ベルギー REAL (BE.REAL) レジストリ (BE REAL)
2023年10月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者における標準治療の脂質低下療法に加えて、インクリシランによる実際の治療を評価するためのベルギーのレジストリ
これは観察的非介入研究です。 訪問スケジュールは、通常の臨床診療に準じます。 指定された調査期間内の調査変数に対応するデータのみが収集されます。
この研究では、患者を 1 つのコホートに募集します。Inclisiran と他の LLT の併用です。 患者は、承認されたラベルとベルギーの償還条件に従ってインクリシラン療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常の臨床診療の条件下で、脂質低下療法（LLT）と組み合わせたインクリシランの有効性、安全性、およびアドヒアランスを評価することです。 Inclisiran コホートには、バックグラウンドの標準治療 (SoC) 療法とは別に、承認されたラベルに従って Inclisiran 療法を受けている患者が含まれます。 この研究には、一次データ収集とデータの二次利用の両方が含まれます。
- 将来のデータ収集: 患者は、2022 年 12 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までの 6 か月間登録され、最大 39 か月または 8 回の注射来院のフォローアップが行われます。
- レトロスペクティブ データ収集: レトロスペクティブ データは、2022 年 5 月 1 日から研究開始までの間に最初の処方を受けた患者についても収集され、研究結果を評価するために最大 39 か月間追跡されます。 この場合、ベースライン データと最初の注射訪問のデータが医師によって取得され、臨床レポート フォーム (CRF) に取り込まれ、その後、残りのフォローアップ期間中に前向きデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
-
-
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Brasschaat、ベルギー、2930
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles、ベルギー、1020
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Haine-saint-Paul、ベルギー、7100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Huy、ベルギー、4500
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Liege、ベルギー、4000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Turnhout、ベルギー、2300
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、2022 年 5 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日の間に Leqvio の初回処方を受け、LDL-C 値が上昇した成人の ASCVD 患者で構成され、書面によるインフォームド コンセントが提供されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
償還基準で定義されているように、市販のLeqvioに適格なアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の患者：
-以前の冠状動脈性心疾患（CHD）、脳血管疾患または末梢動脈疾患（PAD）によって記録されたASCVD患者およびLDL-C≧100mg / dLの治療にもかかわらず、最大耐量スタチンによる6週間の治療（不耐性または禁忌を除く）エゼチミブとの併用（不耐性または禁忌の場合を除く）。
- -家族性高コレステロール血症（HeFH）のヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）患者で、市販の Leqvio の対象となる ASCVD が記録されている。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 以前にインクリシランを投与された患者。
- -治験薬の臨床試験に参加している患者。
- -アテローム性動脈硬化性心血管疾患が確立されていないヘテロ接合の家族性高コレステロール血症患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インクリシラン
標準治療の脂質低下療法に加えてインクリシランを処方された患者
|
治療の割り当てはありません。
処方によりインクリシランを投与された患者が登録される。
患者は、承認されたラベルとベルギーの償還条件に従って、インクリシラン療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの LDL-C の平均変化率
時間枠：ベースライン、最大 39 か月
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ベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の平均変化率が収集されます
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ベースライン、最大 39 か月
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ベースラインからの LDL-C の平均絶対変化
時間枠：ベースライン、最大 39 か月
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ベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均絶対変化
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ベースライン、最大 39 か月
|
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ガイドラインが推奨するLDL-C目標をいつでも達成している患者の割合
時間枠：39ヶ月まで
|
ガイドラインが推奨する低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の目標をいつでも達成する患者の割合が収集されます
|
39ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガイドラインが推奨するLDL-C目標値を維持している患者の割合
時間枠：39ヶ月まで
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研究期間中、ガイドラインが推奨するLDL-C目標（達成後）を維持している患者の割合が収集されます
|
39ヶ月まで
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ベースラインからの LDL-C の時間調整パーセント変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月、21 か月、27 か月、33 か月、39 か月
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ベースラインから 3 か月 (2 回目の注射)、9 か月 (3 回目の注射)、15 か月 (4 回目の注射)、21 か月 (5 回目の注射)、27 か月 (6 回目の注射)、33 か月 ( 7 回目の注射）および 39 か月（8 回目の注射）
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ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月、21 か月、27 か月、33 か月、39 か月
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バックグラウンド療法で層別化されたベースラインからの LDL-C の変化
時間枠：ベースライン、最大 39 か月
|
バックグラウンド療法で層別化されたベースラインからのLDL-Cの変化が収集されます
|
ベースライン、最大 39 か月
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各注射来院時にインクリシラン療法を継続している患者の割合
時間枠：39ヶ月まで
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各注射来院時にインクリシラン療法を継続している患者の割合が収集されます
|
39ヶ月まで
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用量変更、切り替え、中止を行った患者の割合
時間枠：39ヶ月まで
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用量の変更、切り替え、または中止を行った患者の割合が収集されます
|
39ヶ月まで
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ASCVD関連イベント数
時間枠：39ヶ月まで
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) 関連のイベントの数が収集されます
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39ヶ月まで
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関連する可能性のある有害事象の数
時間枠：39ヶ月まで
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関連する可能性のある有害事象の数が収集されます
|
39ヶ月まで
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注射部位反応の数
時間枠：39ヶ月まで
|
注射部位反応の数が収集されます
|
39ヶ月まで
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インクリシラン治療を受けた患者の Lp(a) レベルに変化があった患者の数
時間枠：39ヶ月まで
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インクリシランで治療された患者のリポタンパク質（a）レベルが変化した患者の数が収集されます
|
39ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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インクリシランの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症中国