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Albumin-Infusion bei stationären Patienten mit dekompensierter Zirrhose

31. Januar 2023 aktualisiert von: Qing XIe, Ruijin Hospital

Wirkung der Albumininfusion bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die zur Behandlung von Komplikationen einer Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die Albumininfusion bei Patienten mit stationären dekompensierten Patienten könnte selbst bei kurzfristiger Anwendung das Überleben durch die Verringerung der systemischen Entzündung verbessern, die die Hauptursache für akutes chronisches Leberversagen bei Zirrhose ist. Die Wirkungen könnten stark mit der Albumindosierung in Verbindung gebracht werden. Eine umfassende Bewertung der Entzündungsreaktion durch robuste Messung ist erforderlich, um Einblicke in die therapeutischen Implikationen der Albumininfusion zu beweisen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen unterschiedlicher Mengen von Humanalbumin-Infusionen pro Woche bei Patienten mit stationärer dekompensierter Zirrhose auf das 28-tägige transplantationsfreie Überleben zu vergleichen und die Linderung von Entzündungen, die Verringerung des Auftretens nosokomialer Infektionen, spontan zu vergleichen bakterielle Peritonitis (SBP), akutes Nierenversagen (AKI), akutes chronisches Leberversagen (ACLF) und 90-tägiges transplantationsfreies Überleben. Dies wird eine multizentrische, nationale, retrospektive Studie sein. In dieser retrospektiven Studie wird es keine Randomisierung geben. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Alle identifizierten Patienten, die die Kriterien erfüllen, erhalten eine ID-Nummer, die aus einer Standortnummer und einer Patientennummer besteht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit dekompensierter Zirrhose entwickeln häufig verschiedene Komplikationen, sei es im Zusammenhang mit Salz- und Wassereinlagerungen, Nierenfunktionsstörungen, hepatischer Enzephalopathie, portalen hypertensiven Blutungen oder verschiedenen Infektionen. Diese führen zu häufigen Krankenhauseinweisungen, eingeschränkter Lebensqualität und erhöhter Morbidität und Mortalität.

Obwohl neuere Untersuchungen dazu beigetragen haben, die pathogenetischen Mechanismen aufzuklären, die zur Entwicklung dieser Komplikationen führen, ist nicht klar, wie viel jeder dieser pathogenetischen Mechanismen genau zur Entwicklung dieser Komplikationen beiträgt. Unter ihnen gilt Hypoalbuminämie seit langem als Kardinalmerkmal der dekompensierten Zirrhose.

Menschliches Albumin ist der Hauptmodulator der Flüssigkeitsverteilung zwischen den Körperkompartimenten und übt auch viele andere biologische Eigenschaften aus, die nichts mit seiner onkotischen Kraft zu tun haben, einschließlich Antioxidation, Immunmodulation und entzündungshemmender Wirkung und Endothelstabilisierung sowie Gefäßintegrität. Die Albumininfusion wurde von internationalen Richtlinien nach großvolumiger Parazentese bei Patienten mit Aszites oder bei spontaner bakterieller Peritonitis zur Vorbeugung und Behandlung des hepatorenalen Syndroms empfohlen. Die langfristige prophylaktische Verabreichung von Albumin an ambulante Patienten mit Aszites in der Vorgeschichte ist ebenfalls wirksam, um weitere Komplikationen zu verhindern und das Überleben zu verbessern. Eine spätere Studie deutet auf eine entzündungshemmende Wirkung von Albumin bei Patienten mit Zirrhose hin; Dieser Befund deutet darauf hin, dass Albumininfusionen das Überleben erhöhen könnten, indem sie die systemische Entzündung begrenzen.

Diese vielversprechenden Daten deuteten auf eine krankheitsmodifizierende Rolle von Albumin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose hin. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die Albumininfusion bei Patienten mit stationären dekompensierten Patienten, selbst bei kurzfristiger Anwendung, auch das Überleben durch die Verringerung der systemischen Entzündung verbessern könnte, die der Hauptgrund für akutes chronisches Leberversagen bei Zirrhose ist. Die Wirkungen könnten stark mit der Albumindosierung in Verbindung gebracht werden. Eine umfassende Bewertung der Entzündungsreaktion durch robuste Messung ist erforderlich, um Einblicke in die therapeutischen Implikationen der Albumininfusion zu beweisen.

Um diese Hypothesen zu testen, planten die Forscher, eine retrospektive Analyse in zwei etablierten Kohorten mit dekompensierter Zirrhose im Krankenhaus durchzuführen: 1) die „RJH“-Kohorte mit dekompensierter Zirrhose im Ruijin-Krankenhaus, die zwischen 2016 und 2018 aufgenommen wurde; 2) eine etablierte Kohorte von stationären Patienten mit Zirrhose, die zwischen 2018 und 2019 aus 23 Zentren in China aufgenommen wurden (die „SONIC“-Studie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

564

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zielpopulation sind Krankenhauspatienten mit dekompensierter Zirrhose. Für die Zwecke dieser Studie werden zwei etablierte potenzielle Kohorten rückwirkend verwendet, einschließlich der „RJH“-Kohorte und der „SONIC“-Kohorte. Alle Patienten in den oben genannten Kohorten hatten mindestens eines der folgenden Ereignisse zur Aufnahme: offenkundiger Aszites, aktive gastrointestinale Blutung, hepatische Enzephalopathie, bakterielle/Pilzinfektion oder Gelbsucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden nicht elektiv wegen offensichtlichem Aszites, aktiver gastrointestinaler Blutung, hepatischer Enzephalopathie, bakterieller/Pilzinfektion oder Gelbsucht usw. aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 16 oder über 80 Jahren
  2. Stillende/Schwangere Frauen
  3. HIV infektion
  4. Zugelassen für planmäßige Eingriffe (z. B. Bandligatur, Splenektomie, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt, Leberbiopsie) oder erneute Untersuchung oder multidisziplinäre Beratung)
  5. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) außerhalb der Milan-Kriterien oder andere disseminierte Malignome
  6. Vorherige Lebertransplantation
  7. Bei vorbekannten schweren extrahepatischen Erkrankungen (z. B. chronische hämodialysepflichtige Niereninsuffizienz, schwere Herzerkrankung; schwere chronische Lungenerkrankung, psychiatrische Erkrankungen)
  8. Einnahme von immunsuppressiven oder gerinnungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von extrahepatischen Erkrankungen.
  9. Weigerung des Patienten zur Teilnahme
  10. Versäumnis, eine vorherige Einverständniserklärung oder einen dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass der Patient keinen legalen Ersatzentscheidungsträger hat und es unwahrscheinlich erscheint, dass der Patient das Bewusstsein oder die ausreichende Fähigkeit, eine verzögerte Einverständniserklärung abzugeben, wiedererlangen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochdosierte Gruppe
Insgesamt intravenöse Albumininfusion > 1,5 g/kg pro Woche während des Krankenhausaufenthalts
Die Albumininfusion wurde gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht
Gruppe mit mittlerer Dosis
Gesamte intravenöse Albumininfusion 1,0 bis 1,5 g/kg pro Woche während des Krankenhausaufenthalts
Die Albumininfusion wurde gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht
Gruppe mit niedriger Dosis
Gesamte intravenöse Albumininfusion <1,0 g/kg pro Woche während des Krankenhausaufenthalts
Die Albumininfusion wurde gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben an Tag 28 seit Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Transplantationsfreies Überleben an Tag 28 seit Einschreibung
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (Datum der Probenentnahme) bis Tag 7 bzw. Tag 14
Änderungen des Spiegels jedes gemessenen Entzündungsmarkers (IL6, IL-8, TNF-a usw.) an Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Datum der Probenentnahme) bis Tag 7 bzw. Tag 14
Kumulative Inzidenz nosokomialer Infektionen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz nosokomialer Infektionen bis zum 28. Tag
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz von SBP bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz von SBP bis zum 28. Tag
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz von AKI bis Tag 28
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz von AKI bis Tag 28
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz von ACLF bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz von ACLF bis zum 28. Tag
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Transplantationsfreies Überleben an Tag 90 seit Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag-90
Transplantationsfreies Überleben an Tag 90 seit Aufnahme
Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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