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Das belgische REAL (BE.REAL)-Register (BE REAL)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein belgisches Register zur Bewertung der realen Behandlung mit Inclisiran zusätzlich zur lipidsenkenden Standardtherapie bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Der Besuchsplan entspricht der klinischen Routinepraxis. Es werden nur Daten erhoben, die Studienvariablen innerhalb des angegebenen Studienzeitraums entsprechen.

Die Studie wird Patienten in eine einzige Kohorte rekrutieren: Inclisiran in Kombination mit anderen LLTs. Die Patienten erhalten eine Inclisiran-Therapie gemäß dem zugelassenen Etikett und den belgischen Erstattungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Adhärenz von Inclisiran in Kombination mit einer lipidsenkenden Therapie (LLT) unter Bedingungen der klinischen Routinepraxis zu bewerten. Die Inclisiran-Kohorte wird Patienten umfassen, die eine Inclisiran-Therapie gemäß dem zugelassenen Etikett unabhängig von der standardmäßigen Standardtherapie (SoC) erhalten. Diese Studie umfasst sowohl die primäre Datenerhebung als auch die sekundäre Datennutzung.

  • Prospektive Datenerhebung: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten zwischen dem 1. Dezember 2022 und dem 31. Mai 2023 aufgenommen und haben eine maximale Nachbeobachtungszeit von 39 Monaten oder 8 Injektionsbesuchen.
  • Retrospektive Datenerhebung: Retrospektive Daten werden auch für Patienten mit einer ersten Verschreibung zwischen dem 1. Mai 2022 und Studienbeginn erfasst und für maximal 39 Monate nachbeobachtet, um die Studienergebnisse zu bewerten. In diesem Fall werden Ausgangsdaten und Daten der ersten Injektionsbesuche vom Arzt abgerufen und im Clinical Report Form (CRF) erfasst, gefolgt von einer prospektiven Datenerfassung während des restlichen Nachbeobachtungszeitraums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird aus erwachsenen ASCVD-Patienten mit erhöhten LDL-C-Spiegeln mit einer Erstverschreibung von Leqvio zwischen dem 1. Mai 2022 und dem 31. Mai 2023 bestehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.

  2. Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), die gemäß den Erstattungskriterien für im Handel erhältliches Leqvio in Frage kommen:

    Patienten mit ASCVD, dokumentiert durch frühere koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und LDL-C ≥ 100 mg/dL trotz einer Behandlung von mindestens 6 Wochen mit maximal verträglichem Statin (sofern keine Intoleranz oder Kontraindikation vorliegt). Kombination mit Ezetimib (außer bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation).

  3. Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) mit dokumentierter ASCVD, die für im Handel erhältliches Leqvio in Frage kommen.
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor Inclisiran erhalten haben.
  2. Patienten, die an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat teilnehmen.
  3. Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ohne nachgewiesene atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inclisiran
Die Patienten verschrieben Inclisiran zusätzlich zur standardmäßigen lipidsenkenden Therapie
Sonstiges: Inclisiran
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Inclisiran auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen. Die Patienten erhalten eine Inclisiran-Therapie gemäß dem zugelassenen Etikett und den belgischen Erstattungsbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 39 Monate
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert wird erfasst
Baseline, bis zu 39 Monate
Mittlere absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 39 Monate
Mittlere absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, bis zu 39 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt den von den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwert erreichten
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die das von den Leitlinien empfohlene Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Ziel zu irgendeinem Zeitpunkt erreichen, wird erfasst
Bis zu 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den von den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwert einhalten
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die das von den Leitlinien empfohlene LDL-C-Ziel (sobald es erreicht ist) für die Dauer der Studie beibehalten, wird erfasst
Bis zu 39 Monate
Zeitbereinigte prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21, Monat 27, Monat 33, Monat 39
Zeitbereinigte prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis 3 Monate (2. Injektion), 9 Monate (3. Injektion), 15 Monate (4. Injektion), 21 Monate (5. Injektion), 27 Monate (6. Injektion), 33 Monate ( 7. Injektion) und 39 Monate (8. Injektion)
Baseline, Monat 3, Monat 9, Monat 15, Monat 21, Monat 27, Monat 33, Monat 39
Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert, stratifiziert nach Hintergrundtherapie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 39 Monate
Die Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert, stratifiziert nach Hintergrundtherapie, wird erfasst
Baseline, bis zu 39 Monate
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Injektionsbesuch unter Inclisiran-Therapie bleiben
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Injektionsbesuch mit der Inclisiran-Therapie verbleiben, wird erfasst
Bis zu 39 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Dosisänderungen, -wechseln, -abbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit Dosisänderungen, -wechsel oder -abbruch wird erfasst
Bis zu 39 Monate
Anzahl der ASCVD-bezogenen Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) wird erfasst
Bis zu 39 Monate
Anzahl möglicherweise verbundener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die Anzahl der möglicherweise damit verbundenen unerwünschten Ereignisse wird erfasst
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle wird erfasst
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Lp(a)-Spiegel bei mit Inclisiran behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Veränderungen des Lipoprotein (a)-Spiegels bei mit Inclisiran behandelten Patienten wird erfasst
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839D1BE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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