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Le registre belge REAL (BE.REAL) (BE REAL)

24 octobre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un registre belge pour évaluer le traitement en vie réelle avec Inclisiran en plus du traitement hypolipidémiant standard chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. Le calendrier des visites est conforme à la pratique clinique de routine. Seules les données correspondant aux variables de l'étude au cours de la période d'étude spécifiée seront collectées.

L'étude recrutera des patients dans une seule cohorte : Inclisiran en association avec d'autres LLT. Les patients recevront la thérapie Inclisiran conformément à l'étiquette approuvée et aux conditions de remboursement belges.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'observance d'Inclisiran en association avec un traitement hypolipémiant (LLT) dans des conditions de pratique clinique de routine. La cohorte d'Inclisiran comprendra des patients recevant un traitement par Inclisiran conformément à l'étiquette approuvée, indépendamment du traitement de base de la norme de soins (SoC). Cette étude comprendra à la fois la collecte de données primaires et l'utilisation secondaire des données.

  • Collecte prospective des données : Les patients seront recrutés sur une période de 6 mois entre le 01-décembre-2022 et le 31-mai-2023 et auront un suivi maximum de 39 mois ou 8 visites d'injection.
  • Collecte de données rétrospective : Des données rétrospectives seront également recueillies pour les patients ayant une première prescription entre le 1er mai 2022 et le début de l'étude et seront suivies pendant un maximum de 39 mois pour évaluer les résultats de l'étude. Dans ce cas, les données de base et les données des premières visites d'injection seront récupérées par le médecin et saisies dans le formulaire de rapport clinique (CRF), suivies d'une collecte de données prospectives pendant le reste de la période de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgique, 4500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il sera composé de patients adultes atteints d'ASCVD et de taux élevés de LDL-C avec une prescription initiale de Leqvio entre le 1er mai 2022 et le 31 mai 2023, qui ont fourni un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus.

  2. Patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) éligibles au Leqvio disponible dans le commerce, tel que défini par les critères de remboursement :

    Patients avec ASCVD documentés par des antécédents de maladie coronarienne (CHD), de maladie cérébrovasculaire ou de maladie artérielle périphérique (MAP) et de LDL-C ≥ 100mg/dL malgré un traitement de min 6 semaines avec une statine max tolérée (sauf intolérance ou contre-indication) dans association avec l'ézétimibe (sauf intolérance ou contre-indication).

  3. Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) présentant une ASCV documentée et éligibles au Leqvio disponible dans le commerce.
  4. Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu Inclisiran.
  2. Patients participant à un essai clinique avec un produit expérimental.
  3. Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sans maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inclisiran
Patients à qui l'inclisiran a été prescrit en plus d'un traitement hypolipidémiant standard
Autre: Inclisiran
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'inclisiran sur ordonnance seront inscrits. Les patients recevront un traitement par inclisiran conformément à l'étiquette approuvée et aux conditions de remboursement belges.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du LDL-C par rapport au départ
Délai: Baseline, jusqu'à 39 mois
La variation moyenne en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ sera recueillie
Baseline, jusqu'à 39 mois
Changement absolu moyen du LDL-C par rapport au départ
Délai: Baseline, jusqu'à 39 mois
Variation absolue moyenne du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ
Baseline, jusqu'à 39 mois
Pourcentage de patients atteignant l'objectif de C-LDL recommandé par les lignes directrices à tout moment
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le pourcentage de patients atteignant l'objectif de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) recommandé par les lignes directrices à tout moment sera recueilli
Jusqu'à 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients maintenant l'objectif de C-LDL recommandé par les lignes directrices
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le pourcentage de patients maintenant l'objectif de C-LDL recommandé par les lignes directrices (une fois atteint) pendant la durée de l'étude sera recueilli
Jusqu'à 39 mois
Variation en pourcentage ajustée en fonction du temps du LDL-C par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 3, mois 9, mois 15, mois 21, mois 27, mois 33, mois 39
variation en pourcentage ajustée dans le temps du LDL-C entre le départ et 3 mois (2e injection), 9 mois (3e injection), 15 mois (4e injection), 21 mois (5e injection), 27 mois (6e injection), 33 mois ( 7ème injection) et 39 mois (8ème injection)
Baseline, mois 3, mois 9, mois 15, mois 21, mois 27, mois 33, mois 39
Changement du taux de LDL-C par rapport au départ stratifié sur le traitement de fond
Délai: Baseline, jusqu'à 39 mois
La variation du taux de LDL-C par rapport à la ligne de base stratifiée sur le traitement de fond sera recueillie
Baseline, jusqu'à 39 mois
Pourcentage de patients restant sous Inclisiran à chaque visite d'injection
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le pourcentage de patients restant sous Inclisiran à chaque visite d'injection sera collecté
Jusqu'à 39 mois
Pourcentage de patients avec changement de dose, changement, arrêt
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le pourcentage de patients avec des changements de dose, un changement ou un arrêt sera recueilli
Jusqu'à 39 mois
Nombre d'événements liés à l'ASCVD
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le nombre d'événements liés à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sera recueilli
Jusqu'à 39 mois
Nombre d'événements indésirables éventuellement liés
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le nombre d'événements indésirables éventuellement liés sera recueilli
Jusqu'à 39 mois
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le nombre de réactions au site d'injection sera recueilli
Jusqu'à 39 mois
Nombre de patients avec des changements dans les niveaux de Lp(a) pour les patients traités par Inclisiran
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le nombre de patients présentant des changements dans les niveaux de lipoprotéine (a) pour les patients traités par Inclisiran sera collecté
Jusqu'à 39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839D1BE01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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