Porównanie pomiarów Refractix DSP i TS Meter-DSP

TS Meter-DSP i eksperymentalny Refractix DSP to cyfrowe refraktometry przeznaczone do ilościowego pomiaru białka całkowitego w ludzkiej surowicy lub osoczu. Urządzenia są przeznaczone do użytku w centrach pobierania osocza i nie służą do celów diagnostycznych. Próbki surowicy/osocza są pobierane z pomyślnie przeprowadzonego testu mikrohematokrytowego i dozowane za pomocą pipety na instrumenty. Przyrządy mierzą skompensowany temperaturowo współczynnik załamania światła próbki surowicy lub osocza i cyfrowo przekształcają współczynnik załamania światła na dokładną wartość całkowitego białka. Potencjalni dawcy z całkowitym poziomem białka między 6,0 g/100 ml a 9,0 g/100 ml i spełniający inne wymagania wstępnej selekcji mogą oddawać osocze.

Te urządzenia są urządzeniami do diagnostyki in vitro klasy I FDA; Numer rozporządzenia FDA 862.2800 Refraktometr do użytku klinicznego; z kodem produktu PSM, Refraktometr do badania dawców.

Uczestnikami będą osoby zgłaszające się do oddania osocza. Zwykła wstępna selekcja przed oddaniem osocza obejmuje pobranie krwi z opuszka palca i jednej małej rurki kapilarnej (<0,085 ml). Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na to badanie, zostaną poproszeni o dostarczenie drugiej kapilary (<0,085 ml) krwi do badania klinicznego. Dwie próbki zostaną odwirowane i zmierzony hematokryt zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi centrum osocza. Jedna próbka zostanie nałożona na TS Meter-DSP w celu pomiaru białka całkowitego. Pomiar ten zostanie wykorzystany do określenia, czy dana osoba kwalifikuje się do oddania osocza. Druga próbka zostanie umieszczona w badanym urządzeniu Refractix DSP w celu pomiaru białka całkowitego. Pomiary z obu urządzeń zostaną zapisane w Karcie Sprawozdania. Do badania potrzeba 36 uczestników, u których stężenie białka całkowitego wynosi od 6,0 ​​g/100 ml do 9,0 g/100 ml.

Podstawowa analiza danych obejmie:

1. zostanie przeprowadzony test Grubba dla odległych sparowanych wartości różnic. Jeśli zostaną wykryte wartości odstające i można zidentyfikować prawdopodobny mechanizm awarii niezwiązany z urządzeniem (np. błąd operatora lub błąd przy wprowadzaniu danych), wartości zostaną wykluczone z obliczeń kryterium akceptacji;
2. alfa=0,05 zostanie przeprowadzony test równoważności poziomów z przedziałem równoważności +/- 0,3 g/100 ml przy użyciu procedury TOST (Two One Sample Test). Sparowany test t 90% przedział ufności dla różnicy w sparowanych pomiarach próbek zostanie skonstruowany i przedstawiony; I
3. obliczyć procent par pomiarowych mieszczących się poza zakresem +/-0,3 tolerancja.