재발성 골육종에 대한 면역요법
2026년 5월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
폐 전이 절제 후 재발성 골육종 환자의 무사고 생존을 개선하기 위한 ISCADOR® P(겨우살이) 면역요법
이것은 완전히 절제된 폐 전이가 있는 골육종 환자에 대한 II상, 단일 팔 연구가 될 것입니다. MTD는 스웨덴, 뉴질랜드, 한국, 독일 및 스위스에서 고형 종양 및 전암성 병변의 치료에 대해 허가를 받은 Iscador® P 제조업체의 권장 용량에 해당합니다.
연구 모집단은 모든 육안적 질환(2차 또는 더 큰 CR)의 외과적 절제 후 폐에서 골육종의 재발이 있는 환자를 포함합니다. 최종 개흉술 완료 후, 환자들은 재발된 질병을 모니터링하기 위해 CT 스캔을 통한 감시 영상으로 최대 MTD 농도의 Iscador® P로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 완전히 절제된 폐 전이가 있는 골육종 환자에 대한 II상, 단일 팔 연구가 될 것입니다. MTD는 스웨덴, 뉴질랜드, 한국, 독일 및 스위스에서 고형 종양 및 전암성 병변의 치료에 대해 허가를 받은 Iscador® P 제조업체의 권장 용량에 해당합니다.
Iscador® P는 주당 3회 피하(복부)로 주사됩니다. 모든 환자는 시리즈 0(0.01mg, 0.01mg, 0.1mg, 0.1mg, 1mg, 1mg, 1mg)으로 시작합니다. 허용되는 경우 연속 2박스(박스당 2 x 7 바이알)에 대해 이 시리즈를 받게 됩니다. 그런 다음 시리즈 1(0.1mg, 0.1mg, 1mg, 1mg, 10mg, 10mg, 10mg)이 이어지며, 다음 2개의 연속 상자(상자당 2 x 7 바이알)에 투여됩니다. 내약성이 있는 경우 환자는 시리즈 2(1mg, 1mg, 10mg, 10mg, 20mg, 20mg 20mg)로 진행하여 52주(13주기)까지 계속됩니다.
연구 모집단은 모든 육안적 질환(2차 또는 더 큰 CR)의 외과적 절제 후 폐에서 골육종의 재발이 있는 환자를 포함합니다. 최종 개흉술 완료 후, 환자들은 재발된 질병을 모니터링하기 위해 CT 스캔을 통한 감시 영상으로 최대 MTD 농도의 Iscador® P로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Goode, MS, RN, PCNS-BC
- 전화번호: 5519964995
- 이메일: laura.goode@hmhn.org
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
수석 연구원:
- Katharine Offer, MD
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연락하다:
- Laura Goode, MS, RN, PCNS-BC
- 전화번호: 5519964995
- 이메일: laura.goode@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M.D. Anderson Children's Cancer Hospital
-
연락하다:
- Karen Moody, MD
- 전화번호: 713-792-2260
- 이메일: kmoody@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Karen Moody, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골육종의 조직학적 진단.
- 모든 육안 전이성 질환의 외과적 절제 후 폐에 적어도 1회 이상의 재발 에피소드가 있는 환자(에피소드 수에 제한 없음).
- 연구 등록 전 8주 이내에 완전한 관해를 달성하기 위해 폐 전이가 의심되는 모든 가능한 부위의 외과적 절제. 참고: 수술 후 CT 스캔에서 무기폐와 같은 수술 관련 변화가 보이는 경우 수술 의사가 모든 전이 부위가 절제되었다고 믿는 한 환자는 등록 자격이 유지됩니다. 양의 미세 마진이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 절제된 부위 중 적어도 하나에서 전이의 병리학적 확인.
- 연령 ≥ 8세 및 < 30세.
- 환자는 피하 주사를 받을 수 있어야 합니다.
- 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥60% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 60%로 측정한 성능 수준.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 동안 혈청 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 3일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 선별 혈청 검사를 수행한 경우 소변 검사가 필요하지 않습니다. 환자가 가임 가능성이 있는 경우 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 기대 수명 > 2개월
- 가장 최근의 선행 항암 요법의 독성 효과가 등급 <1(탈모증, 혈구 감소증 또는 신경병증 제외)로 해결된 경험이 있음. 환자가 대수술이나 >30 Gy의 방사선 요법을 받은 경우 중재로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었어야 합니다.
환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배 및 총 혈청 빌리루빈 < ULN의 2.5배 또는 총 빌리루빈 수치 > 2.5 X인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN인 적절한 간 기능 ULN
- 절대 호중구 수 ≥ 500/dL
- 혈소판 수 ≥ 20,000/L
- 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) 측정값 ≥ 60ml/분
제외 기준:
연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 조사자의 의견:
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 골육종 이외의 다른 알려진 악성 종양.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물[CIN]/자궁경부 상피내암종 또는 상피내 흑색종을 제외하고 이전 5년 이내에 다른 암의 모든 이전 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 폐 이외의 위치에서 골육종 전이의 새로운 재발
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산[질적]). 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[HBc Ab]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. HBV DNA 검사는 연구 치료 전에 이러한 환자들에게 수행되어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- 만성 육아종 질환, 화농성 자가면역 질환, 면역억제제로 치료되는 질환, 빈맥을 동반한 갑상선기능항진증, 결핵, 기생충 또는 크론병의 알려진 병력.
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 등록 전 3주 동안 전신 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않았어야 하며 등록 시 이전 치료의 부작용에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 환자는 연구 중에 추가 화학요법제(전통적이든 실험적이든)를 받을 수 없습니다.
- 환자는 등록 전 최대 2주 동안 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 Iscador® P 또는 기타 Viscum 앨범 제품에 대해 이전에 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 환자는 면역자극제 또는 면역억제제와 병용 치료를 받아서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 암 - Iscador*P
각 Iscador® P 요법은 약물의 면역원성과 관련된 용량 발견 단계로 시작됩니다.
이 단계에서는 점진적으로 증가하는 용량을 사용하여 환자의 최적 개별 용량 반응을 결정하고 과도한 독성을 방지합니다.
Iscador® P는 허벅지 또는 복부의 피하 조직에 피하 주사(M,W,F)로 일주일에 세 번 투여됩니다.
치료는 7회 용량 동안 일주일에 3일마다 제공되는 일련의 점증 용량에 따라 투여됩니다.
3개의 다른 시리즈(시리즈 0, 1 및 2)가 있으며 각 시리즈에는 7개의 용량 바이알이 있습니다.
일단 환자가 최대 내약 용량 시리즈에 도달하면 해당 시리즈는 남은 주 동안 총 52주(13주기) 동안 또는 질병이 진행될 때까지 치료 요법으로 사용됩니다.
각 주기는 4주입니다.
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Iscador P는 2주기 동안 제공되며 2주기마다 후속 영상 촬영이 이루어집니다.
이미징이 음성인 경우 환자는 13주기 동안 연구를 계속합니다.
새로운 병변이 발견되면 환자는 연구를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Event Free Survival
기간: 12-months post complete resection
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To estimate the event free survival for pediatric, adolescent and young adult patients with relapsed resectable osteosarcoma who are receiving treatment with subcutaneous Iscador® P following complete resection of all disease.
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12-months post complete resection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of life post resection
기간: 12-months post complete resection
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Quality of life assessed with the NIH PROMIS® measures based on the patien's age. The PROMIS® Pediatric Profile v2.0 - Profile-25 and Parent-Proxy will be used for children from age 8 up to 18 years of age. It includes 25 questions with a graded categorical 5-point response scale. The PROMIS-29 Plus 2 Profile v2.1 for adults is a patient-reported measure of quality of life for adults. It includes 31 questions with a graded categorical 5-point response scale. Both PROMIS scales have a mean score of 50 and a standard deviation (SD) of 10 in the general population. |
12-months post complete resection
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Time to relapse
기간: 12-months post complete resection
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Time to relapse in pediatric, adolescent, and young adult patients with relapsed resectable osteosarcoma who are receiving treatment with subcutaneous Iscador® P following complete resection of all disease.
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12-months post complete resection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katharine Offer, MD, Hackensack Meridian Health
- 수석 연구원: Karen Moody, MD, MD Anderson
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo MD, Healey JH, Bernstein ML, Betcher D, Ferguson WS, Gebhardt MC, Goorin AM, Harris M, Kleinerman E, Link MP, Nadel H, Nieder M, Siegal GP, Weiner MA, Wells RJ, Womer RB, Grier HE; Children's Oncology Group. Osteosarcoma: the addition of muramyl tripeptide to chemotherapy improves overall survival--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):633-8. doi: 10.1200/JCO.2008.14.0095.
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- Boye K, Longhi A, Guren T, Lorenz S, Naess S, Pierini M, Taksdal I, Lobmaier I, Cesari M, Paioli A, Londalen AM, Setola E, Hompland I, Meza-Zepeda LA, Sundby Hall K, Palmerini E. Pembrolizumab in advanced osteosarcoma: results of a single-arm, open-label, phase 2 trial. Cancer Immunol Immunother. 2021 Sep;70(9):2617-2624. doi: 10.1007/s00262-021-02876-w. Epub 2021 Feb 12.
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- Twardziok M, Kleinsimon S, Rolff J, Jager S, Eggert A, Seifert G, Delebinski CI. Multiple Active Compounds from Viscum album L. Synergistically Converge to Promote Apoptosis in Ewing Sarcoma. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0159749. doi: 10.1371/journal.pone.0159749. eCollection 2016.
- Wedekind MF, Wagner LM, Cripe TP. Immunotherapy for osteosarcoma: Where do we go from here? Pediatr Blood Cancer. 2018 Sep;65(9):e27227. doi: 10.1002/pbc.27227. Epub 2018 Jun 19.
- Weissenstein U, Kunz M, Urech K, Regueiro U, Baumgartner S. Interaction of a standardized mistletoe (Viscum album) preparation with antitumor effects of Trastuzumab in vitro. BMC Complement Altern Med. 2016 Aug 4;16:271. doi: 10.1186/s12906-016-1246-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2021-1524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .