Infuzja albumin u pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną marskością wątroby
Wpływ wlewu albumin u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby hospitalizowanych z powodu powikłań choroby wątroby
Wlew albumin u pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną, nawet przy krótkotrwałym stosowaniu, może poprawić przeżywalność poprzez zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który jest głównym czynnikiem powodującym ostrą i przewlekłą niewydolność wątroby w marskości wątroby. Efekty mogą być silnie związane z dawką albuminy. Potrzebna jest kompleksowa ocena odpowiedzi zapalnej za pomocą solidnego pomiaru, aby udowodnić wgląd w terapeutyczne implikacje wlewu albumin.
Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych ilości wlewu albuminy ludzkiej na tydzień u pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną marskością wątroby na 28-dniowe przeżycie bez przeszczepu oraz dalsze porównanie złagodzenia stanu zapalnego, zmniejszenia częstości występowania zakażenia szpitalnego, spontanicznego bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), ostre uszkodzenie nerek (AKI), ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) i 90-dniowe przeżycie bez przeszczepu. Będzie to wieloośrodkowe, krajowe, retrospektywne badanie. W tym retrospektywnym badaniu nie będzie randomizacji. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia, zostaną włączeni. Wszystkim zidentyfikowanym pacjentom, którzy spełniają kryteria, zostanie nadany numer identyfikacyjny składający się z numeru ośrodka i numeru pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby często pojawiają się różne powikłania, czy to związane z zatrzymywaniem soli i wody, dysfunkcją nerek, encefalopatią wątrobową, krwawieniami z nadciśnienia wrotnego czy różnymi infekcjami. Prowadzi to do częstych hospitalizacji, pogorszenia jakości życia oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
Chociaż ostatnie badania pomogły wyjaśnić mechanizmy patogenetyczne, które prowadzą do rozwoju tych powikłań, nie jest jasne, w jakim stopniu każdy z tych mechanizmów patogenetycznych przyczynia się do rozwoju tych powikłań. Wśród nich hipoalbuminemia od dawna uważana jest za główną cechę zdekompensowanej marskości wątroby.
Ludzka albumina jest głównym modulatorem dystrybucji płynów w różnych przedziałach ciała, a także wywiera wiele innych właściwości biologicznych niezwiązanych z jej mocą onkotyczną, w tym przeciwutlenianie, modulację immunologiczną i działanie przeciwzapalne oraz stabilizację śródbłonka, jak również integralność naczyń. Międzynarodowe wytyczne zalecają infuzję albumin po paracentezie dużej objętości u pacjentów z wodobrzuszem lub samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej w celu zapobiegania i leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego. Długotrwałe profilaktyczne podawanie albumin pacjentom ambulatoryjnym z przebytym wodobrzuszem jest również skuteczne w zapobieganiu dalszym powikłaniom i poprawie przeżywalności. Kolejne badanie sugeruje przeciwzapalne działanie albuminy u pacjentów z marskością wątroby; odkrycie to sugeruje, że infuzje albuminy mogą zwiększać przeżycie poprzez ograniczenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Te obiecujące dane sugerują rolę albuminy jako czynnika modyfikującego przebieg choroby u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że infuzja albumin u pacjentów z dekompensacją hospitalizacji, nawet przy krótkotrwałym stosowaniu, może również poprawić przeżywalność poprzez zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który jest głównym czynnikiem powodującym ostrą i przewlekłą niewydolność wątroby w marskości wątroby. Efekty mogą być silnie związane z dawką albuminy. Potrzebna jest kompleksowa ocena odpowiedzi zapalnej za pomocą solidnego pomiaru, aby udowodnić wgląd w terapeutyczne implikacje wlewu albumin.
Aby przetestować te hipotezy, badacze planowali przeprowadzić analizę retrospektywną w dwóch ustalonych kohortach hospitalizowanych z niewyrównaną marskością wątroby: 1) kohorta „RJH” ze zdekompensowaną marskością wątroby w szpitalu Ruijin zarejestrowana w latach 2016-2018; 2) ustalona kohorta pacjentów hospitalizowanych z marskością wątroby zapisanych z 23 ośrodków w Chinach w latach 2018-2019 (badanie „SONIC”).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Xie, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: 86-13651804273
- E-mail: xieqingrjh@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhujun Cao, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: 15216652990
- E-mail: estherlucifer@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby przyjmowani nieplanowo z powodu jawnego wodobrzusza, czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatii wątrobowej, zakażenia bakteryjnego/grzybiczego, żółtaczki itp.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 16 lat lub powyżej 80 lat
- Laktacja / Kobiety w ciąży
- Zakażenie wirusem HIV
- Przyjęty do planowych zabiegów (np. podwiązanie opaski, splenektomia, przezszyjne przetoczenie wrotno-systemowe wewnątrzwątrobowe, biopsja wątroby) lub ponowne badanie lub konsultacja wielodyscyplinarna)
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) poza kryteriami mediolańskimi lub inne rozsiane nowotwory złośliwe
- Przebyty przeszczep wątroby
- Z wcześniej znanymi ciężkimi chorobami pozawątrobowymi (np. przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy, ciężka choroba serca, ciężka przewlekła choroba płuc, zaburzenia psychiczne)
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzakrzepowych w leczeniu chorób pozawątrobowych.
- Odmowa udziału pacjenta
- Brak uprzedniej świadomej zgody lub brak udokumentowanych dowodów na to, że pacjent nie ma prawnego zastępczego decydenta i wydaje się mało prawdopodobne, aby pacjent odzyskał przytomność lub wystarczającą zdolność do wyrażenia opóźnionej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysokich dawek
Całkowity dożylny wlew albumin >1,5 g/kg na tydzień podczas hospitalizacji
|
Wlew albuminy podawano zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
|
|
Grupa średnich dawek
Całkowity dożylny wlew albumin od 1,0 do 1,5 g/kg mc. na tydzień podczas hospitalizacji
|
Wlew albuminy podawano zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
|
|
Grupa niskich dawek
Całkowity dożylny wlew albumin <1,0 g/kg na tydzień podczas hospitalizacji
|
Wlew albuminy podawano zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu w dniu 28 od rejestracji
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
Przeżycie bez przeszczepu w dniu 28 od rejestracji
|
Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (data pobrania próbki) odpowiednio do dnia 7 i dnia 14
|
Zmiany poziomu każdego zmierzonego markera stanu zapalnego (IL6, IL-8, TNF-a itd.) w dniu 7 i dniu 14 w porównaniu z poziomem wyjściowym.
|
Od linii podstawowej (data pobrania próbki) odpowiednio do dnia 7 i dnia 14
|
|
Skumulowana częstość występowania zakażeń szpitalnych do dnia 28
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
Skumulowana częstość występowania zakażeń szpitalnych do dnia 28
|
Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
|
Skumulowana częstość występowania SBP do dnia 28
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
Skumulowana częstość występowania SBP do dnia 28
|
Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
|
Skumulowana częstość występowania AKI do dnia 28
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
Skumulowana częstość występowania AKI do dnia 28
|
Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
|
Skumulowana częstość występowania ACLF do dnia 28
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
Skumulowana częstość występowania ACLF do dnia 28
|
Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 28
|
|
Przeżycie bez przeszczepu w dniu 90 od rejestracji
Ramy czasowe: Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 90
|
Przeżycie bez przeszczepu w dniu 90 od rejestracji
|
Od rejestracji (Dzień 1) do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-Albumin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .