Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albumin infúzió dekompenzált cirrhosisban szenvedő fekvőbetegeknél

2023. január 31. frissítette: Qing XIe, Ruijin Hospital

Az albumin infúzió hatása a májbetegség szövődményeinek kezelésére kórházba került dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

Kórházi dekompenzált betegek albumin-infúziója még rövid távú használat esetén is javíthatja a túlélést a szisztémás gyulladás csökkentésén keresztül, amely a cirrhosisban az akut-krónikus májelégtelenség fő hajtóereje. A hatások nagymértékben összefüggésbe hozhatók az albumin adagolásával. A gyulladásos válasz átfogó értékelésére van szükség robusztus méréssel, hogy betekintést nyerjünk az albumin infúzió terápiás hatásaiba.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a heti különböző mennyiségű humán albumin infúzió hatását kórházi dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek 28 napos transzplantációmentes túlélési arányában, valamint további összehasonlításban a gyulladás enyhülését, a nozokomiális fertőzések előfordulási gyakoriságának csökkentését, a spontán fertőzést. bakteriális peritonitis (SBP), akut vesekárosodás (AKI), akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) és 90 napos transzplantációmentes túlélés. Ez egy többközpontú, nemzeti, retrospektív tanulmány lesz. Ebben a retrospektív vizsgálatban nem lesz véletlen besorolás. Minden olyan beteg felvételre kerül, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem a kizárási kritériumoknak. Minden azonosított beteg, aki megfelel a kritériumoknak, kap egy azonosító számot, amely egy helyszámból és betegszámból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél gyakran alakulnak ki különféle szövődmények, legyen szó só- és vízvisszatartásról, veseműködési zavarról, hepatikus encephalopathiáról, portális hipertóniás vérzésről vagy különféle fertőzésekről. Ezek gyakori kórházi felvételekhez, az életminőség romlásához, valamint a megbetegedések és mortalitások növekedéséhez vezetnek.

Bár a közelmúltban végzett vizsgálatok segítettek feltárni azokat a patogenetikai mechanizmusokat, amelyek e szövődmények kialakulásához vezetnek, nem világos, hogy ezek a patogenetikai mechanizmusok pontosan mennyiben járulnak hozzá e szövődmények kialakulásához. Közülük a hipoalbuminémiát régóta a dekompenzált cirrhosis alapvető jellemzőjének tekintik.

A humán albumin a testrészek közötti folyadékeloszlás fő modulátora, és számos egyéb biológiai tulajdonságot fejt ki, amelyek nem kapcsolódnak onkotikus erejéhez, beleértve az antioxidáns, immunmoduláló és gyulladásgátló hatást, valamint az endothel stabilizálását, valamint az érrendszeri integritást. A nemzetközi irányelvek albumin infúziót javasoltak nagy volumenű paracentézis után ascitesben vagy spontán bakteriális peritonitisben szenvedő betegeknél a hepatorenalis szindróma megelőzésére és kezelésére. Az albumin hosszú távú profilaktikus beadása olyan járóbetegeknél, akiknek anamnézisében ascites szerepel, szintén hatékony a további szövődmények megelőzésében és a túlélés javításában. Egy későbbi tanulmány az albumin gyulladáscsökkentő hatását sugallja cirrhosisban szenvedő betegeknél; ez a megállapítás arra utal, hogy az albumin infúziók növelhetik a túlélést a szisztémás gyulladás korlátozásával.

Ezek az ígéretes adatok az albumin betegségmódosító szerepére utaltak dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A kutatók ezért azt feltételezték, hogy a kórházi dekompenzált betegek albumin-infúziója még rövid ideig tartó használat esetén is javíthatja a túlélést a szisztémás gyulladás csökkentésén keresztül, amely a cirrhosisban az akut-krónikus májelégtelenség fő hajtóereje. A hatások nagymértékben összefüggésbe hozhatók az albumin adagolásával. A gyulladásos válasz átfogó értékelésére van szükség robusztus méréssel, hogy betekintést nyerjünk az albumin infúzió terápiás hatásaiba.

E hipotézisek tesztelésére a vizsgálók retrospektív elemzést terveztek a kórházi dekompenzált cirrhosis két megállapított kohorszában: 1) a Ruijin Kórház dekompenzált cirrhosisának „RJH” csoportja, amelyet 2016 és 2018 között vettek fel; 2) 2018 és 2019 között 23 kínai központból cirrhosisban szenvedő fekvőbetegek kialakult csoportja (a „SONIC” tanulmány).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

564

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek. Ennek a tanulmánynak a céljaira visszamenőleg két kialakult potenciális kohorsz kerül felhasználásra, beleértve az „RJH” és a „SONIC” kohorszt. A fent említett kohorszba tartozó összes betegnél a következő események közül legalább egy szerepelt a felvételre: nyilvánvaló ascites, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia, bakteriális/gombás fertőzés vagy sárgaság.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akiket nyílt ascites, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia, bakteriális/gombás fertőzés vagy sárgaság stb. miatt vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  1. 16 év alatti vagy 80 év feletti kor
  2. Szoptatás/ Terhes nők
  3. HIV fertőzés
  4. Felvihető ütemezett eljárásokhoz (pl. szalagkötés, lépeltávolítás, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt, májbiopszia), újbóli vizsgálat vagy multidiszciplináris konzultáció)
  5. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) a milánói kritériumokon kívül, vagy más disszeminált rosszindulatú daganatok
  6. Korábbi májátültetés
  7. Korábban ismert súlyos májon kívüli betegségekben (pl. hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség, súlyos szívbetegség; súlyos krónikus tüdőbetegség, pszichiátriai rendellenességek)
  8. Immunszuppresszív vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése májon kívüli betegségek kezelésére.
  9. A beteg megtagadja a részvételt
  10. Előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának elmulasztása vagy dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a betegnek nincs törvényes helyettesítő döntéshozója, és valószínűtlennek tűnik, hogy a beteg visszanyeri az eszméletét, vagy nem lesz elegendő képessége a késedelmes tájékozott beleegyezés megadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagy dózisú csoport
Összes intravénás albumin infúzió >1,5 g/ttkg hetente kórházi kezelés alatt
Az albumin infúziót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adták be
Közepes dózisú csoport
Teljes intravénás albumin infúzió 1,0-1,5 g/kg hetente kórházi kezelés alatt
Az albumin infúziót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adták be
Alacsony dózisú csoport
Összes intravénás albumin infúzió <1,0 g/kg hetente kórházi kezelés alatt
Az albumin infúziót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adták be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés a beiratkozástól számított 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Transzplantációmentes túlélés a beiratkozástól számított 28. napon
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos markerek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól (mintavételi dátum) a 7., illetve a 14. napig
Az egyes mért gyulladásos markerek (IL6, IL-8, TNF-a stb.) szintjének változása a 7. és 14. napon az alapszinthez képest.
Az alapvonaltól (mintavételi dátum) a 7., illetve a 14. napig
A nozokomiális fertőzés összesített előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
A nozokomiális fertőzés összesített előfordulása a 28. napon
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Az SBP kumulatív előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Az SBP kumulatív előfordulása a 28. napon
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Az AKI kumulatív előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Az AKI kumulatív előfordulása a 28. napon
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Az ACLF kumulatív előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Az ACLF kumulatív előfordulása a 28. napon
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
Transzplantációmentes túlélés a 90. napon a beiratkozás óta
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 90. napig
Transzplantációmentes túlélés a 90. napon a beiratkozás óta
A beiratkozástól (1. nap) a 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Albumin infúzió

3
Iratkozz fel