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Infusione di albumina in pazienti ricoverati con cirrosi scompensata

31 gennaio 2023 aggiornato da: Qing XIe, Ruijin Hospital

Effetto dell'infusione di albumina nei pazienti con cirrosi scompensata ricoverati per il trattamento delle complicanze della malattia epatica

L'infusione di albumina nei pazienti con scompenso ospedalizzato, anche nell'uso a breve termine, potrebbe migliorare la sopravvivenza attraverso la riduzione dell'infiammazione sistemica, che è il principale motore dell'insufficienza epatica acuta su cronica nella cirrosi. Gli effetti potrebbero essere fortemente associati al dosaggio di albumina. È necessaria una valutazione completa della risposta infiammatoria mediante misurazioni robuste per dimostrare le intuizioni sulle implicazioni terapeutiche dell'infusione di albumina.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di diverse quantità di infusione di albumina umana a settimana in pazienti con cirrosi scompensata ospedalizzata sulla sopravvivenza libera da trapianto a 28 giorni e confrontare ulteriormente l'attenuazione dell'infiammazione, la riduzione dell'incidenza di infezione nosocomiale, peritonite batterica (SBP), danno renale acuto (AKI), insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) e sopravvivenza libera da trapianto a 90 giorni. Questo sarà uno studio multicentrico, nazionale, retrospettivo. Non ci sarà alcuna randomizzazione in questo studio retrospettivo. Saranno arruolati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non i criteri di esclusione. A tutti i pazienti identificati che soddisfano i criteri verrà assegnato un numero ID composto dal numero del sito e dal numero del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi scompensata sviluppano frequentemente varie complicanze, siano esse legate a ritenzione idrosalina, disfunzione renale, encefalopatia epatica, sanguinamenti ipertensivi portale o varie infezioni. Questi portano a frequenti ricoveri ospedalieri, compromissione della qualità della vita e aumento della morbilità e della mortalità.

Sebbene recenti indagini abbiano contribuito a chiarire i meccanismi patogenetici che portano allo sviluppo di queste complicanze, non è chiaro esattamente quanto ciascuno di questi meccanismi patogenetici contribuisca allo sviluppo di queste complicanze. Tra questi, l'ipoalbuminemia è stata a lungo considerata una caratteristica cardinale della cirrosi scompensata.

L'albumina umana è il principale modulatore della distribuzione dei fluidi tra i compartimenti corporei ed esercita anche molte altre proprietà biologiche non correlate al suo potere oncotico, tra cui l'antiossidazione, l'immunomodulazione e l'effetto antinfiammatorio, la stabilizzazione endoteliale e l'integrità vascolare. L'infusione di albumina è stata raccomandata dalle linee guida internazionali dopo paracentesi di grande volume in pazienti con ascite o in peritonite batterica spontanea per prevenire e trattare la sindrome epatorenale. Anche la somministrazione profilattica a lungo termine di albumina a pazienti ambulatoriali con precedente storia di ascite è efficace nel prevenire ulteriori complicanze e nel migliorare la sopravvivenza. Uno studio successivo suggerisce un effetto antinfiammatorio dell'albumina nei pazienti con cirrosi; questa scoperta suggerisce che le infusioni di albumina potrebbero aumentare la sopravvivenza limitando l'infiammazione sistemica.

Questi dati promettenti hanno suggerito un ruolo di agente modificante la malattia dell'albumina nei pazienti con cirrosi scompensata. I ricercatori, quindi, hanno ipotizzato che l'infusione di albumina in pazienti con scompenso ospedalizzato, anche in uso a breve termine, potrebbe anche migliorare la sopravvivenza attraverso la riduzione dell'infiammazione sistemica, che è il principale driver dell'insufficienza epatica acuta su cronica nella cirrosi. Gli effetti potrebbero essere fortemente associati al dosaggio di albumina. È necessaria una valutazione completa della risposta infiammatoria mediante misurazioni robuste per dimostrare le intuizioni sulle implicazioni terapeutiche dell'infusione di albumina.

Per verificare queste ipotesi, i ricercatori hanno pianificato di eseguire un'analisi retrospettiva in due coorti stabilite di cirrosi scompensata ospedalizzata: 1) la coorte "RJH" di cirrosi scompensata nell'ospedale Ruijin arruolato tra il 2016 e il 2018; 2) una coorte consolidata di pazienti ricoverati con cirrosi arruolati da 23 centri in Cina tra il 2018 e il 2019 (lo studio "SONIC").

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti ospedalizzati con cirrosi scompensata. Ai fini di questo studio, verranno utilizzate retrospettivamente due coorti di potenziali clienti, tra cui la coorte "RJH" e la coorte "SONIC". Tutti i pazienti nelle suddette coorti presentavano almeno uno dei seguenti eventi da includere: ascite manifesta, sanguinamento gastrointestinale attivo, encefalopatia epatica, infezione batterica/fungina o ittero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cirrosi scompensata ricoverati non elettivamente per ascite conclamata, emorragia gastrointestinale attiva, encefalopatia epatica, infezione batterica/fungina o ittero, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 16 anni o superiore a 80 anni
  2. Donne in allattamento/gravidanza
  3. Infezione da HIV
  4. Ammesso per procedure programmate (ad esempio, legatura della fascia, splenectomia, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, biopsia epatica) o riesame o consultazione multidisciplinare)
  5. Carcinoma epatocellulare (HCC) al di fuori dei criteri di Milano o altre neoplasie disseminate
  6. Precedente trapianto di fegato
  7. Con malattie extraepatiche gravi precedentemente note (ad es. insufficienza renale cronica che richiede emodialisi, malattie cardiache gravi; malattie polmonari croniche gravi, disturbi psichiatrici)
  8. Assunzione di farmaci immunosoppressori o anticoagulanti per il trattamento di patologie extraepatiche.
  9. Rifiuto del paziente alla partecipazione
  10. Mancata fornitura del consenso informato preventivo o con prove documentate che il paziente non ha un decisore surrogato legale e sembra improbabile che il paziente riprenda conoscenza o capacità sufficiente per fornire il consenso informato ritardato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ad alto dosaggio
Infusione endovenosa totale di albumina >1,5 g/kg a settimana durante il ricovero
L'infusione di albumina è stata somministrata secondo la pratica clinica standard
Gruppo a dose media
Infusione endovenosa totale di albumina da 1,0 a 1,5 g/kg a settimana durante il ricovero
L'infusione di albumina è stata somministrata secondo la pratica clinica standard
Gruppo a basso dosaggio
Infusione endovenosa totale di albumina <1,0 g/kg a settimana durante il ricovero
L'infusione di albumina è stata somministrata secondo la pratica clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto al giorno 28 dall'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Sopravvivenza libera da trapianto al giorno 28 dall'arruolamento
Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei marcatori infiammatori rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (data di raccolta del campione) rispettivamente al giorno 7 e al giorno 14
Variazioni del livello di ciascun marcatore infiammatorio misurato (IL6, IL-8, TNF-a, ecc.) al giorno 7 e al giorno 14 rispetto al livello basale.
Dal basale (data di raccolta del campione) rispettivamente al giorno 7 e al giorno 14
Incidenza cumulativa di infezione nosocomiale al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Incidenza cumulativa di infezione nosocomiale al giorno 28
Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Incidenza cumulativa di SBP al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Incidenza cumulativa di SBP al giorno 28
Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Incidenza cumulativa di AKI al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Incidenza cumulativa di AKI al giorno 28
Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Incidenza cumulativa di ACLF al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Incidenza cumulativa di ACLF al giorno 28
Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno 28
Sopravvivenza libera da trapianto al giorno 90 dall'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno-90
Sopravvivenza libera da trapianto al giorno 90 dall'arruolamento
Dall'iscrizione (giorno 1) al giorno-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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