Det belgiske REAL (BE.REAL) register (BE REAL)
29. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et belgisk register til at evaluere den virkelige behandling med Inclisiran oven på standard lipidsænkende terapi hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Dette er en observationel ikke-interventionsundersøgelse. Besøgsplanen er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Kun data svarende til undersøgelsesvariable inden for den angivne undersøgelsesperiode vil blive indsamlet.
Studiet vil rekruttere patienter til én enkelt kohorte: Inclisiran i kombination med andre LLT'er. Patienterne vil modtage Inclisiran-behandling i henhold til den godkendte etiket og belgiske tilskudsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og overholdelsen af Inclisiran i kombination med lipidsænkende terapi (LLT) under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis. Inclisiran-kohorten vil omfatte patienter, der modtager Inclisiran-behandling i henhold til den godkendte etiket, uafhængigt af baggrundsbehandling med Standard of Care (SoC). Denne undersøgelse vil omfatte både primær dataindsamling og sekundær brug af data.
- Prospektiv dataindsamling: Patienter vil blive tilmeldt over en periode på 6 måneder mellem 01-december-2022 og 31-maj-2023 og vil have en maksimal opfølgning på 39 måneder eller 8 injektionsbesøg.
- Retrospektiv dataindsamling: Retrospektive data vil også blive indsamlet for patienter med en første ordination mellem 01-maj-2022 og studiestart og vil blive fulgt op i maksimalt 39 måneder for at vurdere undersøgelsens resultater. I dette tilfælde vil baselinedata og data fra de første injektionsbesøg blive hentet af lægen og indfanget i Clinical Report Form (CRF), efterfulgt af prospektiv dataindsamling i resten af opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgien, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Huy, Belgien, 4500
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det vil bestå af voksne ASCVD-patienter og forhøjede niveauer af LDL-C med en første ordination af Leqvio mellem 1. maj 2022 og 31. maj 2023, som har givet skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre.
Patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), som er berettiget til kommercielt tilgængelig Leqvio, som defineret af refusionskriterierne:
Patienter med ASCVD dokumenteret ved tidligere koronar hjertesygdom (CHD), cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom (PAD) og LDL-C ≥ 100 mg/dL trods en behandling på min 6 uger med maksimalt tolereret statin (medmindre intolerance eller kontraindikation) i kombination med ezetimib (medmindre intolerance eller kontraindikation).
- Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)-patienter med dokumenteret ASCVD, som er berettiget til kommercielt tilgængelig Leqvio.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået Inclisiran.
- Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med forsøgsprodukt.
- Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi-patienter uden etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inclisiran
Patienter ordinerede inclisiran oven i standardbehandlingen af lipidsænkende behandling
|
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får inclisiran på recept, vil blive tilmeldt.
Patienterne vil modtage inclisiran-behandling i henhold til den godkendte etiket og belgiske tilskudsbetingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 39 måneder
|
Gennemsnitlig procentændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra baseline vil blive indsamlet
|
Baseline, op til 39 måneder
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 39 måneder
|
Gennemsnitlig absolut ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra baseline
|
Baseline, op til 39 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der når det vejledende anbefalede LDL-C-mål til enhver tid
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Procentdel af patienter, der når det vejledende anbefalede Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) mål til enhver tid, vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opretholder det vejledende anbefalede LDL-C-mål
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Procentdel af patienter, der opretholder det vejledende anbefalede LDL-C-mål (når det er opnået) i hele undersøgelsens varighed, vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
|
Tidsjusteret procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21, måned 27, måned 33, måned 39
|
tidsjusteret procentvis ændring i LDL-C fra baseline til 3 måneder (2. injektion), 9 måneder (3. injektion), 15 måneder (4. injektion), 21 måneder (5. injektion), 27 måneder (6. injektion), 33 måneder ( 7. injektion) og 39 måneder (8. injektion)
|
Baseline, måned 3, måned 9, måned 15, måned 21, måned 27, måned 33, måned 39
|
|
Ændring i LDL-C fra baseline stratificeret på baggrundsterapi
Tidsramme: Baseline, op til 39 måneder
|
Ændring i LDL-C fra baseline stratificeret på baggrundsterapi vil blive indsamlet
|
Baseline, op til 39 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der er tilbage på Inclisiran-behandling ved hvert injektionsbesøg
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Procentdelen af patienter, der er tilbage på Inclisiran-behandling ved hvert injektionsbesøg, vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
|
Procentdel af patienter med dosisændringer, skift, seponering
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Procentdel af patienter med dosisændringer, skift eller seponering vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
|
Antal ASCVD-relaterede hændelser
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Antallet af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)-relaterede hændelser vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
|
Antal muligvis relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Antallet af muligvis relaterede bivirkninger vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
|
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Antallet af reaktioner på injektionsstedet vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
|
Antal patienter med ændringer i Lp(a)-niveauer for Inclisiran-behandlede patienter
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Antal patienter med ændringer i Lipoprotein (a) niveauer for Inclisiran-behandlede patienter vil blive indsamlet
|
Op til 39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839D1BE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .