Belgijski rejestr REAL (BE.REAL). (BE REAL)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Belgijski rejestr oceniający rzeczywiste leczenie Inclisiranem jako uzupełnienie standardowej terapii hipolipemizującej u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
Jest to obserwacyjne badanie nieinterwencyjne. Harmonogram wizyt jest zgodny z rutynową praktyką kliniczną. Gromadzone będą tylko dane odpowiadające zmiennym badania w określonym okresie badania.
Badanie będzie rekrutować pacjentów do jednej kohorty: Inclisiran w połączeniu z innymi LLT. Pacjenci będą otrzymywać terapię Inclisiranem zgodnie z zatwierdzoną etykietą i belgijskimi warunkami refundacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania produktu Inclisiran w skojarzeniu z terapią obniżającą poziom lipidów (LLT) w warunkach rutynowej praktyki klinicznej. Kohorta Inclisiran będzie obejmować pacjentów otrzymujących leczenie Inclisiranem zgodnie z zatwierdzoną etykietą, niezależnie od podstawowej terapii standardowej (SoC). Badanie to obejmie zarówno gromadzenie danych pierwotnych, jak i wtórne wykorzystanie danych.
- Gromadzenie danych prospektywnych: Pacjenci będą zapisywani przez okres 6 miesięcy między 01 grudnia 2022 r. a 31 maja 2023 r., a okres obserwacji będzie wynosił maksymalnie 39 miesięcy lub 8 wizyt z iniekcjami.
- Gromadzenie danych retrospektywnych: Dane retrospektywne zostaną również zebrane dla pacjentów z pierwszą receptą w okresie od 1 maja 2022 r. do rozpoczęcia badania i będą monitorowane przez maksymalnie 39 miesięcy w celu oceny wyników badania. W takim przypadku dane wyjściowe i dane z pierwszych wizyt wstrzyknięcia zostaną pobrane przez lekarza i zapisane w formularzu raportu klinicznego (CRF), a następnie zostaną zebrane dane prospektywne przez pozostałą część okresu obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Będzie składać się z dorosłych pacjentów z ASCVD i podwyższonym poziomem LDL-C z wstępną receptą na Leqvio w okresie od 1 maja 2022 r. do 31 maja 2023 r., którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
Pacjenci z miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (ASCVD), którzy kwalifikują się do dostępnego na rynku leku Leqvio, zgodnie z kryteriami refundacji:
Pacjenci z ASCVD udokumentowaną wcześniejszą chorobą niedokrwienną serca (CHD), chorobą naczyń mózgowych lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) i stężeniem LDL-C ≥ 100 mg/dl pomimo leczenia trwającego co najmniej 6 tygodni maksymalną tolerowaną statyną (chyba że występuje nietolerancja lub przeciwwskazania) w skojarzenie z ezetimibem (chyba że występuje nietolerancja lub przeciwwskazania).
- Pacjenci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) z udokumentowaną ASCVD, którzy kwalifikują się do dostępnego na rynku leku Leqvio.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej Inclisiran.
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
- Pacjenci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną bez ustalonej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inclisiran
Pacjenci, którym przepisano inclisiran jako dodatek do standardowej terapii hipolipemizującej
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano inclisiran na receptę, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci będą otrzymywać terapię inclisiranem zgodnie z zatwierdzoną etykietą i belgijskimi warunkami refundacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 39 miesięcy
|
Zostaną zebrane średnie procentowe zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Linia bazowa, do 39 miesięcy
|
|
Średnia bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 39 miesięcy
|
Średnia bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Linia bazowa, do 39 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zalecany w wytycznych docelowy poziom LDL-C w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających zalecany w wytycznych poziom cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL-C) w dowolnym momencie będzie gromadzony
|
Do 39 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących zalecane w wytycznych docelowe stężenie LDL-C
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Odsetek pacjentów utrzymujących zalecany w wytycznych docelowy poziom LDL-C (po osiągnięciu) przez czas trwania badania zostanie zebrany
|
Do 39 miesięcy
|
|
Skorygowana czasowo zmiana procentowa LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21, miesiąc 27, miesiąc 33, miesiąc 39
|
skorygowana w czasie procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 3 miesięcy (2. wstrzyknięcie), 9 miesięcy (3. wstrzyknięcie), 15 miesięcy (4. wstrzyknięcie), 21 miesięcy (5. wstrzyknięcie), 27 miesięcy (6. wstrzyknięcie), 33 miesiące ( 7. wstrzyknięcie) i 39 miesięcy (8. wstrzyknięcie)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 15, miesiąc 21, miesiąc 27, miesiąc 33, miesiąc 39
|
|
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej stratyfikowana na podstawie terapii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 39 miesięcy
|
Zostaną zebrane informacje o zmianie stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych stratyfikowanych w ramach terapii podstawowej
|
Linia bazowa, do 39 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie Inclisiranem podczas każdej wizyty wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty wstrzyknięcia zostanie zebrany odsetek pacjentów pozostających w trakcie leczenia produktem Inclisiran
|
Do 39 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana dawki, zmiana dawki, przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zostaną zebrane odsetki pacjentów, u których zmieniono dawkę, zmieniono dawkę lub przerwano leczenie
|
Do 39 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń związanych z ASCVD
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba zdarzeń związanych z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD).
|
Do 39 miesięcy
|
|
Liczba potencjalnie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zostanie zebrana liczba potencjalnie powiązanych zdarzeń niepożądanych
|
Do 39 miesięcy
|
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zostanie zebrana liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
|
Do 39 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami poziomu Lp(a) u pacjentów leczonych Inclisiranem
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zostanie zebrana liczba pacjentów ze zmianami poziomu lipoproteiny (a) u pacjentów leczonych Inclisiranem
|
Do 39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839D1BE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .