Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgický registr REAL (BE.REAL). (BE REAL)

24. října 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Belgický registr k vyhodnocení skutečné léčby inclisiranem jako doplněk standardní péče terapie snižující hladinu lipidů u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Jedná se o observační neintervenční studii. Plán návštěv je dle běžné klinické praxe. Budou shromažďována pouze data odpovídající proměnným studie v rámci zadaného období studie.

Studie zařadí pacienty do jedné jediné kohorty: Inclisiran v kombinaci s jinými LLT. Pacienti dostanou léčbu Inclisiranem podle schváleného štítku a belgických podmínek úhrady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a adherenci Inclisiranu v kombinaci s hypolipidemickou terapií (LLT) v podmínkách běžné klinické praxe. Skupina Inclisiran bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají léčbu Inclisiranem podle schváleného štítku nezávisle na základní terapii Standard of Care (SoC). Tato studie bude zahrnovat jak primární sběr dat, tak sekundární využití dat.

  • Prospektivní sběr dat: Pacienti budou zařazováni po dobu 6 měsíců mezi 1. prosincem 2022 a 31. květnem 2023 a jejich sledování bude maximálně 39 měsíců nebo 8 injekčních návštěv.
  • Retrospektivní sběr dat: Retrospektivní data budou shromažďována také u pacientů s prvním předpisem mezi 1. květnem 2022 a zahájením studie a budou sledována po dobu maximálně 39 měsíců za účelem posouzení výsledků studie. V tomto případě lékař načte základní data a data z prvních injekčních návštěv a zachytí je do formuláře klinické zprávy (CRF), po kterém bude následovat prospektivní sběr dat během zbytku období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgie, 4500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude sestávat z dospělých pacientů s ASCVD a zvýšených hladin LDL-C s počátečním předpisem pro Leqvio mezi 1. květnem 2022 a 31. květnem 2023, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou starší 18 let.

  2. Pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří mají nárok na komerčně dostupný přípravek Leqvio, jak je definováno kritérii úhrady:

    Pacienti s ASCVD dokumentovaným předchozím koronárním srdečním onemocněním (ICHS), cerebrovaskulárním onemocněním nebo onemocněním periferních tepen (PAD) a LDL-C ≥ 100 mg/dl i přes léčbu min. 6 týdnů max. tolerovaným statinem (pokud nesnáší intoleranci nebo kontraindikaci) v v kombinaci s ezetimibem (s výjimkou intolerance nebo kontraindikace).

  3. Pacienti s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) s dokumentovanou ASCVD, kteří mají nárok na komerčně dostupnou Leqvio.
  4. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali Inclisiran.
  2. Pacienti účastnící se klinické studie s hodnoceným produktem.
  3. Pacienti s heterozygotní familiární hypercholesterolémií bez prokázané aterosklerotické kardiovaskulární choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inclisiran
Pacienti předepisovali inclisiran jako doplněk standardní péče ke snížení hladiny lipidů
Jiný: Inclisiran
Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou zařazeni pacienti, kterým je inclisiran podáván na předpis. Pacienti dostanou léčbu inclisiranem podle schváleného štítku a belgických podmínek úhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 39 měsíců
Bude shromažďována průměrná procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, až 39 měsíců
Průměrná absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 39 měsíců
Průměrná absolutní změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty
Výchozí stav, až 39 měsíců
Procento pacientů, kteří kdykoli dosáhli cíle LDL-C doporučeného směrnicí
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromážděno procento pacientů, kteří kdykoli dosáhli doporučeného cíle nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C)
Až 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří si udržují cílovou hodnotu LDL-C doporučenou směrnicí
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromážděno procento pacientů udržujících doporučený cíl LDL-C (po dosažení) po dobu trvání studie.
Až 39 měsíců
Časově upravená procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21, měsíc 27, měsíc 33, měsíc 39
časově upravená procentuální změna LDL-C z výchozí hodnoty na 3 měsíce (2. injekce), 9 měsíců (3. injekce), 15 měsíců (4. injekce), 21 měsíců (5. injekce), 27 měsíců (6. injekce), 33 měsíců ( 7. injekce) a 39 měsíců (8. injekce)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 15, měsíc 21, měsíc 27, měsíc 33, měsíc 39
Změna LDL-C od výchozí hodnoty stratifikovaná na základní terapii
Časové okno: Výchozí stav, až 39 měsíců
Bude shromážděna změna LDL-C oproti výchozí hodnotě stratifikované na základní terapii
Výchozí stav, až 39 měsíců
Procento pacientů zbývajících na léčbě Inclisiranem při každé injekční návštěvě
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromážděno procento pacientů zbývajících na léčbě Inclisiranem při každé injekční návštěvě
Až 39 měsíců
Procento pacientů se změnami dávky, přechodem, vysazením
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromažďováno procento pacientů se změnami dávky, přechodem nebo přerušením léčby
Až 39 měsíců
Počet událostí souvisejících s ASCVD
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromažďován počet příhod souvisejících s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD).
Až 39 měsíců
Počet možných souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromažďován počet možných souvisejících nežádoucích příhod
Až 39 měsíců
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromážděn počet reakcí v místě vpichu
Až 39 měsíců
Počet pacientů se změnami hladin Lp(a) u pacientů léčených Inclisiranem
Časové okno: Až 39 měsíců
Bude shromážděn počet pacientů se změnami hladin lipoproteinu (a) u pacientů léčených Inclisiranem
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839D1BE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit