급성 발목 결합 손상에 대한 봉합 단추 대 Fibulink 고정의 임상 결과를 비교하는 RCT
2026년 2월 5일 업데이트: William Kent, University of California, San Diego
급성 발목 합착증 손상에 대해 봉합 단추와 피불링크 고정으로 외과적으로 치료받은 환자의 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 무작위 통제 연구 설계로 구성됩니다.
연구 후보에는 UCSD에서 평가되고 수술이 필요한 급성 발목 결합 손상이 있는 것으로 밝혀진 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
연구 참여에 동의한 환자는 두 가지 표준 치료 절차(봉합 단추 또는 Fibulink 임플란트) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
Olerud-Molander 및 American Orthopaedic Foot and Ankle Society 점수, 통증, 운동 범위, 업무 복귀 시간 및 방사선 평가를 포함한 결과 측정이 각 참가자에 대해 수집됩니다.
잠재적인 퇴행성 변화와 부적합한 부적합한 방사선학적 결과 및 임상적 결과를 감안할 때, 급성 발목 골절과 함께 급성 발목 골절 환자를 위한 기존 및 새로운 고정 방법을 평가하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominic Baun, MS
- 전화번호: 858-534-8268
- 이메일: jbaun@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: William Kent, MD
- 전화번호: 619-543-2694
- 이메일: wkent@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
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연락하다:
- Dominic Baun, MS
- 전화번호: 858-534-8268
- 이메일: jbaun@health.ucsd.edu
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수석 연구원:
- William Kent, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 관련 결합 손상을 동반한 발목 골절
- 18세 이상
- 환자 정보/동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 특정 임플란트에 대한 환자 선호도
- 무작위화 거부
- 임산부
- 죄수
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 약리학 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arthrex 줄타기
ARthrex Tightrope 장치로 수행된 결합 고정.
이것은 단추 기반 앵커 시스템을 사용한 고강도 봉합사 고정입니다.
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고강도 봉합사 유착증 수리
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실험적: 피불링크 합성
Synthes Fibulink 장치로 Syndesmosis 고정을 수행합니다.
이것은 나사 기반 앵커 시스템을 사용한 높은 장력 고정 장치입니다.
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고강도 봉합사 유착증 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 일년
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VAS 통증 점수는 0-10으로 평가되며, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증
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일년
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발 및 발목 장애 지수
기간: 일년
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0-104의 기능 점수(점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄)
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일년
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Olerud-Molander 발목 점수
기간: 일년
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0~100점의 기능 점수(점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내과적 또는 외과적 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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다음을 포함하는 내과적 및 외과적 합병증: 수술 부위 감염, 재수술, 장치 고장, 움직임 상실
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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