Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine-infusie bij intramurale patiënten met gedecompenseerde cirrose

31 januari 2023 bijgewerkt door: Qing XIe, Ruijin Hospital

Effect van albumine-infusie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van complicaties van leverziekte

Albumine-infusie bij patiënten met gedecompenseerde ziekenhuisopname, zelfs bij kortdurend gebruik, zou de overleving kunnen verbeteren door de vermindering van systemische ontsteking, de belangrijkste oorzaak van acuut-op-chronisch leverfalen bij cirrose. De effecten kunnen sterk verband houden met de dosis albumine. Een uitgebreide evaluatie van de ontstekingsreactie door robuuste metingen is nodig om inzicht te krijgen in de therapeutische implicaties van albumine-infusie.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van verschillende hoeveelheden humaan albumine-infuus per week bij patiënten met in het ziekenhuis opgenomen gedecompenseerde cirrose op transplantatievrije overleving van 28 dagen en het verder vergelijken van de verlichting van ontsteking, vermindering van de incidentie van nosocomiale infectie, spontane bacteriële peritonitis (SBP), acuut nierletsel (AKI), acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) en 90 dagen transplantatievrije overleving. Dit zal een multicenter, nationaal, retrospectief onderzoek zijn. Er zal geen randomisatie plaatsvinden in deze retrospectieve studie. Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria worden ingeschreven. Alle geïdentificeerde patiënten die aan de criteria voldoen, krijgen een ID-nummer dat bestaat uit een locatienummer en een patiëntnummer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gedecompenseerde cirrose ontwikkelen vaak verschillende complicaties, of het nu gaat om zout- en waterretentie, nierdisfunctie, hepatische encefalopathie, portale hypertensieve bloedingen of verschillende infecties. Deze leiden tot frequente ziekenhuisopnames, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Hoewel recent onderzoek heeft bijgedragen aan het ophelderen van de pathogenetische mechanismen die tot de ontwikkeling van deze complicaties leiden, is het niet duidelijk hoeveel elk van deze pathogenetische mechanismen precies bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van deze complicaties. Onder hen wordt hypoalbuminemie lange tijd beschouwd als een hoofdkenmerk van gedecompenseerde cirrose.

Humaan albumine is de belangrijkste modulator van de vloeistofverdeling tussen de lichaamscompartimenten en oefent ook vele andere biologische eigenschappen uit die geen verband houden met zijn oncotische kracht, waaronder antioxidatie, immuunmodulatie en ontstekingsremmend effect, en endotheliale stabilisatie evenals vasculaire integriteit. Albumine-infusie wordt aanbevolen door internationale richtlijnen na paracentese met een groot volume bij patiënten met ascites of bij spontane bacteriële peritonitis om het hepatorenaal syndroom te voorkomen en te behandelen. Langdurige profylactische toediening van albumine aan poliklinische patiënten met een voorgeschiedenis van ascites is ook effectief bij het voorkomen van verdere complicaties en het verbeteren van de overleving. Een daaropvolgende studie suggereert een ontstekingsremmend effect van albumine bij patiënten met cirrose; deze bevinding suggereert dat infusies van albumine de overleving zouden kunnen verhogen door systemische ontsteking te beperken.

Deze veelbelovende gegevens suggereerden een ziektemodificerende rol van albumine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. De onderzoekers veronderstelden daarom dat albumine-infusie bij patiënten met gedecompenseerde ziekenhuisopname, zelfs bij kortdurend gebruik, ook de overleving zou kunnen verbeteren door de vermindering van systemische ontsteking, wat de belangrijkste oorzaak is van acuut-op-chronisch leverfalen bij cirrose. De effecten kunnen sterk verband houden met de dosis albumine. Een uitgebreide evaluatie van de ontstekingsreactie door robuuste metingen is nodig om inzicht te krijgen in de therapeutische implicaties van albumine-infusie.

Om deze hypothesen te testen, waren de onderzoekers van plan retrospectieve analyses uit te voeren in twee gevestigde cohorten van in het ziekenhuis opgenomen gedecompenseerde cirrose: 1) het "RJH"-cohort van gedecompenseerde cirrose in het Ruijin-ziekenhuis dat tussen 2016 en 2018 was ingeschreven; 2) een gevestigd cohort van intramurale patiënten met cirrose die tussen 2018 en 2019 uit 23 centra in China waren ingeschreven (de "SONIC"-studie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

564

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doelgroep zijn gehospitaliseerde patiënten met gedecompenseerde cirrose. Ten behoeve van deze studie zullen twee gevestigde prospect-cohorten met terugwerkende kracht worden gebruikt, waaronder het "RJH"-cohort en het "SONIC"-cohort. Alle patiënten in de bovengenoemde cohorten hadden ten minste één van de volgende voorvallen voor opname: openlijke ascites, actieve gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, bacteriële/schimmelinfectie of geelzucht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gedecompenseerde cirrose die niet-electief zijn opgenomen wegens openlijke ascites, actieve gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, bacteriële/schimmelinfectie of geelzucht, enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 16 of ouder dan 80 jaar
  2. Borstvoeding / Zwangerschap vrouwen
  3. HIV-infectie
  4. Opgenomen voor geplande procedures (bijv. bandligatie, splenectomie, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunting, leverbiopsie) of heronderzoek of multidisciplinair overleg)
  5. Hepatocellulair carcinoom (HCC) buiten de criteria van Milaan of andere gedissemineerde maligniteiten
  6. Eerdere levertransplantatie
  7. Met eerder bekende ernstige extra-hepatische aandoeningen (bijv. chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, ernstige hartziekte; ernstige chronische longziekte, psychiatrische stoornissen)
  8. Het gebruik van immunosuppressiva of antistollingsmiddelen voor de behandeling van extra-hepatische aandoeningen.
  9. Weigering van de patiënt om deel te nemen
  10. Het niet geven van voorafgaande geïnformeerde toestemming of met gedocumenteerd bewijs dat de patiënt geen wettelijke plaatsvervangende besluitvormer heeft en het onwaarschijnlijk lijkt dat de patiënt weer bij bewustzijn zal komen of voldoende in staat zal zijn om vertraagde geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hooggedoseerde groep
Totale intraveneuze albumine-infusie >1,5 g/kg per week tijdens ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Albumine-infusie
Albumine-infusie werd toegediend volgens de standaard klinische praktijk
Groep met gemiddelde dosis
Totale intraveneuze albumine-infusie 1,0 tot 1,5 g/kg per week tijdens ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Albumine-infusie
Albumine-infusie werd toegediend volgens de standaard klinische praktijk
Lage dosis groep
Totale intraveneuze albumine-infusie <1,0 g/kg per week tijdens ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Albumine-infusie
Albumine-infusie werd toegediend volgens de standaard klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving op dag 28 sinds inschrijving
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Transplantatievrije overleving op dag 28 sinds inschrijving
Van inschrijving (dag 1) tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van ontstekingsmarkers vanaf baseline
Tijdsspanne: Van baseline (monsterafnamedatum) tot respectievelijk dag 7 en dag 14
Veranderingen van het niveau van elke gemeten ontstekingsmarker (IL6, IL-8, TNF-a, enz.) op dag 7 en dag 14 in vergelijking met het basislijnniveau.
Van baseline (monsterafnamedatum) tot respectievelijk dag 7 en dag 14
Cumulatieve incidentie van nosocomiale infectie op dag 28
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Cumulatieve incidentie van nosocomiale infectie op dag 28
Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Cumulatieve incidentie van SBP op dag 28
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Cumulatieve incidentie van SBP op dag 28
Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Cumulatieve incidentie van AKI op dag 28
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Cumulatieve incidentie van AKI op dag 28
Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Cumulatieve incidentie van ACLF op dag 28
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Cumulatieve incidentie van ACLF op dag 28
Van inschrijving (dag 1) tot dag 28
Transplantatievrije overleving op dag 90 sinds inschrijving
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 1) tot dag 90
Transplantatievrije overleving op dag 90 sinds inschrijving
Van inschrijving (dag 1) tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-Albumin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albumine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren