- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05719051
Albumin infúzió dekompenzált cirrhosisban szenvedő fekvőbetegeknél
Az albumin infúzió hatása a májbetegség szövődményeinek kezelésére kórházba került dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Kórházi dekompenzált betegek albumin-infúziója még rövid távú használat esetén is javíthatja a túlélést a szisztémás gyulladás csökkentésén keresztül, amely a cirrhosisban az akut-krónikus májelégtelenség fő hajtóereje. A hatások nagymértékben összefüggésbe hozhatók az albumin adagolásával. A gyulladásos válasz átfogó értékelésére van szükség robusztus méréssel, hogy betekintést nyerjünk az albumin infúzió terápiás hatásaiba.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a heti különböző mennyiségű humán albumin infúzió hatását kórházi dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek 28 napos transzplantációmentes túlélési arányában, valamint további összehasonlításban a gyulladás enyhülését, a nozokomiális fertőzések előfordulási gyakoriságának csökkentését, a spontán fertőzést. bakteriális peritonitis (SBP), akut vesekárosodás (AKI), akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) és 90 napos transzplantációmentes túlélés. Ez egy többközpontú, nemzeti, retrospektív tanulmány lesz. Ebben a retrospektív vizsgálatban nem lesz véletlen besorolás. Minden olyan beteg felvételre kerül, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem a kizárási kritériumoknak. Minden azonosított beteg, aki megfelel a kritériumoknak, kap egy azonosító számot, amely egy helyszámból és betegszámból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél gyakran alakulnak ki különféle szövődmények, legyen szó só- és vízvisszatartásról, veseműködési zavarról, hepatikus encephalopathiáról, portális hipertóniás vérzésről vagy különféle fertőzésekről. Ezek gyakori kórházi felvételekhez, az életminőség romlásához, valamint a megbetegedések és mortalitások növekedéséhez vezetnek.
Bár a közelmúltban végzett vizsgálatok segítettek feltárni azokat a patogenetikai mechanizmusokat, amelyek e szövődmények kialakulásához vezetnek, nem világos, hogy ezek a patogenetikai mechanizmusok pontosan mennyiben járulnak hozzá e szövődmények kialakulásához. Közülük a hipoalbuminémiát régóta a dekompenzált cirrhosis alapvető jellemzőjének tekintik.
A humán albumin a testrészek közötti folyadékeloszlás fő modulátora, és számos egyéb biológiai tulajdonságot fejt ki, amelyek nem kapcsolódnak onkotikus erejéhez, beleértve az antioxidáns, immunmoduláló és gyulladásgátló hatást, valamint az endothel stabilizálását, valamint az érrendszeri integritást. A nemzetközi irányelvek albumin infúziót javasoltak nagy volumenű paracentézis után ascitesben vagy spontán bakteriális peritonitisben szenvedő betegeknél a hepatorenalis szindróma megelőzésére és kezelésére. Az albumin hosszú távú profilaktikus beadása olyan járóbetegeknél, akiknek anamnézisében ascites szerepel, szintén hatékony a további szövődmények megelőzésében és a túlélés javításában. Egy későbbi tanulmány az albumin gyulladáscsökkentő hatását sugallja cirrhosisban szenvedő betegeknél; ez a megállapítás arra utal, hogy az albumin infúziók növelhetik a túlélést a szisztémás gyulladás korlátozásával.
Ezek az ígéretes adatok az albumin betegségmódosító szerepére utaltak dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A kutatók ezért azt feltételezték, hogy a kórházi dekompenzált betegek albumin-infúziója még rövid ideig tartó használat esetén is javíthatja a túlélést a szisztémás gyulladás csökkentésén keresztül, amely a cirrhosisban az akut-krónikus májelégtelenség fő hajtóereje. A hatások nagymértékben összefüggésbe hozhatók az albumin adagolásával. A gyulladásos válasz átfogó értékelésére van szükség robusztus méréssel, hogy betekintést nyerjünk az albumin infúzió terápiás hatásaiba.
E hipotézisek tesztelésére a vizsgálók retrospektív elemzést terveztek a kórházi dekompenzált cirrhosis két megállapított kohorszában: 1) a Ruijin Kórház dekompenzált cirrhosisának „RJH” csoportja, amelyet 2016 és 2018 között vettek fel; 2) 2018 és 2019 között 23 kínai központból cirrhosisban szenvedő fekvőbetegek kialakult csoportja (a „SONIC” tanulmány).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing Xie, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 86-13651804273
- E-mail: xieqingrjh@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhujun Cao, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 15216652990
- E-mail: estherlucifer@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akiket nyílt ascites, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia, bakteriális/gombás fertőzés vagy sárgaság stb. miatt vettek fel.
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti vagy 80 év feletti kor
- Szoptatás/ Terhes nők
- HIV fertőzés
- Felvihető ütemezett eljárásokhoz (pl. szalagkötés, lépeltávolítás, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt, májbiopszia), újbóli vizsgálat vagy multidiszciplináris konzultáció)
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) a milánói kritériumokon kívül, vagy más disszeminált rosszindulatú daganatok
- Korábbi májátültetés
- Korábban ismert súlyos májon kívüli betegségekben (pl. hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség, súlyos szívbetegség; súlyos krónikus tüdőbetegség, pszichiátriai rendellenességek)
- Immunszuppresszív vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése májon kívüli betegségek kezelésére.
- A beteg megtagadja a részvételt
- Előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának elmulasztása vagy dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a betegnek nincs törvényes helyettesítő döntéshozója, és valószínűtlennek tűnik, hogy a beteg visszanyeri az eszméletét, vagy nem lesz elegendő képessége a késedelmes tájékozott beleegyezés megadásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nagy dózisú csoport
Összes intravénás albumin infúzió >1,5 g/ttkg hetente kórházi kezelés alatt
|
Az albumin infúziót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adták be
|
Közepes dózisú csoport
Teljes intravénás albumin infúzió 1,0-1,5 g/kg hetente kórházi kezelés alatt
|
Az albumin infúziót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adták be
|
Alacsony dózisú csoport
Összes intravénás albumin infúzió <1,0 g/kg hetente kórházi kezelés alatt
|
Az albumin infúziót a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően adták be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzplantációmentes túlélés a beiratkozástól számított 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Transzplantációmentes túlélés a beiratkozástól számított 28. napon
|
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos markerek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól (mintavételi dátum) a 7., illetve a 14. napig
|
Az egyes mért gyulladásos markerek (IL6, IL-8, TNF-a stb.) szintjének változása a 7. és 14. napon az alapszinthez képest.
|
Az alapvonaltól (mintavételi dátum) a 7., illetve a 14. napig
|
A nozokomiális fertőzés összesített előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
A nozokomiális fertőzés összesített előfordulása a 28. napon
|
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Az SBP kumulatív előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Az SBP kumulatív előfordulása a 28. napon
|
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Az AKI kumulatív előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Az AKI kumulatív előfordulása a 28. napon
|
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Az ACLF kumulatív előfordulása a 28. napon
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Az ACLF kumulatív előfordulása a 28. napon
|
A beiratkozástól (1. nap) a 28. napig
|
Transzplantációmentes túlélés a 90. napon a beiratkozás óta
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) a 90. napig
|
Transzplantációmentes túlélés a 90. napon a beiratkozás óta
|
A beiratkozástól (1. nap) a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJH-Albumin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria
Klinikai vizsgálatok a Albumin infúzió
-
Laboratorios Leti, S.L.BefejezveAllergia a Chenopodium AlbumraSpanyolország
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional Cancer... és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigyrákSvédország
-
Abnoba GmbhBefejezveFelületes hólyagrákEgyiptom, Németország
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...BefejezveÁttétes emlőrákNémetország
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorMég nincs toborzásSzorongás, fogászati
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesBefejezveMagas vérnyomásIndia
-
Abnoba GmbhToborzás
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhBefejezveRosszindulatú pleurális folyadékgyülemKoreai Köztársaság
-
Hackensack Meridian HealthM.D. Anderson Cancer Center; Iscador AG, Arlesheim, Switzerland.; Tackle Kids Cancer; Susan Zabransky Hughes FoundationToborzás
-
Indonesia UniversityBefejezveSeborrheás keratosis | AcrochordonIndonézia