- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719051
Albumin-Infusion bei stationären Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Wirkung der Albumininfusion bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die zur Behandlung von Komplikationen einer Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Die Albumininfusion bei Patienten mit stationären dekompensierten Patienten könnte selbst bei kurzfristiger Anwendung das Überleben durch die Verringerung der systemischen Entzündung verbessern, die die Hauptursache für akutes chronisches Leberversagen bei Zirrhose ist. Die Wirkungen könnten stark mit der Albumindosierung in Verbindung gebracht werden. Eine umfassende Bewertung der Entzündungsreaktion durch robuste Messung ist erforderlich, um Einblicke in die therapeutischen Implikationen der Albumininfusion zu beweisen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen unterschiedlicher Mengen von Humanalbumin-Infusionen pro Woche bei Patienten mit stationärer dekompensierter Zirrhose auf das 28-tägige transplantationsfreie Überleben zu vergleichen und die Linderung von Entzündungen, die Verringerung des Auftretens nosokomialer Infektionen, spontan zu vergleichen bakterielle Peritonitis (SBP), akutes Nierenversagen (AKI), akutes chronisches Leberversagen (ACLF) und 90-tägiges transplantationsfreies Überleben. Dies wird eine multizentrische, nationale, retrospektive Studie sein. In dieser retrospektiven Studie wird es keine Randomisierung geben. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Alle identifizierten Patienten, die die Kriterien erfüllen, erhalten eine ID-Nummer, die aus einer Standortnummer und einer Patientennummer besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit dekompensierter Zirrhose entwickeln häufig verschiedene Komplikationen, sei es im Zusammenhang mit Salz- und Wassereinlagerungen, Nierenfunktionsstörungen, hepatischer Enzephalopathie, portalen hypertensiven Blutungen oder verschiedenen Infektionen. Diese führen zu häufigen Krankenhauseinweisungen, eingeschränkter Lebensqualität und erhöhter Morbidität und Mortalität.
Obwohl neuere Untersuchungen dazu beigetragen haben, die pathogenetischen Mechanismen aufzuklären, die zur Entwicklung dieser Komplikationen führen, ist nicht klar, wie viel jeder dieser pathogenetischen Mechanismen genau zur Entwicklung dieser Komplikationen beiträgt. Unter ihnen gilt Hypoalbuminämie seit langem als Kardinalmerkmal der dekompensierten Zirrhose.
Menschliches Albumin ist der Hauptmodulator der Flüssigkeitsverteilung zwischen den Körperkompartimenten und übt auch viele andere biologische Eigenschaften aus, die nichts mit seiner onkotischen Kraft zu tun haben, einschließlich Antioxidation, Immunmodulation und entzündungshemmender Wirkung und Endothelstabilisierung sowie Gefäßintegrität. Die Albumininfusion wurde von internationalen Richtlinien nach großvolumiger Parazentese bei Patienten mit Aszites oder bei spontaner bakterieller Peritonitis zur Vorbeugung und Behandlung des hepatorenalen Syndroms empfohlen. Die langfristige prophylaktische Verabreichung von Albumin an ambulante Patienten mit Aszites in der Vorgeschichte ist ebenfalls wirksam, um weitere Komplikationen zu verhindern und das Überleben zu verbessern. Eine spätere Studie deutet auf eine entzündungshemmende Wirkung von Albumin bei Patienten mit Zirrhose hin; Dieser Befund deutet darauf hin, dass Albumininfusionen das Überleben erhöhen könnten, indem sie die systemische Entzündung begrenzen.
Diese vielversprechenden Daten deuteten auf eine krankheitsmodifizierende Rolle von Albumin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose hin. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die Albumininfusion bei Patienten mit stationären dekompensierten Patienten, selbst bei kurzfristiger Anwendung, auch das Überleben durch die Verringerung der systemischen Entzündung verbessern könnte, die der Hauptgrund für akutes chronisches Leberversagen bei Zirrhose ist. Die Wirkungen könnten stark mit der Albumindosierung in Verbindung gebracht werden. Eine umfassende Bewertung der Entzündungsreaktion durch robuste Messung ist erforderlich, um Einblicke in die therapeutischen Implikationen der Albumininfusion zu beweisen.
Um diese Hypothesen zu testen, planten die Forscher, eine retrospektive Analyse in zwei etablierten Kohorten mit dekompensierter Zirrhose im Krankenhaus durchzuführen: 1) die „RJH“-Kohorte mit dekompensierter Zirrhose im Ruijin-Krankenhaus, die zwischen 2016 und 2018 aufgenommen wurde; 2) eine etablierte Kohorte von stationären Patienten mit Zirrhose, die zwischen 2018 und 2019 aus 23 Zentren in China aufgenommen wurden (die „SONIC“-Studie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qing Xie, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-13651804273
- E-Mail: xieqingrjh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhujun Cao, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 15216652990
- E-Mail: estherlucifer@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden nicht elektiv wegen offensichtlichem Aszites, aktiver gastrointestinaler Blutung, hepatischer Enzephalopathie, bakterieller/Pilzinfektion oder Gelbsucht usw. aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16 oder über 80 Jahren
- Stillende/Schwangere Frauen
- HIV infektion
- Zugelassen für planmäßige Eingriffe (z. B. Bandligatur, Splenektomie, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt, Leberbiopsie) oder erneute Untersuchung oder multidisziplinäre Beratung)
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) außerhalb der Milan-Kriterien oder andere disseminierte Malignome
- Vorherige Lebertransplantation
- Bei vorbekannten schweren extrahepatischen Erkrankungen (z. B. chronische hämodialysepflichtige Niereninsuffizienz, schwere Herzerkrankung; schwere chronische Lungenerkrankung, psychiatrische Erkrankungen)
- Einnahme von immunsuppressiven oder gerinnungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von extrahepatischen Erkrankungen.
- Weigerung des Patienten zur Teilnahme
- Versäumnis, eine vorherige Einverständniserklärung oder einen dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass der Patient keinen legalen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein oder die ausreichende Fähigkeit, eine verzögerte Einverständniserklärung abzugeben, wiedererlangen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hochdosierte Gruppe
Insgesamt intravenöse Albumininfusion > 1,5 g/kg pro Woche während des Krankenhausaufenthalts
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Die Albumininfusion wurde gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht
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Gruppe mit mittlerer Dosis
Gesamte intravenöse Albumininfusion 1,0 bis 1,5 g/kg pro Woche während des Krankenhausaufenthalts
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Die Albumininfusion wurde gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht
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Gruppe mit niedriger Dosis
Gesamte intravenöse Albumininfusion <1,0 g/kg pro Woche während des Krankenhausaufenthalts
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Die Albumininfusion wurde gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantationsfreies Überleben an Tag 28 seit Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Transplantationsfreies Überleben an Tag 28 seit Einschreibung
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Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (Datum der Probenentnahme) bis Tag 7 bzw. Tag 14
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Änderungen des Spiegels jedes gemessenen Entzündungsmarkers (IL6, IL-8, TNF-a usw.) an Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Von der Baseline (Datum der Probenentnahme) bis Tag 7 bzw. Tag 14
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Kumulative Inzidenz nosokomialer Infektionen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Kumulative Inzidenz nosokomialer Infektionen bis zum 28. Tag
|
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Kumulative Inzidenz von SBP bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Kumulative Inzidenz von SBP bis zum 28. Tag
|
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Kumulative Inzidenz von AKI bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Kumulative Inzidenz von AKI bis Tag 28
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Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Kumulative Inzidenz von ACLF bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Kumulative Inzidenz von ACLF bis zum 28. Tag
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Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
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Transplantationsfreies Überleben an Tag 90 seit Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag-90
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Transplantationsfreies Überleben an Tag 90 seit Aufnahme
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Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag-90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJH-Albumin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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