Refractix DSP e confronto tra misure TS Meter-DSP

Il TS Meter-DSP e il Refractix DSP sperimentale sono rifrattometri digitali destinati alla misurazione quantitativa delle proteine ​​totali nel siero o nel plasma umano. I dispositivi sono destinati all'uso nei centri di raccolta del plasma e non a scopo diagnostico. I campioni di siero/plasma vengono prelevati da un'analisi del microematocrito riuscita e dispensati tramite pipetta sugli strumenti. Gli strumenti misurano l'indice di rifrazione compensato in temperatura del campione di siero o plasma e convertono digitalmente l'indice di rifrazione in un valore proteico totale accurato. I potenziali donatori con un livello di proteine ​​totali compreso tra 6,0 g/100 ml e 9,0 g/100 ml e che soddisfano altri requisiti di pre-screening possono donare il plasma.

Questi dispositivi sono dispositivi diagnostici in vitro di Classe I FDA; Regolamento FDA numero 862.2800 Rifrattometro per uso clinico; con codice prodotto PSM, rifrattometro per test sui donatori.

I partecipanti saranno coloro che si presenteranno per la donazione di plasma. Il pre-screening ordinario per la donazione di plasma include un polpastrello e la raccolta di un piccolo tubo capillare (<0,085 ml) di sangue. Ai partecipanti che hanno acconsentito a questo studio verrà chiesto di fornire un secondo tubo capillare (<0,085 ml) di sangue per la sperimentazione clinica. I due campioni saranno centrifugati e l'ematocrito misurato secondo le procedure operative standard del centro plasma. Un campione verrà dispensato sul TS Meter-DSP per la misurazione delle proteine ​​totali. Questa misurazione verrà utilizzata per determinare l'idoneità dell'individuo a donare il plasma. Il secondo campione verrà distribuito al Refractix DSP sperimentale per la misurazione delle proteine ​​totali. Le misurazioni di entrambi i dispositivi verranno registrate sul Case Report Form. Lo studio richiede (36) partecipanti con misurazioni di proteine ​​totali comprese tra 6,0 g/100 ml e 9,0 g/100 ml.

L'analisi primaria dei dati includerà:

1. verrà eseguito un test di Grubb per valori di differenza accoppiati esterni. Se vengono rilevati valori anomali e può essere identificato un plausibile meccanismo di guasto diverso dal dispositivo (ad esempio, errore dell'operatore o di immissione dei dati), i valori saranno esclusi dai calcoli del criterio di accettazione;
2. un alfa=0,05 il test di equivalenza di livello con un intervallo di equivalenza di +/- 0,3 g/100 ml verrà eseguito utilizzando la procedura TOST (Two One Sample Test). Verrà costruito e riportato un intervallo di confidenza del 90% del t-test accoppiato per la differenza nelle misurazioni del campione accoppiato; E
3. calcolare la percentuale di coppie di misure al di fuori di +/-0,3 tolleranza.