich rutinního předběžného screeningu na darování plazmy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TS Meter-DSP a výzkumný Refractix DSP jsou digitální refraktometry určené pro kvantitativní měření celkového proteinu v lidském séru nebo plazmě. Přístroje jsou určeny pro použití v odběrových centrech plazmy a neslouží k diagnostickým účelům. Vzorky séra/plazmy se odeberou z úspěšného mikrohematokritového testu a nanesou se pipetou do přístrojů. Přístroje měří teplotně kompenzovaný index lomu vzorku séra nebo plazmy a digitálně převádějí index lomu na přesnou hodnotu celkového proteinu. Potenciální dárci s celkovou hladinou bílkovin mezi 6,0 g/100 ml a 9,0 g/100 ml, kteří splňují další požadavky předběžného screeningu, mohou darovat plazmu.

Tato zařízení jsou in vitro diagnostická zařízení FDA třídy I; Číslo nařízení FDA 862.2800 Refraktometr pro klinické použití; s kódem produktu PSM, refraktometr pro testování dárců.

Účastníky budou ti, kteří se hlásí k darování plazmy. Obyčejný předscreening pro dárcovství plazmy zahrnuje odběr krve z prstu a odběr jedné malé kapiláry (<0,085 ml). Účastníci, kteří souhlasili s touto studií, budou požádáni, aby dodali druhou kapilární trubici (<0,085 ml) krve pro klinickou studii. Dva vzorky se odstředí a změří se hematokrit podle standardních operačních postupů plazmového centra. Jeden vzorek bude dávkován do TS Meter-DSP pro měření celkového proteinu. Toto měření bude použito ke stanovení způsobilosti jednotlivce darovat plazmu. Druhý vzorek bude nanesen do zkoumaného Refractix DSP pro měření celkového proteinu. Měření z obou zařízení budou zaznamenána na formuláři Case Report Form. Studie vyžaduje (36) účastníků s měřením celkového proteinu mezi 6,0 g/100 ml a 9,0 g/100 ml.

Primární analýza dat bude zahrnovat:

  1. bude proveden Grubbův test pro odlehlé párové rozdílové hodnoty. Pokud jsou detekovány odlehlé hodnoty a lze identifikovat pravděpodobný mechanismus selhání zařízení (např. chyba operátora nebo zadávání dat), hodnoty budou vyloučeny z výpočtů akceptačního kritéria;
  2. alfa = 0,05 test ekvivalence hladiny s intervalem ekvivalence +/- 0,3 g/100 ml bude proveden pomocí postupu TOST (Two One Sample Test). Bude sestaven a uveden 90% interval spolehlivosti párového t-testu pro rozdíl v měření párových vzorků; a
  3. vypočítejte procento párů měření spadajících mimo +/-0,3 tolerance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33313
        • Hemarus Plasma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvyn W Kramer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou jedinci přítomní v centru odběru plazmy pro darování plazmy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 18 do 90 let
  • Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty musí být schopny dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné množství vzorku plazmy pro použití na obou zařízeních ve studii.
  • Vzorky plazmy s naměřenými celkovými proteiny mimo rozsah 6,0 g/100 ml až 9,0 g/100 ml budou z analýzy dat vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Měření TS Meter-DSP a Refractix DSP měření
Studie bude zahrnovat vzorky krevního séra od (36) účastníků. Účastníky budou ti, kteří se prezentují v centru odběru plazmy pro rutinní darování plazmy. Obyčejný předscreening pro dárcovství plazmy zahrnuje odběr krve z prstu a odběr jedné malé kapiláry (<0,085 ml). Účastníci budou požádáni, aby poskytli druhou kapiláru (<0,085 ml) krve z tohoto prstu.
Přístroj: Měření celkového proteinu v séru pomocí TS Meter-DSP a Refractix DSP
Dva vzorky krve budou centrifugovány a hematokrit změřen podle standardních operačních postupů plazmového centra. Jeden účastnický vzorek bude nanesen na vyčištěný TS Meter-DSP pro měření celkového proteinu v séru. Toto měření bude spolu s dalšími informacemi před screeningem použito k určení, zda účastník může darovat plazmu. Druhý účastnický vzorek bude nanesen na zkoumaný Refractix DSP pro měření celkového proteinu v séru. Bude porovnáno s měřením vzorku provedeným na vyčištěném TS Meter-DSP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření celkového proteinu v séru
Časové okno: Vzorky budou odebírány během jednoho nebo dvou dnů v plazmovém centru. Analýza dat sponzorem bude dokončena do 8 týdnů.
Účelem této studie je ukázat, že zkoumaný refraktometr Refractix DSP poskytuje ekvivalentní výsledky měření s predikátovým zařízením TS Meter-DSP prostřednictvím srovnávacího testování za použití vzorků lidské plazmy.
Vzorky budou odebírány během jednoho nebo dvou dnů v plazmovém centru. Analýza dat sponzorem bude dokončena do 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reichert, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

13. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13910000-TPR-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit