- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05719051
비대상성 간경변증 입원환자의 알부민 주입
간질환 합병증 치료를 위해 입원한 비대상성 간경변증 환자에서 알부민 주입의 효과
보상되지 않은 입원 환자의 알부민 주입은 단기간 사용하더라도 간경변증의 급성-만성 간부전의 주요 원인인 전신 염증의 감소를 통해 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 효과는 알부민 복용량과 매우 관련이 있을 수 있습니다. 알부민 주입의 치료적 의미에 대한 통찰력을 입증하기 위해서는 강력한 측정에 의한 염증 반응의 포괄적인 평가가 필요합니다.
본 연구의 목적은 입원한 비대상성 간경변증 환자에서 주당 인간 알부민 주입량을 달리하여 28일 무이식 생존율에 미치는 영향을 비교하고 염증 완화, 병원 감염 발생률 감소, 자발적 세균성 복막염(SBP), 급성 신장 손상(AKI), 급성-만성 간부전(ACLF) 및 90일 무이식 생존. 이것은 다기관, 국가, 후향적 연구가 될 것입니다. 이 후향적 연구에서는 무작위화가 없을 것입니다. 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 등록됩니다. 기준을 충족하는 식별된 모든 환자에게는 사이트 번호와 환자 번호로 구성된 ID 번호가 부여됩니다.
연구 개요
상세 설명
비대상성 간경변증 환자는 종종 염분 및 수분 저류, 신장 기능 장애, 간성 뇌병증, 문맥 고혈압성 출혈 또는 다양한 감염과 관련된 다양한 합병증이 발생합니다. 이로 인해 빈번한 병원 입원, 삶의 질 저하, 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다.
최근 연구를 통해 이러한 합병증의 발병으로 이어지는 병인 기전을 밝히는 데 도움이 되었지만, 이러한 각 병인 기전이 이러한 합병증의 발병에 얼마나 기여하는지는 명확하지 않습니다. 그 중 저알부민혈증은 오랫동안 비대상성 간경변증의 주요 특징으로 여겨져 왔습니다.
인간 알부민은 체액 분포의 주요 조절자이며 항산화, 면역 조절 및 항염증 효과, 내피 안정화 및 혈관 무결성을 포함하여 oncotic power와 무관한 많은 다른 생물학적 특성을 발휘합니다. 알부민 주입은 복수가 있는 환자 또는 자발성 세균성 복막염에서 간신증후군을 예방하고 치료하기 위해 대량 천자 후 국제 지침에 의해 권장되었습니다. 복수의 과거력이 있는 외래 환자에게 알부민을 장기간 예방적으로 투여하는 것도 추가 합병증을 예방하고 생존율을 향상시키는 데 효과적입니다. 후속 연구에서는 간경변증 환자에서 알부민의 항염증 효과를 시사합니다. 이 발견은 알부민 주입이 전신 염증을 제한하여 생존을 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
이러한 유망한 데이터는 비대상성 간경변증 환자에서 알부민의 질병 조절제 역할을 제안했습니다. 따라서 연구원들은 단기간 사용하더라도 보상되지 않은 입원 환자에게 알부민을 주입하면 간경변증에서 급성-만성 간부전의 주요 원인인 전신 염증의 감소를 통해 생존율을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 효과는 알부민 복용량과 매우 관련이 있을 수 있습니다. 알부민 주입의 치료적 의미에 대한 통찰력을 입증하기 위해서는 강력한 측정에 의한 염증 반응의 포괄적인 평가가 필요합니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 조사관은 입원 비대상성 간경변의 두 가지 확립된 코호트에서 후향적 분석을 수행할 계획이었습니다. 2) 2018년에서 2019년 사이에 중국의 23개 센터에서 등록된 간경변증 입원 환자의 확립된 코호트("SONIC" 연구).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qing Xie, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 86-13651804273
- 이메일: xieqingrjh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhujun Cao, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 15216652990
- 이메일: estherlucifer@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
복수, 활동성 위장관 출혈, 간성 뇌증, 세균/진균 감염 또는 황달 등으로 비선택적으로 입원한 비대상성 간경변증 환자
제외 기준:
- 16세 미만 또는 80세 이상
- 수유부/임산부
- HIV 감염
- 예정된 절차(예: 밴드 결찰, 비장 절제술, 경경정맥 간내 문맥전신 단락술, 간 생검) 또는 재검사 또는 다학제적 상담을 위해 승인됨)
- 밀란 기준을 벗어난 간세포 암종(HCC) 또는 기타 파종성 악성종양
- 이전 간 이식
- 이전에 알려진 중증 간 외 질환(예: 혈액 투석을 요하는 만성 신부전, 중증 심장 질환, 중증 만성 폐 질환, 정신 장애)
- 간 외 질환 치료를 위해 면역억제제 또는 항응고제를 복용하는 경우.
- 환자의 참여 거부
- 사전통보동의를 제공하지 않거나 환자에게 법적 대리 의사결정자가 없고 환자가 의식을 회복하거나 지연된 사전동의를 제공할 충분한 능력이 없을 것이라는 문서화된 증거를 제공하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고용량군
입원 중 총 정맥 알부민 주입 >1.5g/kg/주
|
알부민 주입은 표준 임상 실습에 따라 투여되었습니다.
|
|
중용량군
총 정맥 알부민 주입 입원 중 주당 1.0 ~ 1.5g/kg
|
알부민 주입은 표준 임상 실습에 따라 투여되었습니다.
|
|
저용량군
입원 중 총 정맥 알부민 주입 <1.0g/kg/주
|
알부민 주입은 표준 임상 실습에 따라 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 28일째 무이식 생존
기간: 등록(1일차)부터 28일차까지
|
등록 후 28일째 무이식 생존
|
등록(1일차)부터 28일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 염증 마커의 변화
기간: 기준선(샘플 수집 날짜)부터 7일 및 14일까지 각각
|
베이스라인 수준과 비교하여 7일 및 14일에 측정된 각 염증 마커(IL6, IL-8, TNF-a 등) 수준의 변화.
|
기준선(샘플 수집 날짜)부터 7일 및 14일까지 각각
|
|
28일까지 병원내 감염의 누적 발생률
기간: 등록(1일차)부터 28일차까지
|
28일까지 병원내 감염의 누적 발생률
|
등록(1일차)부터 28일차까지
|
|
28일까지 SBP의 누적 발생률
기간: 등록(1일차)부터 28일차까지
|
28일까지 SBP의 누적 발생률
|
등록(1일차)부터 28일차까지
|
|
28일까지 AKI의 누적 발생률
기간: 등록(1일차)부터 28일차까지
|
28일까지 AKI의 누적 발생률
|
등록(1일차)부터 28일차까지
|
|
28일까지 ACLF의 누적 발생률
기간: 등록(1일차)부터 28일차까지
|
28일까지 ACLF의 누적 발생률
|
등록(1일차)부터 28일차까지
|
|
등록 후 90일째 무이식 생존
기간: 등록(1일차)부터 90일차까지
|
등록 후 90일째 무이식 생존
|
등록(1일차)부터 90일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .