Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumininfusion hos indlagte patienter med dekompenseret skrumpelever

31. januar 2023 opdateret af: Qing XIe, Ruijin Hospital

Effekt af albumininfusion hos patienter med dekompenseret cirrhosis indlagt til behandling af komplikationer af leversygdomme

Albumininfusion hos patienter med hospitalsindlagt dekompenseret, selv ved kortvarig brug, kunne forbedre overlevelsen gennem reduktion af systemisk inflammation, som er hovedårsagen til akut-i-kronisk leversvigt ved cirrhose. Virkningerne kan i høj grad være forbundet med albumin-doseringen. En omfattende evaluering af inflammationsresponset ved robust måling er nødvendig for at bevise indsigt i de terapeutiske implikationer af albumininfusion.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige mængder af human albumininfusion pr. uge hos patienter med indlagt dekompenseret cirrhose på 28-dages transplantationsfri overlevelse og yderligere at sammenligne lindring af inflammation, reduktion af forekomsten af ​​nosokomial infektion, spontan bakteriel peritonitis (SBP), akut nyreskade (AKI), akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) og 90-dages transplantationsfri overlevelse. Dette vil være en multicenter, national, retrospektiv undersøgelse. Der vil ikke være nogen randomisering i denne retrospektive undersøgelse. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Alle identificerede patienter, der opfylder kriterierne, vil få et ID-nummer bestående af et lokalitetsnummer og patientnummer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med dekompenseret cirrose udvikler ofte forskellige komplikationer, hvad enten det er relateret til salt- og vandophobning, nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, portalhypertensive blødninger eller forskellige infektioner. Disse fører til hyppige hospitalsindlæggelser, forringet livskvalitet og øget sygelighed og dødelighed.

Selvom nyere undersøgelser har hjulpet med at belyse de patogenetiske mekanismer, der fører til udviklingen af ​​disse komplikationer, er det ikke klart, præcis hvor meget hver af disse patogenetiske mekanismer bidrager til udviklingen af ​​disse komplikationer. Blandt dem har hypoalbuminæmi længe været betragtet som et kardinaltræk ved dekompenseret cirrhose.

Humant albumin er den vigtigste modulator af væskefordeling mellem kropsrummene og udøver også mange andre biologiske egenskaber, der ikke er relateret til dets onkotiske kraft, herunder antioxidation, immunmodulering og antiinflammatorisk effekt og endotelstabilisering samt vaskulær integritet. Albumininfusion er blevet anbefalet af internationale retningslinjer efter storvolumen paracentese hos patienter med ascites eller ved spontan bakteriel peritonitis for at forebygge og behandle hepatorenale syndrom. Langsigtet profylaktisk administration af albumin til ambulante patienter med tidligere ascites er også effektiv til at forebygge yderligere komplikationer og forbedre overlevelsen. En efterfølgende undersøgelse tyder på en anti-inflammatorisk effekt af albumin hos patienter med cirrhose; dette fund tyder på, at infusioner af albumin kan øge overlevelsen ved at begrænse systemisk inflammation.

Disse lovende data antydede en sygdomsmodificerende middel rolle af albumin hos patienter med dekompenseret cirrhose. Forskerne antog derfor, at albumininfusion hos patienter med indlagt dekompenseret hospitalsindlæggelse, selv ved kortvarig brug, også kunne forbedre overlevelsen gennem reduktion af systemisk inflammation, som er den vigtigste drivkraft for akut-i-kronisk leversvigt ved cirrhose. Virkningerne kan i høj grad være forbundet med albumin-doseringen. En omfattende evaluering af inflammationsresponset ved robust måling er nødvendig for at bevise indsigt i de terapeutiske implikationer af albumininfusion.

For at teste disse hypoteser planlagde efterforskerne at udføre retrospektiv analyse i to etablerede kohorter af hospitalsindlagt dekompenseret cirrhose: 1) "RJH"-kohorten af ​​dekompenseret cirrhose på Ruijin Hospital indskrevet mellem 2016 og 2018; 2) en etableret kohorte af indlagte patienter med cirrose indskrevet fra 23 centre i Kina mellem 2018 og 2019 ("SONIC"-undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

564

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er indlagte patienter med dekompenseret cirrhose. Til formålet med denne undersøgelse vil to etablerede prospektkohorter blive brugt retrospektivt, herunder "RJH"-kohorten og "SONIC"-kohorten. Alle patienter i de ovennævnte kohorter havde mindst én af følgende hændelser til inklusion: åbenlys ascites, aktiv gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakteriel/svampeinfektion eller gulsot.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med dekompenseret cirrhose ikke-selektivt indlagt for åbenlys ascites, aktiv gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakteriel/svampeinfektion eller gulsot mv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 16 eller over 80 år
  2. Amning/Graviditet
  3. HIV-infektion
  4. Indlagt til planlagte procedurer (f.eks. båndligation, splenektomi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting, leverbiopsi) eller genundersøgelse eller multidisciplinær konsultation)
  5. Hepatocellulært karcinom (HCC) uden for Milanos kriterier eller andre spredte maligniteter
  6. Tidligere levertransplantation
  7. Med tidligere kendte alvorlige ekstrahepatiske sygdomme (f.eks. kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, alvorlig hjertesygdom, alvorlig kronisk lungesygdom, psykiatriske lidelser)
  8. Indtagelse af immunsuppressive eller antikoagulerende lægemidler til behandling af ekstrahepatisk sygdom.
  9. Patientens afvisning af deltagelse
  10. Manglende forudgående informeret samtykke eller med dokumenteret bevis for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højdosis gruppe
Total intravenøs albumininfusion >1,5 g/kg pr. uge under indlæggelse
Albumininfusion blev administreret i overensstemmelse med standard klinisk praksis
Medium-dosis gruppe
Total intravenøs albumininfusion 1,0 til 1,5 g/kg pr. uge under indlæggelse
Albumininfusion blev administreret i overensstemmelse med standard klinisk praksis
Lavdosis gruppe
Total intravenøs albumininfusion <1,0 g/kg pr. uge under indlæggelse
Albumininfusion blev administreret i overensstemmelse med standard klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse på dag 28 siden tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Transplantationsfri overlevelse på dag 28 siden tilmelding
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af inflammatoriske markører fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (prøveindsamlingsdato) til henholdsvis dag 7 og dag 14
Ændringer i niveauet af hver målt inflammatorisk markør (IL6, IL-8, TNF-a, etc.) på dag 7 og dag 14 sammenlignet med basislinjeniveauet.
Fra baseline (prøveindsamlingsdato) til henholdsvis dag 7 og dag 14
Kumulativ forekomst af nosokomiel infektion på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Kumulativ forekomst af nosokomiel infektion på dag 28
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Kumulativ forekomst af SBP på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Kumulativ forekomst af SBP på dag 28
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Kumulativ forekomst af AKI på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Kumulativ forekomst af AKI på dag 28
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Kumulativ forekomst af ACLF på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Kumulativ forekomst af ACLF på dag 28
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
Transplantationsfri overlevelse på dag 90 siden tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-90
Transplantationsfri overlevelse på dag 90 siden tilmelding
Fra tilmelding (dag 1) til dag-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner