- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05719051
Infuze albuminu u hospitalizovaných pacientů s dekompenzovanou cirhózou
Účinek infuze albuminu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou hospitalizovaných pro léčbu komplikací jaterního onemocnění
Infuze albuminu u hospitalizovaných pacientů s dekompenzací, a to i při krátkodobém užívání, by mohla zlepšit přežití snížením systémového zánětu, který je hlavní příčinou akutního nebo chronického selhání jater u cirhózy. Účinky mohou být vysoce spojeny s dávkováním albuminu. K prokázání pochopení terapeutických důsledků infuze albuminu je zapotřebí komplexní hodnocení zánětlivé odpovědi pomocí robustního měření.
Účelem této studie je porovnat účinky různého množství infuze lidského albuminu za týden u pacientů s hospitalizovanou dekompenzovanou cirhózou na 28denní přežití bez transplantace a dále porovnat zmírnění zánětu, snížení výskytu nozokomiálních infekcí, spontánní bakteriální peritonitida (SBP), akutní poškození ledvin (AKI), akutní chronické selhání jater (ACLF) a 90denní přežití bez transplantace. Půjde o multicentrickou, národní, retrospektivní studii. V této retrospektivní studii nebude žádná randomizace. Zařazeni budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nikoli kritéria pro vyloučení. Všem identifikovaným pacientům, kteří splňují kritéria, bude přiděleno identifikační číslo složené z čísla pracoviště a čísla pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s dekompenzovanou cirhózou se často objevují různé komplikace, ať už související s retencí solí a vody, renální dysfunkcí, jaterní encefalopatií, krvácením z portální hypertenze nebo různými infekcemi. Ty vedou k častým hospitalizacím, zhoršené kvalitě života a zvýšené morbiditě a mortalitě.
Ačkoli nedávné výzkumy pomohly objasnit patogenetické mechanismy, které vedou k rozvoji těchto komplikací, není jasné, jak přesně každý z těchto patogenetických mechanismů přispívá k rozvoji těchto komplikací. Mezi nimi je hypoalbuminémie dlouho považována za hlavní rys dekompenzované cirhózy.
Lidský albumin je hlavním modulátorem distribuce tekutin mezi tělesnými kompartmenty a také vykazuje mnoho dalších biologických vlastností, které nesouvisejí s jeho onkotickou silou, včetně antioxidace, imunitní modulace a protizánětlivého účinku a endoteliální stabilizace, stejně jako vaskulární integrity. Infuze albuminu byla doporučena mezinárodními směrnicemi po velkoobjemové paracentéze u pacientů s ascitem nebo při spontánní bakteriální peritonitidě k prevenci a léčbě hepatorenálního syndromu. Dlouhodobé profylaktické podávání albuminu ambulantním pacientům s předchozí anamnézou ascitu je také účinné v prevenci dalších komplikací a zlepšení přežití. Následná studie naznačuje protizánětlivý účinek albuminu u pacientů s cirhózou; toto zjištění naznačuje, že infuze albuminu mohou zvýšit přežití omezením systémového zánětu.
Tato slibná data naznačují roli albuminu jako látky modifikující onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že infuze albuminu u hospitalizovaných pacientů s dekompenzací, a to i při krátkodobém užívání, by také mohla zlepšit přežití snížením systémového zánětu, který je hlavní příčinou akutního chronického selhání jater u cirhózy. Účinky mohou být vysoce spojeny s dávkováním albuminu. K prokázání pochopení terapeutických důsledků infuze albuminu je zapotřebí komplexní hodnocení zánětlivé odpovědi pomocí robustního měření.
K otestování těchto hypotéz výzkumníci plánovali provést retrospektivní analýzu u dvou zavedených kohort hospitalizované dekompenzované cirhózy: 1) kohorty „RJH“ s dekompenzovanou cirhózou v nemocnici Ruijin zařazené mezi roky 2016 a 2018; 2) zavedená kohorta hospitalizovaných pacientů s cirhózou zapsaných z 23 center v Číně v letech 2018 až 2019 (studie „SONIC“).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qing Xie, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-13651804273
- E-mail: xieqingrjh@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhujun Cao, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 15216652990
- E-mail: estherlucifer@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou neselektivní, přijati pro zjevný ascites, aktivní gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatii, bakteriální/mykotickou infekci nebo žloutenku atd.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 16 nebo nad 80 let
- Kojení/ Těhotenství ženy
- HIV infekce
- Připuštěni k plánovaným výkonům (např. ligace pásku, splenektomie, transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, jaterní biopsie) nebo revyšetřování nebo multidisciplinární konzultace)
- Hepatocelulární karcinom (HCC) mimo milánská kritéria nebo jiné diseminované malignity
- Předchozí transplantace jater
- S dříve známými závažnými extrahepatálními onemocněními (např. chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu, závažné srdeční onemocnění; závažné chronické plicní onemocnění, psychiatrické poruchy)
- Užívání imunosupresivních nebo antikoagulačních léků k léčbě extrahepatálních onemocnění.
- Pacientovo odmítnutí účasti
- Neposkytnutí předchozího informovaného souhlasu nebo zdokumentovaného důkazu o tom, že pacient nemá zákonného zástupce s rozhodovací pravomocí a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s vysokou dávkou
Celková intravenózní infuze albuminu > 1,5 g/kg za týden během hospitalizace
|
Infuze albuminu byla podávána podle standardní klinické praxe
|
|
Skupina se střední dávkou
Celková intravenózní infuze albuminu 1,0 až 1,5 g/kg týdně během hospitalizace
|
Infuze albuminu byla podávána podle standardní klinické praxe
|
|
Skupina s nízkou dávkou
Celková intravenózní infuze albuminu <1,0 g/kg za týden během hospitalizace
|
Infuze albuminu byla podávána podle standardní klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace v den 28 od zařazení
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
Přežití bez transplantace v den 28 od zařazení
|
Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zánětlivých markerů od výchozích hodnot
Časové okno: Od základní linie (datum odběru vzorku) do dne 7 a dne 14, v tomto pořadí
|
Změny hladiny každého měřeného zánětlivého markeru (IL6, IL-8, TNF-a atd.) v den 7 a den 14 ve srovnání se základní hladinou.
|
Od základní linie (datum odběru vzorku) do dne 7 a dne 14, v tomto pořadí
|
|
Kumulativní výskyt nozokomiálních infekcí do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
Kumulativní výskyt nozokomiálních infekcí do 28. dne
|
Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
|
Kumulativní výskyt SBP do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
Kumulativní výskyt SBP do 28. dne
|
Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
|
Kumulativní výskyt AKI do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
Kumulativní výskyt AKI do 28. dne
|
Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
|
Kumulativní výskyt ACLF do 28. dne
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
Kumulativní výskyt ACLF do 28. dne
|
Od zápisu (1. den) do 28. dne
|
|
Přežití bez transplantace v den 90 od zařazení
Časové okno: Od zápisu (1. den) do 90. dne
|
Přežití bez transplantace v den 90 od zařazení
|
Od zápisu (1. den) do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJH-Albumin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .