벨기에 REAL(BE.REAL) 레지스트리 (BE REAL)
2026년 5월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 표준 치료 지질 저하 요법 외에 인클리시란을 사용한 실생활 치료를 평가하기 위한 벨기에 등록소
이것은 관찰적 비간섭 연구입니다. 방문 일정은 일상적인 임상 실습에 따릅니다. 지정된 연구 기간 내 연구 변수에 해당하는 데이터만 수집됩니다.
이 연구는 환자를 하나의 단일 코호트로 모집합니다: Inclisiran과 다른 LLT의 조합. 환자들은 승인된 라벨 및 벨기에 상환 조건에 따라 인클리시란 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 임상 실습 조건에서 지질 저하 요법(LLT)과 병용한 인클리시란의 효과, 안전성 및 순응도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 인클리시란 코호트에는 배경 표준 치료(SoC) 요법과 독립적으로 승인된 라벨에 따라 인클리시란 요법을 받는 환자가 포함됩니다. 이 연구에는 1차 데이터 수집과 2차 데이터 사용이 모두 포함됩니다.
- 전향적 데이터 수집: 환자는 2022년 12월 1일부터 2023년 5월 31일까지 6개월 동안 등록되며 최대 39개월 또는 8회의 주사 방문을 추적합니다.
- 후향적 데이터 수집: 2022년 5월 1일과 연구 시작 사이에 첫 번째 처방을 받은 환자에 대한 후향적 데이터도 수집되며 연구 결과를 평가하기 위해 최대 39개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 이 경우 기본 데이터와 첫 번째 주사 방문 데이터는 의사가 검색하여 임상 보고서 양식(CRF)에 캡처한 다음 나머지 추적 기간 동안 예상 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Brasschaat, 벨기에, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, 벨기에, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Huy, 벨기에, 4500
- Novartis Investigative Site
-
Liège, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, 벨기에, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 5월 1일에서 2023년 5월 31일 사이에 Leqvio에 대한 초기 처방이 있는 성인 ASCVD 환자 및 LDL-C 수치 상승으로 구성되며, 이들은 사전 서면 동의를 제공했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
상환 기준에 따라 시판되는 Leqvio를 사용할 자격이 있는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자:
이전에 관상 동맥 심장 질환(CHD), 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 질환(PAD) 및 최대 내약성 스타틴으로 최소 6주간의 치료에도 불구하고 LDL-C ≥ 100mg/dL로 기록된 ASCVD 환자(내약성이 없거나 금기 사항이 아닌 경우) 에제티미브와의 병용(불내성 또는 금기 사항이 아닌 경우).
- 상업적으로 이용 가능한 Leqvio에 적합한 문서화된 ASCVD가 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 이전에 Inclisiran을 투여받은 환자.
- 연구 제품으로 임상 시험에 참여하는 환자.
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 확립되지 않은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
인클리시란
표준 치료 지질 저하 요법 외에 인클리시란을 처방받은 환자
|
치료 할당이 없습니다.
처방에 의해 인클리시란을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
환자들은 승인된 라벨 및 벨기에 상환 조건에 따라 인클리시란 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 LDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 39개월
|
기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화율을 수집합니다.
|
기준선, 최대 39개월
|
|
기준선에서 LDL-C의 평균 절대 변화
기간: 기준선, 최대 39개월
|
기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 절대 변화
|
기준선, 최대 39개월
|
|
언제든지 지침에서 권장하는 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 39개월
|
언제든지 가이드라인 권장 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성한 환자의 백분율을 수집합니다.
|
최대 39개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가이드라인 권장 LDL-C 목표를 유지하는 환자의 비율
기간: 최대 39개월
|
연구 기간 동안 가이드라인 권장 LDL-C 목표(일단 달성)를 유지하는 환자의 백분율이 수집됩니다.
|
최대 39개월
|
|
기준선에서 LDL-C의 시간 조정 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월, 27개월, 33개월, 39개월
|
기준선에서 3개월(2차 주사), 9개월(3차 주사), 15개월(4차 주사), 21개월(5차 주사), 27개월(6차 주사), 33개월( 7차 접종) 및 39개월(8차 접종)
|
기준선, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월, 27개월, 33개월, 39개월
|
|
배경 요법에서 계층화된 기준선에서 LDL-C의 변화
기간: 기준선, 최대 39개월
|
배경 요법에 대해 계층화된 기준선으로부터 LDL-C의 변화를 수집할 것입니다.
|
기준선, 최대 39개월
|
|
각 주사 방문 시 인클리시란 요법에 남아 있는 환자의 비율
기간: 최대 39개월
|
각 주사 방문 시 Inclisiran 요법에 남아 있는 환자의 백분율을 수집합니다.
|
최대 39개월
|
|
용량 변경, 전환, 중단이 있는 환자의 비율
기간: 최대 39개월
|
용량 변경, 전환 또는 중단이 있는 환자의 백분율이 수집됩니다.
|
최대 39개월
|
|
ASCVD 관련 이벤트 수
기간: 최대 39개월
|
죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 관련 사례의 수를 수집합니다.
|
최대 39개월
|
|
관련 가능성이 있는 부작용의 수
기간: 최대 39개월
|
관련 가능성이 있는 부작용의 수를 수집합니다.
|
최대 39개월
|
|
주사 부위 반응 수
기간: 최대 39개월
|
주사 부위 반응의 수를 수집합니다.
|
최대 39개월
|
|
인클리시란 치료 환자의 Lp(a) 수치 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 39개월
|
인클리시란 치료 환자에 대한 지질단백질(a) 수준의 변화가 있는 환자의 수를 수집합니다.
|
최대 39개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .