Inmunoterapia para el sarcoma osteogénico recidivante

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico del osteosarcoma.
• Pacientes con al menos un episodio de recaída en el pulmón (sin limitación del número de episodios), luego de la resección quirúrgica de toda la enfermedad metastásica macroscópica.
• Resección quirúrgica de todos los sitios posibles de sospecha de metástasis pulmonar para lograr una remisión completa dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Nota: Si se observan cambios relacionados con la cirugía, como atelectasias, en la tomografía computarizada posoperatoria, los pacientes seguirán siendo elegibles para inscribirse siempre que el cirujano que los opere crea que se resecaron todos los sitios de metástasis. Los pacientes con márgenes microscópicos positivos serán elegibles para inscribirse.
• Confirmación patológica de metástasis de al menos uno de los sitios resecados.
• Edad ≥ 8 años y < 30 años.
• Los pacientes deben poder recibir inyecciones subcutáneas.
• Nivel de rendimiento medido por Karnofsky ≥60 % para pacientes > 16 años o Lansky ≥ 60 % para pacientes ≤ 16 años.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero y sangre negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 3 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Si la prueba de detección en suero se realiza dentro de los 3 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio, no se requiere una prueba de orina. Si una paciente está en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Si es hombre, acepta usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida > dos meses
• Resolución experimentada de los efectos tóxicos de la terapia anticancerígena previa más reciente a Grado <1 (excepto alopecia, citopenia o neuropatía). Si un paciente se sometió a cirugía mayor o radioterapia de >30 Gy, debe haberse recuperado de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención.

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio

  1. Función hepática adecuada con aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior normal (ULN) y bilirrubina sérica total < 2,5 veces el ULN o bilirrubina directa ≤ ULN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 2,5 X ULN
  2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/dL
  3. Recuento de plaquetas ≥ 20.000/L
  4. Creatinina ≤ 1,5 X el LSN o medición del aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥ 60 ml/minuto

Criterio de exclusión:

• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o que no sea lo mejor para el paciente participar, en el opinión del Investigador tratante, incluyendo, pero no limitado a:

  • Otra neoplasia maligna conocida distinta del osteosarcoma que está progresando o requiere tratamiento activo.
  • Cualquier antecedente de otro tipo de cáncer dentro de los 5 años previos con la excepción de carcinoma basocelular tratado adecuadamente o neoplasia intraepitelial cervical [CIN]/carcinoma cervical in situ o melanoma in situ).
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Nueva recurrencia de metástasis de osteosarcoma en cualquier localización distinta del pulmón
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
• Participa actualmente y recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
• Hepatitis B activa conocida (p. ej., hepatitis B reactiva al antígeno de superficie) o hepatitis C (p. ej., ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [cualitativo]). Los pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección por el VHB resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [HBc Ab] y la ausencia de HBsAg) son elegibles. La prueba de ADN del VHB debe realizarse en estos pacientes antes del tratamiento del estudio. Los pacientes positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.
• Antecedentes conocidos de enfermedades granulomatosas crónicas, enfermedades autoinmunes floridas, enfermedades tratadas con fármacos inmunosupresores, hipertiroidismo con taquicardia, tuberculosis, parasitosis o enfermedad de Crohn.
• Si es mujer, está embarazada o amamantando.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o inmunoterapia sistémica en las tres semanas anteriores a la inscripción y deben haberse recuperado por completo de los efectos secundarios del tratamiento anterior en el momento de la inscripción.
• Los pacientes no pueden recibir ningún agente quimioterapéutico adicional (ya sea convencional o experimental) durante el estudio.
• Los pacientes no deben haber recibido radioterapia hasta dos semanas antes de la inscripción.
• Los pacientes no deben tener ninguna alergia previa conocida a Iscador® P ni a ningún otro producto de Viscum album.
• Los pacientes no deben recibir tratamiento concomitante con fármacos inmunoestimulantes o inmunosupresores.