Immunothérapie pour le sarcome ostéogénique récurrent

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique de l'ostéosarcome.
• Patients ayant au moins un épisode de rechute dans le poumon (sans limitation du nombre d'épisodes), après résection chirurgicale de toute maladie métastatique macroscopique.
• Résection chirurgicale de tous les sites possibles de métastases pulmonaires suspectées afin d'obtenir une rémission complète dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude. Remarque : Si des changements liés à la chirurgie, tels qu'une atélectasie, sont observés sur le scanner postopératoire, les patients resteront éligibles pour s'inscrire tant que le chirurgien opérateur estime que tous les sites de métastases ont été réséqués. Les patients avec des marges microscopiques positives seront éligibles pour s'inscrire.
• Confirmation pathologique des métastases d'au moins un des sites réséqués.
• Âge ≥ 8 ans et < 30 ans.
• Les patients doivent pouvoir recevoir des injections sous-cutanées.
• Niveau de performance tel que mesuré par Karnofsky ≥ 60 % pour les patients > 16 ans ou Lansky ≥ 60 % pour les patients ≤ 16 ans.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 3 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude. Si le test sérique de dépistage est effectué dans les 3 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude, un test d'urine n'est pas requis. Si une patiente est en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• S'il s'agit d'un homme, accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Espérance de vie > deux mois
• Résolution expérimentée des effets toxiques du traitement anticancéreux antérieur le plus récent au grade <1 (sauf alopécie, cytopénie ou neuropathie). Si un patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie > 30 Gy, il doit s'être remis de la toxicité et/ou des complications de l'intervention.

• Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire suivants

  1. Fonction hépatique adéquate avec aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine sérique totale < 2,5 fois la LSN ou bilirubine directe ≤ LSN pour les patients ayant des taux de bilirubine totale > 2,5 X LSN
  2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/dL
  3. Numération plaquettaire ≥ 20 000/L
  4. Créatinine ≤ 1,5 X la LSN ou mesure de la clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 60 ml/minute

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, dans le avis de l'investigateur traitant, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Une autre tumeur maligne connue autre que l'ostéosarcome qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  • Tout antécédent d'autre cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN]/carcinome cervical in situ ou mélanome in situ correctement traités).
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • Nouvelle récidive de métastases d'ostéosarcome dans n'importe quel endroit autre que le poumon
• Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
• Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
• Hépatite B active connue (p. ex. réactif à l'antigène de surface de l'hépatite B) ou hépatite C (p. ex. acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [qualitatif]). Les patients ayant déjà été infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou infectés par le VHB résolus (définis comme la présence d'anticorps anti-hépatite B [Ac anti-HBc] et l'absence d'AgHBs) sont éligibles. Le test ADN du VHB doit être effectué chez ces patients avant le traitement de l'étude. Les patients positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.
• Antécédents connus de maladies granulomateuses chroniques, maladies auto-immunes florides, maladies traitées par immunosuppresseurs, hyperthyroïdie avec tachycardie, tuberculose, parasitose ou maladie de Crohn.
• Si femme, est enceinte ou allaite.
• Les patients ne doivent avoir subi aucune chimiothérapie ou immunothérapie systémique au cours des trois semaines précédant l'inscription et doivent avoir complètement récupéré des effets secondaires d'un traitement antérieur lors de l'inscription.
• Les patients ne peuvent recevoir aucun agent chimiothérapeutique supplémentaire (conventionnel ou expérimental) pendant l'étude.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie jusqu'à deux semaines avant l'inscription.
• Les patients ne doivent avoir aucune allergie antérieure connue à Iscador® P ou à tout autre produit Viscum album.
• Les patients ne doivent pas recevoir de traitement concomitant avec des médicaments immunostimulants ou immunosuppresseurs.