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Il registro belga REAL (BE.REAL). (BE REAL)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un registro belga per valutare il trattamento nella vita reale con Inclisiran in cima alla terapia ipolipemizzante standard di cura nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

Questo è uno studio osservazionale non interventistico. Il programma delle visite è conforme alla pratica clinica di routine. Verranno raccolti solo i dati corrispondenti alle variabili dello studio entro il periodo di studio specificato.

Lo studio recluterà i pazienti in un'unica coorte: Inclisiran in combinazione con altri LLT. I pazienti riceveranno la terapia Inclisiran secondo l'etichetta approvata e le condizioni di rimborso belghe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'aderenza per Inclisiran in combinazione con la terapia ipolipemizzante (LLT) in condizioni di pratica clinica di routine. La coorte di Inclisiran includerà pazienti che ricevono la terapia con Inclisiran secondo l'etichetta approvata indipendentemente dalla terapia Standard of Care (SoC) di base. Questo studio includerà sia la raccolta dei dati primari che l'uso secondario dei dati.

  • Raccolta prospettica dei dati: i pazienti saranno arruolati per un periodo di 6 mesi tra il 1° dicembre 2022 e il 31 maggio 2023 e avranno un follow-up massimo di 39 mesi o 8 visite di iniezione.
  • Raccolta di dati retrospettivi: i dati retrospettivi verranno acquisiti anche per i pazienti con una prima prescrizione tra il 1° maggio 2022 e l'inizio dello studio e saranno seguiti per un massimo di 39 mesi per valutare i risultati dello studio. In questo caso, i dati di base e i dati delle prime visite di iniezione saranno recuperati dal medico e acquisiti nel Clinical Report Form (CRF), seguiti dalla raccolta di dati prospettici durante il resto del periodo di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgio, 4500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà composto da pazienti adulti con ASCVD e livelli elevati di LDL-C con una prescrizione iniziale per Leqvio tra il 1 maggio 2022 e il 31 maggio 2023, che hanno fornito il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

  2. Pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) idonei per Leqvio disponibile in commercio, come definito dai criteri di rimborso:

    Pazienti con ASCVD documentata da precedente malattia coronarica (CHD), malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche (PAD) e C-LDL ≥ 100 mg/dL nonostante un trattamento di almeno 6 settimane con la massima statina tollerata (salvo intolleranza o controindicazione) in associazione con ezetimibe (salvo intolleranza o controindicazione).

  3. Pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) con ASCVD documentata idonei per Leqvio disponibile in commercio.
  4. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto Inclisiran in precedenza.
  2. Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale.
  3. Pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote senza malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inclisiran
Ai pazienti è stato prescritto inclisiran in aggiunta alla terapia ipolipemizzante standard
Altro: Inclisiran
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato inclisiran su prescrizione medica. I pazienti riceveranno la terapia con inclisiran secondo l'etichetta approvata e le condizioni di rimborso belghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 39 mesi
Verrà raccolta la variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Basale, fino a 39 mesi
Variazione assoluta media di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 39 mesi
Variazione assoluta media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Basale, fino a 39 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL raccomandato dalle linee guida in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolta la percentuale di pazienti che raggiungono in qualsiasi momento l'obiettivo di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) raccomandato dalle linee guida
Fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mantengono il target di LDL-C raccomandato dalle linee guida
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolta la percentuale di pazienti che mantengono l'obiettivo di C-LDL raccomandato dalle linee guida (una volta raggiunto) per la durata dello studio
Fino a 39 mesi
Variazione percentuale aggiustata nel tempo del C-LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21, mese 27, mese 33, mese 39
variazione percentuale aggiustata nel tempo del C-LDL dal basale a 3 mesi (2a iniezione), 9 mesi (3a iniezione), 15 mesi (4a iniezione), 21 mesi (5a iniezione), 27 mesi (6a iniezione), 33 mesi ( 7a iniezione) e 39 mesi (8a iniezione)
Basale, mese 3, mese 9, mese 15, mese 21, mese 27, mese 33, mese 39
Variazione del C-LDL rispetto al basale stratificata sulla terapia di base
Lasso di tempo: Basale, fino a 39 mesi
Verranno raccolte le variazioni di C-LDL rispetto al basale stratificate sulla terapia di base
Basale, fino a 39 mesi
Percentuale di pazienti che rimangono in terapia con Inclisiran ad ogni visita di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolta la percentuale di pazienti che rimangono in terapia con Inclisiran ad ogni visita di iniezione
Fino a 39 mesi
Percentuale di pazienti con modifiche della dose, cambio, interruzione
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con modifiche della dose, passaggio o interruzione
Fino a 39 mesi
Numero di eventi correlati a ASCVD
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolto il numero di eventi correlati alla malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Fino a 39 mesi
Numero di eventi avversi possibilmente correlati
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolto il numero di eventi avversi eventualmente correlati
Fino a 39 mesi
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolto il numero di reazioni al sito di iniezione
Fino a 39 mesi
Numero di pazienti con variazioni dei livelli di Lp(a) per i pazienti trattati con Inclisiran
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Verrà raccolto il numero di pazienti con variazioni nei livelli di lipoproteina (a) per i pazienti trattati con Inclisiran
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839D1BE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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