Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze albuminu u hospitalizovaných pacientů s dekompenzovanou cirhózou

31. ledna 2023 aktualizováno: Qing XIe, Ruijin Hospital

Účinek infuze albuminu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hospitalizovaných pro léčbu komplikací jaterního onemocnění

Infuze albuminu u hospitalizovaných pacientů s dekompenzací, a to i při krátkodobém užívání, by mohla zlepšit přežití snížením systémového zánětu, který je hlavní příčinou akutního nebo chronického selhání jater u cirhózy. Účinky mohou být vysoce spojeny s dávkováním albuminu. K prokázání pochopení terapeutických důsledků infuze albuminu je zapotřebí komplexní hodnocení zánětlivé odpovědi pomocí robustního měření.

Účelem této studie je porovnat účinky různého množství infuze lidského albuminu za týden u pacientů s hospitalizovanou dekompenzovanou cirhózou na 28denní přežití bez transplantace a dále porovnat zmírnění zánětu, snížení výskytu nozokomiálních infekcí, spontánní bakteriální peritonitida (SBP), akutní poškození ledvin (AKI), akutní chronické selhání jater (ACLF) a 90denní přežití bez transplantace. Půjde o multicentrickou, národní, retrospektivní studii. V této retrospektivní studii nebude žádná randomizace. Zařazeni budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nikoli kritéria pro vyloučení. Všem identifikovaným pacientům, kteří splňují kritéria, bude přiděleno identifikační číslo složené z čísla pracoviště a čísla pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s dekompenzovanou cirhózou se často objevují různé komplikace, ať už související s retencí solí a vody, renální dysfunkcí, jaterní encefalopatií, krvácením z portální hypertenze nebo různými infekcemi. Ty vedou k častým hospitalizacím, zhoršené kvalitě života a zvýšené morbiditě a mortalitě.

Ačkoli nedávné výzkumy pomohly objasnit patogenetické mechanismy, které vedou k rozvoji těchto komplikací, není jasné, jak přesně každý z těchto patogenetických mechanismů přispívá k rozvoji těchto komplikací. Mezi nimi je hypoalbuminémie dlouho považována za hlavní rys dekompenzované cirhózy.

Lidský albumin je hlavním modulátorem distribuce tekutin mezi tělesnými kompartmenty a také vykazuje mnoho dalších biologických vlastností, které nesouvisejí s jeho onkotickou silou, včetně antioxidace, imunitní modulace a protizánětlivého účinku a endoteliální stabilizace, stejně jako vaskulární integrity. Infuze albuminu byla doporučena mezinárodními směrnicemi po velkoobjemové paracentéze u pacientů s ascitem nebo při spontánní bakteriální peritonitidě k prevenci a léčbě hepatorenálního syndromu. Dlouhodobé profylaktické podávání albuminu ambulantním pacientům s předchozí anamnézou ascitu je také účinné v prevenci dalších komplikací a zlepšení přežití. Následná studie naznačuje protizánětlivý účinek albuminu u pacientů s cirhózou; toto zjištění naznačuje, že infuze albuminu mohou zvýšit přežití omezením systémového zánětu.

Tato slibná data naznačují roli albuminu jako látky modifikující onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že infuze albuminu u hospitalizovaných pacientů s dekompenzací, a to i při krátkodobém užívání, by také mohla zlepšit přežití snížením systémového zánětu, který je hlavní příčinou akutního chronického selhání jater u cirhózy. Účinky mohou být vysoce spojeny s dávkováním albuminu. K prokázání pochopení terapeutických důsledků infuze albuminu je zapotřebí komplexní hodnocení zánětlivé odpovědi pomocí robustního měření.

K otestování těchto hypotéz výzkumníci plánovali provést retrospektivní analýzu u dvou zavedených kohort hospitalizované dekompenzované cirhózy: 1) kohorty „RJH“ s dekompenzovanou cirhózou v nemocnici Ruijin zařazené mezi roky 2016 a 2018; 2) zavedená kohorta hospitalizovaných pacientů s cirhózou zapsaných z 23 center v Číně v letech 2018 až 2019 (studie „SONIC“).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qing Xie, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86-13651804273
  • E-mail: xieqingrjh@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou hospitalizovaní pacienti s dekompenzovanou cirhózou. Pro účely této studie budou retrospektivně použity dvě zavedené potenciální kohorty, včetně kohorty „RJH“ a kohorty „SONIC“. Všichni pacienti ve výše uvedených kohortách měli alespoň jednu z následujících příhod pro zařazení: zjevný ascites, aktivní gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatii, bakteriální/houbovou infekci nebo žloutenku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s dekompenzovanou cirhózou neselektivní, přijati pro zjevný ascites, aktivní gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatii, bakteriální/mykotickou infekci nebo žloutenku atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 16 nebo nad 80 let
  2. Kojení/ Těhotenství ženy
  3. HIV infekce
  4. Připuštěni k plánovaným výkonům (např. ligace pásku, splenektomie, transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, jaterní biopsie) nebo revyšetřování nebo multidisciplinární konzultace)
  5. Hepatocelulární karcinom (HCC) mimo milánská kritéria nebo jiné diseminované malignity
  6. Předchozí transplantace jater
  7. S dříve známými závažnými extrahepatálními onemocněními (např. chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu, závažné srdeční onemocnění; závažné chronické plicní onemocnění, psychiatrické poruchy)
  8. Užívání imunosupresivních nebo antikoagulačních léků k léčbě extrahepatálních onemocnění.
  9. Pacientovo odmítnutí účasti
  10. Neposkytnutí předchozího informovaného souhlasu nebo zdokumentovaného důkazu o tom, že pacient nemá zákonného zástupce s rozhodovací pravomocí a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s vysokou dávkou
Celková intravenózní infuze albuminu > 1,5 g/kg za týden během hospitalizace
Infuze albuminu byla podávána podle standardní klinické praxe
Skupina se střední dávkou
Celková intravenózní infuze albuminu 1,0 až 1,5 g/kg týdně během hospitalizace
Infuze albuminu byla podávána podle standardní klinické praxe
Skupina s nízkou dávkou
Celková intravenózní infuze albuminu <1,0 g/kg za týden během hospitalizace
Infuze albuminu byla podávána podle standardní klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace v den 28 od zařazení
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
Přežití bez transplantace v den 28 od zařazení
Od zápisu (1. den) do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých markerů od výchozích hodnot
Časové okno: Od základní linie (datum odběru vzorku) do dne 7 a dne 14, v tomto pořadí
Změny hladiny každého měřeného zánětlivého markeru (IL6, IL-8, TNF-a atd.) v den 7 a den 14 ve srovnání se základní hladinou.
Od základní linie (datum odběru vzorku) do dne 7 a dne 14, v tomto pořadí
Kumulativní výskyt nozokomiálních infekcí do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
Kumulativní výskyt nozokomiálních infekcí do 28. dne
Od zápisu (1. den) do 28. dne
Kumulativní výskyt SBP do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
Kumulativní výskyt SBP do 28. dne
Od zápisu (1. den) do 28. dne
Kumulativní výskyt AKI do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
Kumulativní výskyt AKI do 28. dne
Od zápisu (1. den) do 28. dne
Kumulativní výskyt ACLF do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
Kumulativní výskyt ACLF do 28. dne
Od zápisu (1. den) do 28. dne
Přežití bez transplantace v den 90 od zařazení
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 90. dne
Přežití bez transplantace v den 90 od zařazení
Od zápisu (1. den) do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit