- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05719051
Albumininfusion hos indlagte patienter med dekompenseret skrumpelever
Effekt af albumininfusion hos patienter med dekompenseret cirrhosis indlagt til behandling af komplikationer af leversygdomme
Albumininfusion hos patienter med hospitalsindlagt dekompenseret, selv ved kortvarig brug, kunne forbedre overlevelsen gennem reduktion af systemisk inflammation, som er hovedårsagen til akut-i-kronisk leversvigt ved cirrhose. Virkningerne kan i høj grad være forbundet med albumin-doseringen. En omfattende evaluering af inflammationsresponset ved robust måling er nødvendig for at bevise indsigt i de terapeutiske implikationer af albumininfusion.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige mængder af human albumininfusion pr. uge hos patienter med indlagt dekompenseret cirrhose på 28-dages transplantationsfri overlevelse og yderligere at sammenligne lindring af inflammation, reduktion af forekomsten af nosokomial infektion, spontan bakteriel peritonitis (SBP), akut nyreskade (AKI), akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) og 90-dages transplantationsfri overlevelse. Dette vil være en multicenter, national, retrospektiv undersøgelse. Der vil ikke være nogen randomisering i denne retrospektive undersøgelse. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Alle identificerede patienter, der opfylder kriterierne, vil få et ID-nummer bestående af et lokalitetsnummer og patientnummer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med dekompenseret cirrose udvikler ofte forskellige komplikationer, hvad enten det er relateret til salt- og vandophobning, nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, portalhypertensive blødninger eller forskellige infektioner. Disse fører til hyppige hospitalsindlæggelser, forringet livskvalitet og øget sygelighed og dødelighed.
Selvom nyere undersøgelser har hjulpet med at belyse de patogenetiske mekanismer, der fører til udviklingen af disse komplikationer, er det ikke klart, præcis hvor meget hver af disse patogenetiske mekanismer bidrager til udviklingen af disse komplikationer. Blandt dem har hypoalbuminæmi længe været betragtet som et kardinaltræk ved dekompenseret cirrhose.
Humant albumin er den vigtigste modulator af væskefordeling mellem kropsrummene og udøver også mange andre biologiske egenskaber, der ikke er relateret til dets onkotiske kraft, herunder antioxidation, immunmodulering og antiinflammatorisk effekt og endotelstabilisering samt vaskulær integritet. Albumininfusion er blevet anbefalet af internationale retningslinjer efter storvolumen paracentese hos patienter med ascites eller ved spontan bakteriel peritonitis for at forebygge og behandle hepatorenale syndrom. Langsigtet profylaktisk administration af albumin til ambulante patienter med tidligere ascites er også effektiv til at forebygge yderligere komplikationer og forbedre overlevelsen. En efterfølgende undersøgelse tyder på en anti-inflammatorisk effekt af albumin hos patienter med cirrhose; dette fund tyder på, at infusioner af albumin kan øge overlevelsen ved at begrænse systemisk inflammation.
Disse lovende data antydede en sygdomsmodificerende middel rolle af albumin hos patienter med dekompenseret cirrhose. Forskerne antog derfor, at albumininfusion hos patienter med indlagt dekompenseret hospitalsindlæggelse, selv ved kortvarig brug, også kunne forbedre overlevelsen gennem reduktion af systemisk inflammation, som er den vigtigste drivkraft for akut-i-kronisk leversvigt ved cirrhose. Virkningerne kan i høj grad være forbundet med albumin-doseringen. En omfattende evaluering af inflammationsresponset ved robust måling er nødvendig for at bevise indsigt i de terapeutiske implikationer af albumininfusion.
For at teste disse hypoteser planlagde efterforskerne at udføre retrospektiv analyse i to etablerede kohorter af hospitalsindlagt dekompenseret cirrhose: 1) "RJH"-kohorten af dekompenseret cirrhose på Ruijin Hospital indskrevet mellem 2016 og 2018; 2) en etableret kohorte af indlagte patienter med cirrose indskrevet fra 23 centre i Kina mellem 2018 og 2019 ("SONIC"-undersøgelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing Xie, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-13651804273
- E-mail: xieqingrjh@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhujun Cao, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 15216652990
- E-mail: estherlucifer@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med dekompenseret cirrhose ikke-selektivt indlagt for åbenlys ascites, aktiv gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakteriel/svampeinfektion eller gulsot mv.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16 eller over 80 år
- Amning/Graviditet
- HIV-infektion
- Indlagt til planlagte procedurer (f.eks. båndligation, splenektomi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting, leverbiopsi) eller genundersøgelse eller multidisciplinær konsultation)
- Hepatocellulært karcinom (HCC) uden for Milanos kriterier eller andre spredte maligniteter
- Tidligere levertransplantation
- Med tidligere kendte alvorlige ekstrahepatiske sygdomme (f.eks. kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, alvorlig hjertesygdom, alvorlig kronisk lungesygdom, psykiatriske lidelser)
- Indtagelse af immunsuppressive eller antikoagulerende lægemidler til behandling af ekstrahepatisk sygdom.
- Patientens afvisning af deltagelse
- Manglende forudgående informeret samtykke eller med dokumenteret bevis for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højdosis gruppe
Total intravenøs albumininfusion >1,5 g/kg pr. uge under indlæggelse
|
Albumininfusion blev administreret i overensstemmelse med standard klinisk praksis
|
|
Medium-dosis gruppe
Total intravenøs albumininfusion 1,0 til 1,5 g/kg pr. uge under indlæggelse
|
Albumininfusion blev administreret i overensstemmelse med standard klinisk praksis
|
|
Lavdosis gruppe
Total intravenøs albumininfusion <1,0 g/kg pr. uge under indlæggelse
|
Albumininfusion blev administreret i overensstemmelse med standard klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsfri overlevelse på dag 28 siden tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
Transplantationsfri overlevelse på dag 28 siden tilmelding
|
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af inflammatoriske markører fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (prøveindsamlingsdato) til henholdsvis dag 7 og dag 14
|
Ændringer i niveauet af hver målt inflammatorisk markør (IL6, IL-8, TNF-a, etc.) på dag 7 og dag 14 sammenlignet med basislinjeniveauet.
|
Fra baseline (prøveindsamlingsdato) til henholdsvis dag 7 og dag 14
|
|
Kumulativ forekomst af nosokomiel infektion på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
Kumulativ forekomst af nosokomiel infektion på dag 28
|
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
|
Kumulativ forekomst af SBP på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
Kumulativ forekomst af SBP på dag 28
|
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
|
Kumulativ forekomst af AKI på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
Kumulativ forekomst af AKI på dag 28
|
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
|
Kumulativ forekomst af ACLF på dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
Kumulativ forekomst af ACLF på dag 28
|
Fra tilmelding (dag 1) til dag-28
|
|
Transplantationsfri overlevelse på dag 90 siden tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag-90
|
Transplantationsfri overlevelse på dag 90 siden tilmelding
|
Fra tilmelding (dag 1) til dag-90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJH-Albumin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .